LARS人工韧带在国内的应用及技术提要

LARS人工韧带在国内的应用中国总代理北京万洁天元医疗器械有限公司LARS名称、生产地LARSLaboratoired’ApplicationetdeRechercheScientifique–LigamentAdvancedReinforcementSystem,科学研究和应用实验室–韧带先进加强系统地址：法国Coted’Or的ArcsurTille温泉路５号创建于1992年出口历史：7~8年为第四代最先进的人工韧带LARS发展历史1992LARS公司成立，为一专业医疗器械研究制造商并且特别针对骨科外科手术方面的LARS人工韧带。LARS产品的质量宗旨和政策为：安全、性能优的、可靠的。1995-1997LARS公司得到批准在加拿大和台湾进行销售，并且公司使用自动化设备系统做一大的重整，因而获得ISO9000和CE欧洲市场认证。这个认证也让LARS增加全球的代理商，如欧洲、南美、南非、埃及、约旦、科威特、突尼斯和俄罗斯等。1998~LARS公司开始进行并获得大量的研究和发展，并在后续证实了为一生物活性的韧带：“植入的人工韧带聚脂游离纤维的表面组织会让人体纤维原细胞粘着和长入。”2003LARS公司获得ENISO13485的认证。20042004年2月26日LARS人工韧带获得法国政府卫生部唯一认可的人工韧带产品。2005计划进行动物活体实验研究。LARS韧带的特点聚酯纤维(PET)经性能鉴定试验后，完全符合生物相容性。唯一经过“拉力-弯曲-扭转”混合测试保存韧带残余组织,保持生理本体感受。仿人体韧带构造设计关节内的自由纤维设计左右膝的分开设计完全的关节镜下微创手术LARS韧带设计特点人体前交叉胶原韧带纤维LARS关节内自由纤维专利的弯曲编织结构右膝左膝•右膝韧带依生理构造设计成顺时针旋转•左膝韧带依生理构造设计成逆时针旋转ACL关节内双股设计关节内游离纤维部分:双股重建自体胶原韧带的自然定位韧带固定装置钛螺钉：LARS中空螺钉，其尖端呈圆锥形，可使骨道内固定更牢靠。螺纹钝而深，固定牢固而不伤及韧带。钛卡扣：卡扣的中间部分钝而平，不会顶起表面的皮肤。内面尖齿利于韧带的固定。两端部分末端的斜面在扦入时起到汇聚的作用，防止脱出。LARS韧带材料相容组织长入PET聚酯纤维，与缝线和人造血管相同，生物相容性好。自由纤维适合结缔组织长入LARS韧带的力学性能唯一通过牵拉-扭转-屈曲实验的产品。可以承受5000牛顿的拉力。抗拉力与关节内部分的纤维支数有关系。静态拉长试验：受力300、700、1700牛顿力后24小时，拉长部分的长度小于1.5%，可忽略不计。日常生活前交叉韧带受力情况：上台阶67牛顿，下台阶133牛顿，慢跑630牛顿。各厂牌人工韧带材料、设计和应用比较表厂牌重建形式材料设计应用GORE-TEX永久型ePTFE全编织重建LAD展伸型PPbraid扁平编织加强STRYKER永久型DACRONFABRIC针织&机织重建&加强LEEDS-KEIO支架式DACRONMESH机织重建&加强LIGASTIC永久型PET针织重建&加强LARS永久型–支架式PET针织&游离纤维重建&加强PP:Poly(propylene)PTFE:Poly(tetrafluroethylene)PET:Poly(ethyleneterephtalate)韧带机械力学性能的比较厂牌可承受拉力极限(牛顿)极限应变(%)硬度(N/mm)人体ACL1730-216060.00182GO**-**X49989.00322L*D173022.0056ST****R3110-363118.0039L***S-K**O200035.00195LARS(120Fibers)49868.81323韧带循环反复测试比较厂牌施力(牛顿)循环数频率(Hz)循环蠕变(%)参考人体ACL16004x106/year-5-10%Chen,1984GO***-**X30-2007x106101%Claes,1990L*D30-2006x106104.5%Claes,1990ST****R30-2006x106100.8%Claes,1990L***S-K**O30-2006x106100.5%Claes,1990LARS拉力(200N)扭转(-15度,+15度)屈曲(0-30度)22x10646.6%(Smith&Nephew),1994LARS韧带应用范围前后交叉韧带重建与加强肩袖、肩琐韧带重建膑骨脱位用韧带膝内外侧副韧带跟腱韧带重建踝侧副韧带软组织修复用组织LARS韧带手术适应症年轻病人、急性期损伤，尤其是运动员希望尽快返回运动场者。老年病人，希望恢复运动能力者。职业运动员慢性损伤，要求继续运动生涯者。自体或异体材料移植手术失败者。经济能力许可，要求快速恢复并享受良好生活质量者。LARS手术要点韧带残端不能切除，以保留韧带上的机械刺激感受器。韧带的预置张力。股骨和胫骨等距点的定位。ACL胫骨的定位点-T点ACL的中心位于内侧胫骨坪的42%和胫骨总长的50%处使用专用定位器定位ACL胫骨的定位点-T点ACL股骨等距点-i点i点:位于后髁组成的140°弧形的中心。也位于一条线的60%的位置。这条线平行于Blumensat’s线，且经过后髁最突出点。i点到pw点（后壁）的距离介于6-13mm之间。i140°使用专用定位器定位ACL胫骨的定位点-i点PCL定位点胫骨定位点O点：于胫骨平台下方1.5cm处，使用LARS专用定位器。股骨前外侧束定位点D点：位于髁间沟中线内侧1.5cm、关节面后方1cm处。股骨后内侧束定位点C点：位于D点下前方1cm处。单束重建股骨定位点E点：位于原韧带股骨附着点中心点。使用专用定位器定位PCL胫骨O点术后护理术后1-2天：放于CPM上被动活动。术后3-15天：持拐负重，锻炼股四头肌。两周后扶拐下地行走，关节全弯曲锻炼。术后30-40天，恢复轻量体育锻炼。术后60天，开始正常体育活动。术后3-4个月，完全恢复。全球开展国家统计（2005年）法国：2,500ligaments/年德国：1,500ligaments/年意大利：800ligaments/年澳地利：700ligaments/年台湾：600ligaments/年委内瑞拉：500ligaments/年加拿大：500ligaments/年西班牙：400ligaments/年英国：300ligaments/年其他…仅有7~8年的出口历史列举国内目前开展情况（2005/12）余家阔教授---北京北医三院张文涛教授---北京301医院倪磊主任---北京人民医院赵庆教授---北京协和医院王立德教授---大连医科大学附一院齐志明院长---大连医科大学附一院于利教授---大连医科大学附一院吴海山主任---上海长征医院康一凡教授---上海长海医院陈世益主任---上海华山医院何国础教授---上海瑞金医院……于2004/7正式于国内开展