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制定：2016.05.20修改：2017.6.10顾客相关方要求1.影响组织的内外环境因素没有确定《风险与机遇管理规定》中明确内外部环境因素程序文件体系策划初期法律法规要求2.相关方的要求没有完全进行监视和评价《沟通交流管理规定》中明确相关方及相关方要求的监视和评价方法信息登记管理一览表相关方要求、变更发生时IATF16949&ISO9001:2015标准要求3.质量管理体体系的范围没有确定在管理手册中明确体系范围管理手册体系策划初期产品及服务范围4.体系过程及相互作用策划无，质理管理权责没有分配过程策划矩阵图及质量管理职能分担表作成管理手册体系策划初期组织规模5.质量方针与质量目标适宜性没有得到传递和评审质量方针、目标每年定评审和宣导,并列入年度培训计划质量方针目标、培训记录体系策划初期客户及法律法规的要求客户要求没有准确识别和评价合同评审准确率：企业管理水平及担当者能力客户订单、要求发生变化（增加或减少时）未及时评价合同评审及时率：客户要求1.不明确客户的要求，成本过高，没有进行制造可行性评价针对客户要求在立项阶段进行制造可行性评价竞争对手、市场行情2.新产品开发能力不充分,没有明确的开发步骤及日程安排,不能按客户的要求顺利量产设定设计开发人员能力资格要求,在APQP管理规定中明确开发步骤，制造开发日程计划。制造技术、设备能力、社员能力，企业管理水平3.新产品开发失败：产品尺寸、特性、包装等不符合客人要求，过程能力低下，纳期不能满足客人要求;特殊特性识别与管理不充分。客人不承认量产在策划的设计开发各阶段对输出必要项进行必要的一一验证、确认、评价市场行情供应商没有选择和评价的标准，采购成本偏高在《供应商管理规定》中明确供应商选择和评价的标准，明确对供应商控制的类型和管理的方法供应商管理规定顾客及法律法规要求供应商不能及时供货采购水平供应商交货品质不良多发客户及相关方要求收错货（入仓数量及产品与要求不符）在《仓库管理规定》明确收货的方法安全管理水平未经品证部检查合格已入仓在《仓库管理规定》明确发行受入检查依赖书在库管理水平客户要求如保管期限不明确，温湿度导致材料劣质化发生；库存量不适正在《仓库管理规定》明确保管期及超期材料管理方法；设定安全库存率目标进行管理及环境适正的温湿度管理人员能力未实行先进先出管理制定《先进先出管理手顺》运输发生工伤、火灾等搬运不当导致货物受损叉车作业资格取得，应急计划策划及运行温湿度发错货在在《仓库管理规定》明确领料单双重确认海关要求出入库台账错误使用ERP系统管理、账本管理。明确海关要求IATF16949&ISO9001:2015质量管理体系风险与机遇管理一览表Ⅱ（按体系过程策划）序号运行过程内、外部环境因素风险描述评价时机/频度备注1质理管理体系的策划按策划的要求和日程建立手册及体系程序文件的及时率：品证部初期策划管理方法管理指标（有效性评价）文件化信息(输出)主导部门4采购管理供应商纳期达成率：受入检查合格率：供应商绩效:资材部每月一次主过程在《采购管理规定》中明确并将供应商纳期达成率及受入检查合格率作为过程绩效目标进行管理。供应商应急计划管理采购管理规定主过程3新产品开发新产品开发量产及时率：量产承认率：新产品开发管理规定岗位能力及职责说明APQP,PPAP管理规定技术部每月一次主过程2合同评审在《生产计划管理规定》中明确，并设定为过程绩效目标进行管理生产计划管理规定、合同评审表岗位能力及职责说明营业部每月一次主过程5仓库管理库存周转率：ERP准确率：仓库管理规定资材部每月一次客户订单、供应商供货周期生产计划排期错误使用PSI管理方法以防错设备能力客户纳期不能达成设定安全库存率以及纳期达成率进行管理顾客要求领错料生产前原材料点检确认生产管理规定QC工程图相关方要求作业条件没有或设定错误作业条件表作成现场配布并在生产前点检生产管理规定作业条件表社员能力设备异常没有及时发现生产前设备日常点检进行生产管理规定设管管理规定设备能力、制造技术作业者不知道作业方法或不遵守作业方法作业要领书作成、作业者培训并进行资格认定生产管理规定教育训练管理规定品质管理水平制造工艺流程错误按FMEA、《QC工程图》所策划的流程进行生产生产管理规定QC工程图安全管理不良品多发，品质异常重复发生按FMEA、《QC工程图》所策划的频度进行首件检查和工程检查，及时发现不良，生产停止进行改善，设定不良率目标进行管理生产管理规定QC工程图稼动率低设定稼动率目标进行管理，并定期召开生产会议进行管理方针目标管理规定生产会议记录产品状态标识不清楚，混料或漏工序发生产品状态标识方法在《生产管理规定》及《标识及追溯性管理规定》中明确《生产管理规定》《标识及追溯性管理规定》包装错误按捆包式样书作业并在《生产管理规定》中明确《生产管理规定》捆包式样书不良品流出，客户投诉发生不良发生时，按《品质异常管理手顺》进行隔离和处置，并在《生产管理规定》中明确，设定客户投诉率目标进行管理《生产管理规定》《品质异常管理手顺》紧急情况下生产停止制定应争计划并在并在《生产管理规定》中明确《生产管理规定》《应急准备与响应管理规定》作业环境没有进行管理，产品劣质化加速在《作业环境管理规定》中明确作业环境管理的内容的要求《作业环境管理规定》客户及法律法规要求工程变更实施对象不明确制定工程变更实施对象表并在在《技术变更管理规定》中明确社内组织及过程变化工程变更没有及时进行评审相关方要求工程变更评审不充分，或没有得到客户的承认7制造过程制造过程绩效如以下（不限于）：1)不良品成本率2)客户投诉率：3)制种过程能力：（汽车产品）4）不合格处置准确率生产部每月一次主过程6生产计划管理客户纳期达成率生产计划管理规定企划部每月一次主过程主过程工程变更评审过程在《技术变更管理规定中明确》，重新进行FMEA策划。8工程变更管理工程变更事前评审率：工程变更FMEA策划完备率（汽车产品）技术变更管理规定品证部每月一次顾客满意1.未确定监视和测量的对象或有缺失在《品质手册》中明确监视和测量的对象：体系过程绩效、产品制造过程的绩效、产品的符合性、外部供方的绩效，顾客满意，合规性。品质手册品证部体系策划初期法律法规的合规性、产品符合性2.未确定监视和测量以及评价的方法在品质手册明确监视和测量以及评价的方法：1）体系过程绩效设定目标，每月召开QC会议及生产会议进行评价管理2）产品的制造过程设定过程目标，每月召开QC会议及生产会议进行评价管理3）产品符合的性监视和测量按QC工程图的策划进行4）外部供方绩效按《供应商管理规定》进行5）顾客满意按《顾客满意度管理规定》进行品质手册出货检查管理规定受入检查管理规定供应商管理规定顾客满意度管理规定QC工程图方针目标管理规定品证部供应商绩效3.未确定监视和测量的基准或确定的基准错误在《质量体系过程识别矩阵图》中明确基准《质量体系过程识别矩阵图》品证部社内过程绩效4.未按要求实施监视和测量对监视和测量的担当者进行培训，并定期考核《教育训练管理规定》资格认定记录品证部担当者能力4.未对监视和测量的结果进行分析和评价监视与测量的结果在QC会议、生产会议、管理评审上进行分析和评价方针目标管理规定品证部5.未对监视和测量的结果保留文件化信息按《文件记录管理规定》对监视和测量的结果进行保管《文件记录管理规定》品证部未完全策划的安排及无相关授权进行产品放行按QC工程图的策划进行产品放行并留下PIR及IDS记录未制定产品放行的基准制定出货检查基准书并实施，保留IDS记录没有进行全尺寸检验按QC工程图的策划进行全尺寸检查，并留下记录出错货按《出货检查管理规定》进行出货核查按《报关管理规定》进行申报产品防护不足，运输途中受损按包装式样书进行包装，仓库按出货货姿按求再捆包出货，对运输公司的管理方法明确没有向客人及时交货按《生产计划管理规定》进行生产计划和纳期管理，并设定纳期达成率进行监视和评价顾客及法律法规要求没有识别体系运行过程所需的知识相关方要求组织所需的知识没有进行有效的管理制造技术组织所需的知识没有进行有效的运用培训能力(知识传递能力）组织所需的知识没有及时的评价和更新客户及相关方要求1.文件在发行前没有评审和得到承认在《文件管理规定》中明确要求,并在文件第一面封面上编制作成照查承认栏社内保存环境2.文件更新管理缺失：没有变更履历、新旧版同时在使用文件配布时要求以旧换新,变更的履历在配布前进行评审3.文件没在在必要的场所配布，文件及记录保存环境没有防火防潮而受损《文件及记录管理规定》中明确在必要的场所配布让作业担当容易获承取。文件及记录管理环境明确4.记录没有规定保管年限在记录管理规定中明确记录的保存为5年～12年《记录管理规定》记录管理台账9监视和测量顾客满意度出货检查准确率供应商绩效过程绩效合规性QCI发生率主过程每月一次每月一次主过程11知识管理作成《知识管理清单》并在《知识管理规定》中组织运行过程所需的知识以及管理方法，并将知识的有效管理和利用率设定目标进行监视和评价知识收集完备率知识培训考核合格率知识管理规定知识管理清单品证部每月一次支持过程10产品交付客户要求运输公司海关要求出货检查准确率纳期达成率QC工程图出货检查管理规定报关管理规定包装式样书，货姿生产计划管理规定品证部支持过程12文件及记录管理旧版文件及时回收率文件受控发行率质量相关的文件及记录保存完整率《文件及记录管理规定》文件管理账品证部每月一次当地人口状况人员不足，人员不能及时受入在《人力资源管理规定》中明确招聘的方法，并在《应急准备与响应管理规定》中明确保证人员及时补充的应急措施《人力资源管理规定》《应急准备与响应管理规定》法律法规作业担当没有进行培训或培训不充分，不具备作业岗位要求的能力对作业担当进行岗前培训和年度培训，并进行资格认定《教育训练管理规定》年度教育训练计划资格认定记录行政部全部门员工满意度差，人员稳定率低每年定期进行员工满意度调查，根据员工指摘进行改进，员工手册应符合当地劳动法要求员工满意度作业手顺书行政部每年一次13人力资源管理采用及时率培训达成率人员稳定率员工满意度每月一次支持过程设备能力设备导入时没有进行评价和验收在《设备管理规定》中明确新设备导入时设备评价及验收的方法设备管理规定新设备产能不能满足要求设备可行性评价设备管理规定设备维护技术设备没有进行维护导致不能正常工作对环境设备进行日常点检和定期维护设备管理规定定期保养计划点检及维护记录相关方设备没有进行易损件管理，当问题发生时不能及时维修建立设备易损件一览表进行安全在库管理，并在《设备管理规定》明确，设备管理规定设备易损件一览表应急计划量测设备能力计测器没有计量或漏计量，没有按策划的周期进行计量制定计测器管理台账及计测器校正计划进行管理计测器及时校正率计测器管理规定维护能力计量的结果没有确认和进行有效管理，计量过期发生对校正报告进行确认并使用合格标签管理计测器异常处置准确率计测器管理规定相关方计量不合格发生时没有评估对以往测量结果的影响校正不合格发生时发行工程异常处理报告，并以往的测量结果影响进行评价计测器管理规定计量人员没有计量的资格或能力计测人员校正资格取得计测器管理规定计量方法无，不具备可追溯性校正手顺书以及相关计量程序在实验室范围一览表中明确实验室范围一览表计量器没有进行维护，导致故障发生或使用寿命低减计测日常点检进行计测器管理规定顾客及相关方未确定组织的内外部环境因素在《风险与机遇管理规定》中明确内外部因素《风险与机遇管理规定》企业管理水平及能力未确定相关方及相关方要求，相关方的要求没有及时识别和对应在《风险与机遇管理规定》明确相关方，按《沟通管理规定》相关方的要求进行监视和管理《风险与机遇管理规定》《沟通管理规定》信息登记管理表内外部环境因系变化组织在体系策划时未确定应对内外部因素及相关要求的风险和机遇的措施，并在体系运行过程中进行整合通过风险与机遇管理一览表Ⅰ、Ⅱ确定运行过程需要整合应对风险和机遇的措施《风险与机遇管理规定》组织未评价应对风险和机遇措施的有效性在《风险与机遇管理规定》中明确评