临床试验—病例表

XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□1甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（CaseReportForm）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□2填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□3试验观察流程图项目入组前（天）用药时间（天）停药后（天）-6-10123456717知情同意书×入选标准×排除标准×病史×体格检查×生活质量调查××实验室检查××用药及记录×××××××生命体征××××××××观察镇痛效果×××××××观察不良反应×××××××XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□4入组筛选表1．受试者应为：年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□5病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分).51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□63.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□1.无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73移动性浊音□1.无□2.有.□1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□75.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐□□///(年/月/日)便秘□□///(年/月/日)排尿困难□□///(年/月/日)嗜睡□□///(年/月/日)眩晕□□///(年/月/日)呼吸困难□□///(年/月/日)胆绞痛□□///(年/月/日)头痛□□///(年/月/日)腹痛□□///(年/月/日)厌食□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□8给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名日期年月日XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□9入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义RBC1012/L1是□2否□1有□2无□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常有无临床意义ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心电图检查是否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图具体描述：医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□10入组时检验报告粘贴单XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□11用药情况记录表用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药剂量（支）医生签字备注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□12镇痛效果记录表用药天数记录时间疼痛强度012345678910无剧痛痛轻中重疼痛缓解度101234未轻中明完缓度度显全解缓缓缓缓解解解解突发性疼痛用药纪录2观察者D18:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用药前）用药后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:000123456789100123456789100123401234D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。XXXXXX临床研究（X日用药组）临床批件号XXXXXX试验中心编号□药物编号□□□患者姓名缩写□□□□13试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察项目呼吸（次／分）心率（次／分）血压（mmHg）备注观察者用药第1日用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师日期年月日XXXXXX临床研究（X日用药组）