颈动脉介入治疗

颈动脉介入治疗中枢神经的供血特点大脑的能量供应只能依靠血糖,自己没有能量储存.故其重量约为体重的2%,血供却占心输出17%(平均750ml/min);氧气消耗的20%(平均46ml/min).双重供血体系,并以基底动脉环为基础,建立较广泛的側枝循环.TheThoracicAortogram颈动脉分叉What’swronghere?CircleofWillis颈动脉疾病脑卒中发病率:200/100.000每年80%缺血性50%有颈动脉狭窄中国每年80-200(120)万新发病例(0.1%)第三位死因80%临床症状由缺血所致(20%为出血性损害)颈动脉介入的前景欧洲平均人口的颈动脉疾病发病率为千分之一;其中50%需要治疗:2002年90%采用内膜剥脱术,10%介入;2005达到1:1.中国2005:13亿人口;发病率相同;支付能力差(10%);技术及观念滞后(50%).病例数应为:13亿*0.1%*50%*50%*10%*50%=16250例16250*40000=6.5亿人民币*在病人意识到其危害的前提下…..治疗选择药物:神经内科外科手术:神经外科;血管外科血管介入:放射介入医师(放射;心内;神内外;血管外)研究–动脉内膜切除术无症状病人ACAS(asymptomaticcarotidarterystudy)1995ACST(asymptomaticcarotidsurgerytrial)有症状病人NASCET(N-ASymptomaticCarotidEndarterectomyTrial)1991ECST(EuropeanCarotidSurgeryTrial)1991VASymptomaticCarotidTrialNASCET/ECST结果05101520253035RiskofStroke(%)70-7980-8990-99DegreeofStenosis(%)MedicalRiskSurgicalRiskRiskDifference同侧中风风险从26%下降到9%:2年后再发生率降低了65%颈动脉内膜切除术颈动脉内膜切除术现状有症状狭窄70%NASCET1991外科组中风（2Years）9%药物组中风（2Years）26%平均9.1%ECST(1991)外科组中风（3Years）12%药物组中风（3Years）22%NASCET/ACAS研究显示外科干预优于药物治疗，并设定了外科治疗并发症的基线ACAS结果1662例病人，60-99%狭窄终点:TIA、中风或死亡试验在2.7年（中间值）后终止结论：预计手术病人的中风发生率比药物治疗组低50%(5年内的绝对再发率5.9%)颈动脉疾病结果报告神经科医师统计结果NASCET5.8%ECST7.1%ACAS2.3%CAVATAS(S)9.9%CAVATAS(R)10.0%RealWorld11.4%Chatorverdi,Neurology,Sept2000CEA–研究:结论有症状颈动脉狭窄50%无症状颈动脉狭窄70%需要有创治疗CEA危险因素Newetal,Comp.Ther.1999,25:438-445对ACAS/NASCET研究的反对意见由非常好的外科医生实施许多排除标准，可被认为是低风险的病人，例如没有合并症一般被认为是理想的外科医生治疗理想的病人成功完成随机临床试验(e.g.SAPPHIRE)，导致接受支架置入术为一种治疗方法，FDA批准适应征和报销医生教育以增加能够安全完成操作的熟练操作者数量临床试验必须证明对高风险病人的疗效与CEA等同继续研发易于使用的远端保护装置并将其整合入颈动脉支架系统市场/程序开发资源(全球和局部展开).发展并展开理解颈动脉操作和临床问题的核心能力接受CSSA的障碍缺少真实的临床资料有许多单中心经验显示极好的结果(Mathias,Roubin,TCT2002)早期的实验不能反映现状，WallstentRCT(7FEasyWallstentnoEPD)CAVATAS,(NoStenting,NoEPD)所有的工业试验都是注册的，没有对照因此需要颈动脉腔内介入治疗……颈动脉内膜切除术高风险病人使用保护装置的支架和血管成型术一年随访结果(TheSAPPHIREStudy-1yearresults)SAPPHIRE科研实验执行委员会员JayYadav,MDAngioguard脑保护伞的发明者顾问公司或股东:JNJ强生公司，Guidant,CadioMEMSSAPPHIRE研究者SAPPHIRE研究者执行委员会JayS.Yadav,MD心脏科医师MarkWholey,MD放射科医师BarryKatzen,MD放射科医师KennethOuriel,MD血管外科医师PierreFayad,MD神经科医师数据分析数据管理：HarvardClinicalResearchInstitute(HCRI)CECDSMB质量控制中心实验室：JeffPopma(Brigham&Womens)超声中心实验室：MikeJaff(VasCore)经济学分析：DavidCohen(HCRI)过滤装置分析：RenuVirmani(AFIP)赞助：CordisCorporation研究概述随机的，多中心试验，对高风险外科手术病人，使用保护装置的支架介入术和内膜切除术对照研究非随机的病人进入支架注册组或外科手术注册组使用的产品为Cordis公司的PRECISE镍钛支架系统和ANGIOGUARDXP远端保护装置29个研究地点SAPPHIRE50%狭窄（有症状）80%狭窄（无症状）一个或多个合并症标准医生小组构成:神经科医师，外科医师，介入医师一致同意随机334（310人被治疗）支架=159CEA=151支架注册406外科拒绝外科注册7介入拒绝研究概述（续）随访时间：30天6月1年2年3年初级终点术后30天时的死亡，中风，心肌梗死30天主要不良临床事件以及术后31天至12月的死亡和同侧中风统计学假设通过比较颈动脉支架置入术与内膜剥脱术的疗效与安全性来证明支架置入术不次于内膜剥脱术（-3％检验标准）关键入组标准有症状，狭窄50%（超声或血管造影）无症状，狭窄80%（超声或血管造影）有症状和无症状的病人分层自然形态的颈总动脉或颈内动脉多学科小组一致同意外科医师，神经科医师，介入医师关键入组标准（续）病人必须有一种或多种下述情形，使他们处于外科高风险条件：-充血性心力衰竭(III/IV级)和/或已知的严重左室功能不全LVEF30%-需要在6周内行开放式心脏外科手术-新近的心肌梗死(24小时and4周)-不稳定心绞痛(CCS分级III/IV)关键入组标准（续）-严重肺疾病-对侧颈动脉闭塞-对侧喉神经麻痹-颈部放疗-颈动脉内膜剥脱术后再发狭窄-颈部颈内动脉高位病变或颈总动脉病变位于锁骨下-严重的串联病变-年龄大于80岁关键排除标准急性或过去48小时内缺血性中风目标颈动脉完全闭塞已经计划在30天内行经皮或外科干预的颈总动脉口部病变筛选和基线期详细的神经学检查MRI或CT扫描生活质量评价评估每一研究点的所有病人的筛选记录，是否适合颈动脉再通随机病人人口统计学特征特征随机支架随机CEApValue平均年龄72.372.20.90%有症状的30.2%28.5%0.80%男性67.9%67.5%0.99冠状动脉疾病85.2%73.9%0.02*先前有Q或无Q心肌梗死29.7%34.7%0.38先前CABG43.4%23.8%0.05*先前PTCA34.4%22.8%0.03CCSIIIorIV24.1%14.9%0.16*SignificantDifference随机病人人口统计学特征（续）特征随机支架随机CEAp值临床CHF18.0%18.1%0.99中风史27.0%24.0%0.60TIA史31.0%32.4%0.81先前CEA28.9%23.8%0.37COPD18.4%10.3%0.07高血压病史86.1%85.4%0.87糖尿病史25.8%26.7%0.90高血脂病史79.5%78.7%0.89支架注册人口统计学特征平均年龄71.4%男性64.3%冠状动脉疾病68.9%先前有Q或无Q心肌梗死33.4%先前CABG31.5%先前PTCA21.2%CCSIIIorIV31.5%支架注册人口统计学特征（续）临床充血性心力衰竭18.2%中风史32.3%TIA史34.5%慢性阻塞性肺疾病18.0%高血压史84.4%糖尿病30.8%高血脂病史73.9%病人进入情况注册支架病人:406注册CEA:7随机“预治疗”病人：334随机“签署协议”病人：310协议治疗前即撤销注册的病人情况发现不符入选/排除标准的：8主动撤回同意书的：8病情不断恶化或手术风险极大的：6其他：2即时操作成功装置成功率:(残余狭窄30%)随机支架：88.6%注册支架：89.6%ANGIOGUARD成功率：(成功输送及回收ANGIOGUARD)随机支架：95.6%注册支架：91.6%随机病人一年间事件事件支架(159pts)[95%CI]CEA(151pts)[95%CI]p值死亡：11（6.9％）19（12.6%）0.12中风：9（5.7％）11（7.3％）0.65同侧大：0（0.0%）5（3.3%）0.03*非同侧大：1（0.6%）1(0.7%)0.99同侧小：6（3.8%）3(2.0%)0.50非同侧小：3（1.9%）3(2.0%)0.99心肌梗死(Q或NQ)4(2.5%)12(7.9%)0.04Q-波心梗0.0%2(1.3%)0.24无-Q波心梗4(2.5%)10(6.6%)0.10随机病人一年间事件随机病人一年间事件事件支架(159pts)CEA(151pts)p值30天后未发生非神经性死亡的MAE9（5.7％）19（12.6％）0.50*30天后未发生心梗或非神经性死亡的MAE8（5.0%）11(7.3%)0.48*显著性差异非神经性死亡的病因心脏：12/21循环衰竭：4/21癌症：3/21肾衰竭：1/21多器官衰竭：1/21注册支架病人一年间事件事件支架注册(406pts)死亡：41(10.1%)中风：37(9.1%)同侧大13(3.2%)非同侧大5(1.2%)同侧小16(3.9%)非同侧小4(1.0%)心梗(QorNQ):11(2.7%)Q波心梗2(0.5%)无Q波心梗9(2.2%)MAE64(15.8%)注册支架病人一年间事件事件注册支架(406pts)30天后未发生非神经性死亡的MAE42（10.3％）31天22人发生非神经性死亡30天后未发生心梗或非神经性死亡的MAE38（9.4%）*显著性差异非神经性死亡的病因心脏：11/22癌症：5/22其他：6/22其他：肾衰竭，循环衰竭，粥样硬化性疾病，腹主动脉瘤，“非心脏或非神经性”颅神经损害（随机组）内膜剥脱术组＝4.6％（7/151）支架置入术组＝0％（0/159）P值＝0.006目标病变血管重建随机组支架组由临床导致的病变血管重建：0.6％（1/159）外科手术组由临床导致的病变血管重建：4.0％（6/151）（p值＝0.06）支架注册组由临床导致的目标血管重建：0.7％（3/406）随机病人30天事件－与ACAS比较事件支架(159pts)CEA(151pts)p值未发生心梗的MAE（ACAS）6（3.8％）7（4.6％）0.78与ACAS相比SAPPHIRE支架3.8％ACAS2.3％0.27SAPPHIRECEA4.6％2.3％0.10按照ACAS研究中对MAE的定义这个30天结果在MAE方面与ACAS研究具有可比性,结果无显著性差异结论使用远端保护装置的支架介入术不次于内膜剥脱术在1年的观察点时使用远端保护装置的支架介入术具有更高的无事件生存率使用远