2011年版餐具洗涤剂实地核查作业指导书

浙江省餐具洗涤剂生产许可证实地核查作业指导书浙江省质量技术监督局食品处浙江省质检院食品审查部二○一一年十一月餐具洗涤剂产品生产企业必备条件实地核查作业指导书（2011版）餐具洗涤剂产品生产许可企业实地核查办法使用说明：1本办法适用于餐具洗涤剂产品生产加工企业生产许可实地核查。2本办法分为：一质量安全管理职责、二企业环境与场所要求、三生产资源提供、四采购质量控制、五生产过程控制、六产品质量检验、七安全防护及行业特殊要求7个部分，共7章29条58个核查内容。分否决项目和非否决项目。2.1否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为：生产设施（2.3）、设备工装（3.1.1）、测量设备（3.2.1）、采购控制（4.1.2）、工艺管理（5.2.2）、出厂检验（6.3）、行业特殊要求（7.3）共7项，在表中加*表示；2.2非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共51个。3核查结论的确定原则：3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）3.1.1一般不合格不超过8项，无严重不合格项，无否决项；3.1.2严重不合格项不超过1项，且一般不合格不超过6项，无否决项；3.2不合格（具备以下四种情况之一为不合格）3.2.1一般不合格项为9项及以上；3.2.2严重不合格项为2项及以上；3.2.3严重不合格项为1项，且一般不合格项为7项及以上；3.2.4否决项为1项及以上。一、质量安全管理职责序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法1.1组织领导企业应有负责质量安全管理工作的领导，应设置相应的质量安全管理机构或负责质量安全管理工作的人员。企业领导对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。1．是否指定领导层中一人负责质量安全管理工作。其职责和权利是否明确.2．是否设置了质量安全管理机构或质量安全管理人员。3.是否有任命文件。4.是否制定应急措施。查看文件、记录或其他材料及座谈，企业领导层中是否有专人负责企业的质量管理工作。查看有无应急措施，应急措施是否与产品质量安全管理有关。严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作。1.2管理职责企业应制定质量安全管理制度，应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1．是否制定了质量安全管理制度，规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。查阅企业质量安全管理制度，是否明确与取证产品的相关部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，保证企业内部的各项质量活动有序进行，重点查看是否与实际相符及是否存在职责缺失现象，必要时可座谈确认。1.3有效实施在企业制定的质量安全管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1．是否有质量安全考核办法。2．是否有效实施考核并记录。查阅质量管理考核办法和过程记录、结果评价。是否明确规定考核的对象、内容、程序、频次等，特别要注重对考核结果的处置；实施情况主要查有无相关的考核记录，记录与实际规定是否相一致，有无相应的纠正措施。二、企业环境与场所要求序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法2.1环境要求1.1保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。1.2生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。1.3厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染，厂区内不得散发出异味。1.4应与有毒有害源保持安全距离。1.厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。2.生产、行政、生活辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。3.厂区内垃圾是否单独存放，并远离生产区，排污沟渠是否合理设置，不造成污染，厂区内是否有散发异味。4.是否与有毒有害源保持安全距离。1.企业厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面应采用硬质材料(如水泥、沥青等)铺成，以防止不应有的污染对产品造成安全影响。2.生产、行政、生活和辅助区应合理隔离，避免相互干扰和交叉污染。厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染。3.厂区周围不得有有毒有害源直接影响餐具洗涤剂产品的质量安全，应保持安全距离。序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法2.1厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。2.2同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。1.厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。2.同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。厂房按生产工艺流程及需求进行合理布局，生产工序前后衔接、合理有序、无交叉污染。外包装区域应与内包装车间有效隔离。3在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离,坑式厕所距生产区25米以外。1.企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。2.厕所、厨房是否与生产区域隔离，坑式厕所是否距生产区25米以外。厨房应与生产区完全隔离。与车间相连的卫生间不应设在作业区内，卫生间的门窗不能直接开向作业区。设置坑式厕所时，应距生产区25m以外。2.2车间要求1.1生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。1.2生产车间墙壁、地面、天花板表面平整洁净，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。1.3车间内应有与所生产的产品相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1.4灌装车间还应具备相对独立的空间，门、窗不得敞开，进入灌装车间前要有缓冲区或缓冲措施。人工灌装线需配备紫外灯等环境消毒杀菌设施，定期消毒。采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30W／(10～15)m2设置。1.生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。2.生产和灌装车间墙壁、地面、天花板表面是否平整洁净并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。3.车间内是否有与生产相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。4.灌装车间是否具备相对独立的空间，门、窗是否敞开，进入灌装车间前是否有缓冲区或缓冲措施，是否有更衣、洗手消毒杀菌等设施并定期消毒。采用紫外线消毒者，是否紫外线消毒灯按30W／(10～15)m2设置。1.生产企业应建立清洁生产管理制度，车间应当清洁卫生；2.生产车间墙壁、地面、天花板表面应平整洁净，材质(如瓷砖、塑料或铝合金扣板、EPS彩钢板等便于清洁的建筑材料)应能耐受清理和消毒，并留有封闭式清洁排污通道，不应有卫生死角；3.应有防虫、防蝇、防鼠等设施；4.灌装车间应具备独立的空间(人员通道和物流通道分开)，门、窗不得敞开，人员进入灌装车间前要有缓冲区或缓冲设施；人工灌装线需配备紫外灯等环境消毒杀菌设施，定期对灌装车间进行消毒。采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按30W／(10～15)m2设置。2生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。1.生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品。面积和空间以能正常生产，人、物能正常流通为度，但要注意企业为应付取证临时把物料搬走的情况。可以检查企业的生产记录，根据其产量推测其物料的数量。注意：暂存区是否为尽快流动的产品存放区。3生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。1.公共设施是否有不易清洁的部位。2.生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。在生产制作车间内适当的位置安装更衣、洗手等设施，员工必须穿着工作服工作。特别关注的是：①从洗手处排出的水不能直接流淌到地面上，采用封闭式清洁排污通道；②配料区域(间)防止表面活性残留在地面，应采取有效措施及时清理，保持地面干净整洁。序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法4生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1.是否根据生产需求提供足够的照明。2.是否有应急照明设施。企业生产时，应有足够的照明设施满足生产需求，厂房内应根据安全出口配置相应数量的应急照明设施。5生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。1.生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。2.是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。生产区内安装的水池、地漏应合理设置，排水、排污采用封闭式清洁排污通道不应对生产造成污染。6灌装车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有必要的消毒、除尘等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净。1.是否建立了人员进出和物流的通道。2.是否有必要的洗手、消毒、更衣设施。3.工作人员是否穿着工作服进入车间。4.工作服是否保持洁净。灌装车间应具备独立的空间，应分别建立人员通道和物流通道，人员通道应具备更衣、换鞋、洗手、消毒(自动酒精消毒)、除尘(风幕机)等装置、并有紫外灯定期对缓冲区域消毒，员工必须穿着工作服工作，且应保持干净整洁。*2.3生产设施1.1企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1.2应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。1.是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。2.是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。生产设备以外且与生产正常进行直接相关的设施如搬运设施、通风设施、物料输送等设施。其工作场所应有能满足生产需要和环境条件要求的空间和面积(企业可在生产制作间内划分固定区域并设置工作台，用来称量配置生产所需的辅料(如防腐剂、稳定剂、杀菌消毒剂等))。生产企业应进行封闭式生产，并具备与封闭式生产相适应的清洗、消毒、通风、防尘等设施。2.4库房要求1.1企业应有与其生产相适应的库房，库房整洁卫生、通风良好、地面平整。1.2有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。1.企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平整。2.是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。企业的库房应整洁卫生，通风良好，地面平整。防鼠设施，可查看是否有防鼠板等设施，排水道出口处是否有防鼠网等；防虫、防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无防火设施。2.1库房内存放的物品应保存良好，一般应离墙存放。2.2原辅材料、成品（半成品）及包装材料分区存放并明确标识。2.3有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。1.库房内存放的物品是否保存良好，并离墙存放。2.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分区存放并明确标识。3.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。库房内存放的物品应保存良好，成品堆放时离墙50cn；原辅材料、成品(半成品)及包装材料标识应真实、清晰、易识别，不易被污损、挪用或丢失，应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工；有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，并有安全防护措施(如液碱罐周围需要设置有效防止外溢的设施(如防溢池)，并相应的安全警示标志)三、生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法3.1设备工装*1企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2．设备性能和精度是否满足加工要求。3．生产设备是否与生产规模相适应。企业必须根据产品工艺要求具备实施细则中规定的必备生产设备，设备的性能和精度满足生产合格产品要求。2设备的布局和生产流程应当合理，设备应卫生整洁，避免污染。1.设备的布局和生产流程是否合理2.设备是否卫生整洁，有无交叉污染。设备的布局和生产流程应当合理，设备在生产完成后或长期未使用应彻底清理卫生，避免污染。现场查看设备或查看记录。3.1与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。3.2生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3.3生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。1.与设备连接的