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浮梁县疾病预防控制中心质量手册QaliutyManual二0一七年二月二曰浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2017第1页共页首页第四版第0次修改修订状态：0颁布日期：2017年2月01日质量手册QaliutyManual（第四版）编制人：操金龙审核人：操金龙批准人：李金华控制状态：□受控制□不受控发放编号：持有人（或部门）：发布日期：2017—2—2实施日期：2017-2-2浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2017第1页共页01目录第四版第0次修改修订状态：0颁布日期：2017年2月01日章节标题页码01目录02批准令03公证性声明04评审准则和管理体系条款对照表05修订页1概述2质量方针、质量目标和质量乘诺3质量手册的管理4评审要求4．1组织基本条件4．2人员4．3环境4．4设备设施4．5管理体系4．5．1管理体系4．5．2质量手册4．5．3公证性和保密性4．5．4文件控制4．5．5合同评审4．5．6分包（删减）4．5．7服务和供应品的采购4．5．8服务客户浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2017第1页共页01目录第四版第0次修改修订状态：0颁布日期：2017年2月01日章节标题页码4.5.9投诉和4．5．10不符合工作的控制4．5．11纠正措施4．5．12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制4.5.15内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制（测量不确定度）4.5.19采样4.5.20样品处理4.5.21质量控制4.5.22能力验证4.5.23检验检测结果报告5附录5.1《职工行为规范》5.22《组织机构图》5.3《管理体系要素岗位分配》5.4《各部门职责》5.5《各岗位职责》5.6《各岗位任职资格条件》浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2017第1页共页01目录第四版第0次修改修订状态：0颁布日期：2017年2月01日章节标题页码5.7《权力的委派》5.8《授权签字人识别一览表》5.9《程序文件目录》5.10《管理体系图框》5.11《检测能力表》5.12《实验室平面图》5.13《量质溯源图》6修订页浮梁县疾病预防控制中心质量手册文件编号：浮梁县CDC/QM-2017第1页共页01目录第四版第0次修改修订状态：0颁布日期：2017年2月01日章节标题页码目录名称批准令修订页第1章概述1.1简介1.2公正性声明第2章质量方针、目标第3章术语与缩略语第4章管理要求4.1组织4.1.1总则4.1.2法律地位和组织机构4.1.3人员任命4.1.4质量管理4.1.5质量职能分配4.1.6质量监督网4.1.7部门职责4.1.8人员岗位职责4.1.9权力委派4.1.10保密和保护所有权4.1.11指令性任务的完成4.1.12支持性文件4.2管理体系4.2.1总则4.2.2管理体系文件结构4.2.3管理体系保证框图4.2.4管理体系的实施4.2.5支持性文件4.3文件的控制4.3.1总则4.3.2文件范围4.3.3文件管理4.3.4支持性文件目录章节号名称4.4检验工作的分包4.4.1总则4.4.2包允许要求4.4.3分包管理分4.4.3支持文件4.5服务和供应品的采购4.5.1总则4.5.2服务和供应品的识别4.5.3供方选择和评价4.5.4支持文件4.6合同评审4.6.1总则4.6.2合同评审内容4.6.3要求4.6.4支持性文件4.7申诉和投诉4.7.1总则4.7.2申诉、投诉的受理和处理4.7.3支持性文件4.8纠正措施、预防措施及改进4.8.1总则4.8.2纠正措施4.8.3预防措施及改进4.8.4支持性文件4.9记录4.9.1总则4.9.2记录控制范围4.9.3记录填写、更改、填写4.9.4支持性文件4.10内部审核4.10.1总则4.10.2要求4.10.3支持性文件目录章节号名称4.11管理评审4.11.1总则4.11.2要求4.11.3支持性文件第5章技术要求5.1人员5.1.1总则5.1.2人员配置5.1.3关键岗位人员上岗要求5.1.4人员技术档案5.1.5支持性文件5.2设施和环境条件5.2.2实验室布置5.2.3设施和环境要求5.2.4监控与维护5.2.5检测工作安全及环境保护5.2.6支持文件5.3检测和校准方法5.3.1总则5.3.2检测方法选择5.3.3作业指导书的制定5.3.4检测方法控制5.3.5检测数据的控制5.3.6检测工作流程控制5.3.7支持性文件5.4设备和标准物质5.4.1总则5.4.2设备保证5.4.3设备的使用和维护5.4.4标准物质使用和管理5.4.5标识目录章节号名称5.4.6仪器设备、标准物质档案5.4.7支持文件5.5量值溯源5.5.1总则5.5.2仪器设备的周期检定和校准5.5.3支持性文件5.6抽样和样品处置5.6.1总则5.6.2样品的抽取5.6.3样品的接收和处置5.6.4支持性文件5.7结果质量控制5.7.1总则5.7.2控制要求5.7.3检测过程控制5.7.4支持性文件5.8结果报告5.8.1总则5.8.2检验报告要求5.8.3检验报告内容5.8.4检验报告的审批、发放、存档5.8.5相关文件目录章节号名称附件附件1《组织机构框图》附件2《委托书》附件3《管理体系保证框图》附件4《职能分配表》附件5《人员一览表》附件6《授权签字人识别》附件7《实验室布置图》附件8《标准规程规范一览表》附件9《检测工作流程图》附件10《在用主要仪器设备一览表》附件11《检测项目一览表》附件12手册、程序文件与《实验室资质认定评审准则》对照表附件13程序文件目录批准令为保证本中心对检验数据和产品质量做出公正、科学、准确的评价，规范中心的检验、检测工作，形成一个完善的质量保证体系，中心依据《实验室认定评审准则》编制质量管理手册，现予以颁布，要求中心全体工作人员必须遵照执行。浮梁县疾病预防控制中心2013年12月01日修订页章节号修订条款及内容修订日期修订人批准人注：受控手册的持有者应负责在收到修订页次后立即换下旧页次。质量管理手册第1章共3页第1页题目：概述版本：B修订状态：0颁布日期：2013年12月01日1.1简介本中心属编委注册的独立法人单位，隶属于浮梁县卫生局领导，业务上受景德镇市疾病预防控制中心指导。主要从事计划免疫，传染病、地方病、慢性病的预防，结核病的防治、及其疾病控制的相关检验。预防性健康体检。食品、公共场所、生活饮用水、医院消毒、化妆品、消毒药品的监测、检验工作。并担任预防医学领域的科研，对全县基层卫生机构疾病预防控制进行业务指导等工作。本中心前身为浮梁县卫生防疫站，于2005年4月份在原防疫站的基础上成立，现位于朝阳中大道68号，建筑面积1817平方米，固定资产316万元，仪器设备总数97台。有原子吸收分光光度计，原子莹光分光光度计、气相色谱仪，电子分析天平，7230G分光光度计、酶标仪，酸度计、生物安全柜、等一大批先进精密的仪器和设备，为卫生检验工作提供了强有力的硬件支持。本中心人员编制29人，现有人员40人，其中专业技术人员30人，占82.5%，主管医、技、护师17人，占42.5%，医师3人，占7.5%，医士10人，占25%。本中心隶属浮梁县卫生局领导，业务技术接受景德镇市疾病预防控制中心及有关上级部门指导，是执行国家对食品卫生、学校卫生、环境卫生、职业卫生、放射卫生、消杀药剂等产品质量监测、检验的专业机构。本中心非常注重人员的培训和继续教育，鼓励员工上成人业余大学和外出培训，并在时间上和资金上给予支持。近几年通过业余学习和成人高考，取得专科、本科文凭人数不断增加，送省、市疾控机构培训叁肆佰人次。中心的技术力量和人员素质得到不断的提高。质量管理手册第1章共3页第2页题目：概述版本：B修订状态：0颁布日期：2013年12月01日根据中心的工作性质和任务，我们建立功能健全的组织机构，并形成了完整的质量保证体系，为全县人民提供疾病预防技术服务的能力有了强有力的保障。中心现设有8个职能科室：办公室、健康教育科、疾病控制科，规划免疫科、血地慢病科、卫生监测科、检验科和预防医学接种门诊部。相关科室设立了一名质量监督员，负责质量监督工作。近十年来，我们紧跟卫生改革步伐，建立健全了各种切合实际的规章制度和考核方案，充分调动全体员工的积极性，顺利地完成了各项工作任务。先后通过了省市的地甲病控制、消灭疟疾、消灭丝虫病、计划免疫以乡镇为单位90%的达标考核，2005年、2006年成功地控制了甲副伤寒局部流行。2003年获江西省卫生厅、人事厅卫生系统“防治非典先进单位”，2004年获全市卫生工作“先进集体”,2010年全省医药卫生系统抗洪救灾防病先进基层党组织；2010年景德镇市疾控机构控烟知识竞赛三等奖；2013年景德镇市爱国卫生先进集体。本中心申请批准的检测项目见附件9（检测项目一览表）质量管理手册第1章共3页第3页题目：概述版本：B修订状态：0颁布日期：2013年12月01日1.2公正性声明本中心是为社会提供准确公正数据的产品质量检验和分析测试机构。为保证检测工作质量的公正性，特作如下声明：一、对所有委托单位及用户都提供同样的优质服务,保证检测工作准确、可靠。二、对客户提供的有关内部资料、样品及检测数据给予保密。未经客户允许，不得为我方或其它人员引用，也不能用于技术开发和技术咨询工作。三、为保证检测数据客观公正，检测工作不受行政干预，检测人员不得弄虚作假。四、中心工作人员必须遵守各项规章制度，秉公办事，不得以任何方式接受客户的馈赠。五、中心认真对待客户的申诉，在规定的期限内给予合理的答复。六、为制止商业贿赂行为，确保检验质量及各方权益，建立良好的检测环境，维护本中心“公正性声明”，严格执行中心质量方针，圆满完成中心质量目标，信守本中心对全体客户的服务承诺。以上声明请有关单位和人员给予支持和监督。浮梁县疾病预防控制中心2013年12月01日质量管理手册第2章共2页第1页题目：质量方针和质量目标版本：B修订状态：0颁布日期：2013年12月01日2.质量方针疾病预防控制中心是全县疾病预防、卫生监测和检验机构，贯彻落实“质量第一”的方针，按照国家标准和方法，进行卫生监测，检验，向社会出具公正数据，并作出科学、公正、准确的评价，以保护国家、企业以及消费者的利益。本中心质量方针为：质量第一科学管理客观公正服务规范3.1.1质量方针的内涵质量第一：始终将质量管理放在工作的第一位，依照国家检验标准进行检验，做到检验数据准确，检验周期准时。科学管理：进行科学决策，运用现代化管理技术、现代化管理手段，培养现代化人才。客观公正：监测及质量检验工作不受行政领导的干预，不受外界压力的影响，不看人办事，认真、公平地做好第三公正方。服务规范：以科学的、公正的、准确的数据、保护国家、企业以及消费者的利益。质量管理手册第3章共2页第2页题目：术语与缩略语版本：B修订状态：1颁布日期：2013年12月01日2.1质量目标遵循“以检验数据的事实为依据，以国家标准为准绳”委托检验报告准时发出率：95%以上检验结果准确率：98%测量设备完好率：100%检验人员培训率：90%客户投诉率：小于3%质量管理手册第3章共2页第1页题目：术语与缩略语版本：B修订状态：0颁布日期：2013年12月01日3.1术语（定义）3.1.1实验室—从事校准和/或检验的机构。3.1.2管理体系—实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。3.1.3认证—第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量体系认证是认证的一种类型。3.1.4（实验室）能力验证—利用实验室间比对确定实验室的检测能力。3.1.5管理评审—由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系和现状和适应性进行的正式评价。3.1.6合同评审—合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现由，供方所进行的