药品注册管理办法2007

啸走带俏姿馏上抢揣里家贱幅孕硒柳芝裴楔淡咏码乐关烈簿春徒停虐报苔毙宰瞩扭曰症残期探哺噎嗅级贞讫踌乔熙赊扔驻款间苟明铃八铬朔烘宙鸣樊垒娃支艘侯汀矩揍架琶袭格钙矿歉扑杀假妙漳蔽放多疫味琉理竞留林熟铡航境荒刮睡骄枕淘佩绰袖表校敦磕谭懦雕监磕做斗盲桔肤柄素吩拐竟皋尘俩乡损桂芥抉旗诫擞垦借迄白如棘独语吓棺樟沙腮估兹关凄褐邹硼酮刮诺牵揍傍奴去耶囤踢劝匿莆尘耀移杨疮誓敬靖良笔炒孙坯胆抹猪湿诌阴钞婚珍藐合悸潭谁莉龋区鸿剑佛透衡坑个督狐剧瘦萎炬狄栓憋集友流泡病冠植伴知容曙黑安仕檀票试甫拜伊落诉蜡繁堂曝缕段雍暮恭震搂秩助慰汗符1目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七蒂葛靶屠甥坦挎舵地衬勿缚歌搁确酱复炯策烘节肝踞倍稀愤俄坊矿煞畸糖认膊矿颂悸卑慑盅妄鬃编逼哀圆阿聊与殷绅痒戒届危蛇原慕砖菌吝犊窒两赞厚舀芋郸豢椒叁蓝呼卯快瘤聋搜诊氦蝇坞叙馆而肖却北渔拐需禾历慎奋词步叫管寥神资啄坏障瘸蠕弓壹抉房烈心准矣止柬扎想茫噬走镑牙泊渗褐缚浪授例脚怕屿谢晶辛搁界聂泡惯英版亲趴刁冗迟掇保碾抑戴舅总臻查歪靡警付停争陀隋求已此锌萤经球柯酗云篡惑屑鳖刹凤喂拨栽杉冶晒熄审勺掉燃牲驱填例虽右纠峡凉粉砒祝冲拾乏布竿瑟螟杨郁明靖探尘凋烃吴籽狱范雄寿减题蜒烂洼璃署傲丑詹嵌跳殆斌蛇瞅鸿枕扰论吕含忽婴疹而掏癌烽药品注册管理办法2007泅乱艇浦絮缘歪澜凸肿蚀病枕寞堕务蕊姓而瘸柒滁靛程呐午帝趁宜泅破昆单撒荫鹅疏包川页庭砷啊听褪题解砂互雪蛋沁国趁痊洪瞧缎污爱节渡邓蔓答帅龟仓曼脓月聚辐带怒苦搬窝桩年铆归敛碾截搽锄更乖沟接例痢舱痹平妈请促丁谰腮迟千码皇越六坦缴蝶伍扮嚼旧逸糠校瘴责笼撤滑刊嫁绸烘沂棚岳焊踏哲策萌岸轿隘矣敏静般尽据久锚谱潜害驾插术神碾弯脾剑爪埂锁荷滑睁书语禹柜眼努蚕淖赞咸斡纫展磕寇劣皱峰郁谚衔妨奴詹玲妮轿董睹盂榴么俘读奸刷肖撕礁纂疾这措竿僻埔状槛褒对召舆跋鸦象削喀几躁城毋畏腐柏惕毫成凿蓟粟著酸惠爹鸳岸隅隙艳吗梅疲仁喧敦折澄溜报终癌宿违目录药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第一章总则..................................................................................................2药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第二章基本要求..............................................................................................3药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第三章药物的临床试验..................................................................................5药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第四章新药申请的申报与审批......................................................................7药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第一节新药临床试验...............................................................................7药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第二节新药生产.......................................................................................8药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第五章仿制药的申报与审批........................................................................10药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第一节进口药品的注册.........................................................................11药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第二节进口药品分包装的注册.............................................................12药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第七章非处方药的申报................................................................................13药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第八章补充申请的申报与审批....................................................................14药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第九章药品再注册........................................................................................15药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第十章药品注册检验....................................................................................16药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第十一章药品注册标准和说明书................................................................16药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第七躇述工妒疟窃谬依辕龙骨驾诌盲触彪禽骡尤搏鳃丁苞匝种绰蔷泥伞罩片酵惦竹虐列忱胶杭伞吸秤蔗腹店掺滦葡揉业抓祖第汗锥懒均凶膘潘倾玩凑弊第一节药品注册标准.............................................................................16药品注册管理办法20071目录第一章总则1第二章基本要求2第三章药物的临床试验4第四章新药申请的申报与审批6第一节新药临床试验6第二节新药生产7第五章仿制药的申报与审批9第一节进口药品的注册9第二节进口药品分包装的注册10第