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1本公司依据GB/T19001一2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及本公司实际情况建立并实施质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完成了包括二个体系在内的《质量管理手册》第一版，现予以发布实施。本《质量管理手册》是公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任的基本文件。全体员工必须要在深刻理解的基础上认真执行。根据法律、法规要求，我对公司质量管理及其结果负有完全责任。为了保证二个体系的有效运行，加强对质量管理体系运作的领导，特指定质量管理部部长李冬梅为本公司的管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施、运行、改进、培训以及对外联系等事谊的协调和处理。授权质管部负责对质量管理体系的日常管理。总经理签字：日期：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.1发布令第1页共1页标准条款2/02维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.2组织简介第1页共1页标准条款2/0维娜珊（大连）医疗袜业有限公司成立于2005年3月，隶属于大连阳光医药集团。公司位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。占地面积：5287平方米。公司主要从事药品、保健品、生物制品的研制开发以及生产销售。优质的产品依托高超的科研技术和顶尖的设备。自成立以来，公司投入了大量的人力物力进行研发建设。高标准的实验室、精良的实验设备，为研发人员提供了完善的科研条件。在组建一支优秀研发队伍的同时，公司还同国内著名院校和科研院所建立密切的合作关系，专项从事产品的研究开发。目前成功研制出阳光良品生物营养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“如果爱”系列袜子并已投放市场。面对日益激烈的医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品的同时，在药品生产基地、医药流通领域、药品包装材料等方面大力投资，引进一流的生产设备，完全按照国家GMP标准进行研制和生产，为持续保证产品质量企业建立了GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准。公司先后购进二级反渗透纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质的产品打下了基础。公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力争在短时间内，成为集药品、保健品、卫生用品等阳光良品系列产品的研发、生产与销售为一体的一流生产企业。阳光人正以饱满的热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新的贡献！3维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.3质量方针和质量目标第1页共2页标准条款5.35.4.12/0质量方针科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品；系统管理，勇于创新，持续改进，让顾客满意。质量目标（年度）合同履约率：100％；成品合格率：≥99％；材料利用率：≥98％；顾客满意率：≥98％。批准人：日期：质量目标分解如下：质量目标分解质管部产品检验及时率100%；产品检验准确率≥99%；生产部半成品交检合格率≥99%；成品合格率≥99%；废品率≤1%；原材料利用率≥98%研发部设计评审通过率≥60%销售部销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率≥95%；顾客满意率≥98%设备部设备维修计划完成率100%；设备日常保养合格率100%供应部采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%办公室人员培训计划完成率100%；文件发放、更改及时准确率100%4维娜珊（大连）医疗袜业有限公司0.3质量方针和质量目标第2页共2页标准条款5.35.4.12/0质量目标计算方法如下质量目标计算方法质量目标定义计算方法检验准确率检验准确次数占总检验次数的百分率（检验准确次数÷总检验次数）%成品合格率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量÷理论成品数量）%材料利用率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量÷理论成品数量）%顾客满意率对顾客满意程度的表示见《顾客满意程度计算方法》合同履约率全面履行的合同或订单占所有合同或订单的百分数（全面履行的合同或订单÷所有合同数）%征询顾客满意表回收率征询顾客满意表回收数占发放数的百分率（征询顾客满意表回收数÷征询顾客满意表回发放数）%废品率损耗数量的占理论成品数（损耗数量÷总成品数）％设备维修计划完成率按计划完成的维修项目占计划维修项目的百分率（完成的维修项目÷计划维修项目）%设备日常保养合格率未保养或保养不合格的次数占规定保养次数的百分率（未保养或保养不合格的次数÷规定保养次数）%人员培训计划完成率按计划完成的人员培训的次数占计划人员培训次数的百分率（完成的人员培训的次数÷计划人员培训次数）%任务完成及时率及时完成任务次数占总任务次数的百分率（及时完成任务次数÷总任务次数）%采购产品批量合格率合格采购产品批次占总采购产品批次的百分率（合格采购产品批次÷总采购产品批次）%5l范围l．1覆盖的过程本公司的质量管理体系覆盖了GB/T19001－2000idtIS09001：2000《质量管理体系要求》标准和YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准所要求的所有过程。1．2覆盖的产品及过程袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。1．3覆盖的区域本公司所有部门。1.4本公司不适用条款1.4.1本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动，所以ISO13485：2003标准条款7.5.4和7.5.1.2.2不适用。1.4.2本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，所以ISO13485：2003版标准中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不适用。2引用标准和法律法规1．GB／T9000－2000idtIS09000：2000《质量管理体系一基础和术语》；2.GB／T9001－2000idtIS09001：2000《质量管理体系一要求》。3．YY/T0287—2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.YY/T0316-2003idtISO14971:2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令、GB15979-2002）6.术语和定义6．l本手册采用GB/Tl9000－2000idtISO9000：2000《质量管理体系一基础和术语》中的术语和定义。6.2YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司的组织代号。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司1质量手册的说明第1页共1页标准条款1232/06维娜珊（大连）医疗袜业有限公司2质量管理体系第1页共2页标准条款4.12/01、总要求：、本公司按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司：a）识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。2、本公司在生产产品过程中不存在外包过程。3、质量管理体系过程图（见下一页）7维娜珊（大连）医疗袜业有限公司2质量管理体系过程图第2页共2页标准条款4.12/0质量方针质量目标产品实现策划管理体系策划体系文件策划职责权限沟通资源提供顾客要求和法律法规要求产品要求的确定合同评审、签订设计任务书设计（产品包装、配方、规格）设计评审设计验证、确认选择供方采购信息放样采购验证、入库领料配制灌装（袜子〕0内包装〔袜子〕外包装入库销售成品半成品检验检验顾客满意度测量过程的监视和测量内部审核管理评审数据分析纠正措施预防措施持续改进满足顾客要求和法律法规要求81目的为确保质量管理体系和医疗器械质量管理体系文件的适宜性和充分性，在文件的使用处获得文件的有效版本，必要时使文件得到评审，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序。2范围适用于对所有质量管理体系文件（包括质量方针、质量目标、质量手册和形成文件的程序、为保持过程有效策划运行和控制所需的文件、法规等）进行控制，记录的控制应依据《记录控制程序》。3职责管理者代表负责组织相关部门对文件进行编制、评审；总经理负责文件的批准；办公室为文件控制的主管部门责文件的编号、印制、分发、回收、借阅、销毁；各部门负责本部门使用的文件的保管。4文件的类型本组织的质量管理体系文件分为三级：A、B、C级。A级：质量手册，包括质量方针、质量目标和程序文件；B级：作业指导书、技术条件、操作规程、检验规程、标准等；C级：记录表格。5文件/记录的编号方法文件的编号方法:YGZY（组织代号）/×(文件级别)—××（部门代号）—×××(流水号)—××××(年代号)记录的编号方法：YGZY(组织代号)/JL（记录代号）—××（部门代号）—×××（流水号）6文件控制6．1文件的编制总经理负责质量方针、质量目标的制定。管理者代表负责组织相关部门对其他文件进行编制。文件的编制既要符合GB/Tl9001－2000和YY/T0287—2003标准的要求，又要紧密结合本组织的实际，具有指导性和可操作性。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司3文件控制程序第1页共3页标准条款4.2.14.2.32/096．2文件的评审文件编制后要进行评审，以确保文件的适宜性和充分性。评审以会议或会签的方式进行，由管理者代表主持。填写《文件审批单》的相应栏。6．3批准发布总经理负责文件的批准发布。填写《文件审批单》的相应栏。6．4文件的分发批准发布后的文件由文件管理员编号、印制、分发。文件的分发要确保在使用处可获得适用文件。文件分发时要填写《文件发放记录》，并根据需要加盖“受控”章（本公司使用的文件和提交认证机构的文件应加盖“受控”章。文件管理员应对每个文件存档，编制《现行有效文件清单》和《现行有效记录清单》。6．5文件的保管文件持有者负责自己文件的保管，不准私自外借，不准在文件上乱涂乱改，确保文件清晰、易于识别，防止损坏和丢失。6．6文件的再评审与更改文件应每年进行一次评审或根据需要随时进行再评审，决定是否需要更改，以确保文件持续的适宜性和充分性，文件再评审由管理者代表主持。文件的更改，要填写《文件更改申请单》，由管理者代表批准后更改。更改后的文件应再次批准，执行本文中6．2、6．3、6．4的规定文件更改做出更改状态标识。文件管理员将作废文件按分发号回收，加盖“作废”章，填写《文件回收记录》，更新《现行有效文件清单》或《现行有效记录清单》。6．7文件的借阅、复制文件管理员负责文件的借阅、复制管理，借阅、复制应填写《文件借阅记录》、《文件复制记录》，借阅的文件应及时归还。6．8文件的破损和丢失的处理因破损而需换领的文件（破损文件应交回）或因丢失而需补发的文件，文件的换领和补发应填写《文件发放记录》、《文件回收记录》，由文件管理员负责。6．9文件的作废与销毁维娜珊（大连）医疗袜业有限公司3文件控制程序第2页共3页标准条款4.2.14.2.32/010所有失效或作废文件由文件管理员及时根据分发号全部追回，加盖“作废”章。防止作废文件当成有效文件去使用。为某种原因需保留的作废文件还应标注“留用”字样根据相关规定为作废文件规定保存期限，保存期限满后销毁．对要销毁的作废文件，由文件管理员填写《文件销毁审批单》，经管理者代表批准后销毁。6．10外来文件的控制外来文件要经文件管理员识别其适用性和有效性后，执行本文中6．2、6．3、6．4的规定。外来文件使用原编号。文件管理员负责相关国家、行业、地方标准和法律法规的收集和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。6．11文件管理员负责保留以上记录。7相关文件《记录控制程序》8．形成的记录《文件审批单》。《文件发放记录》《文件回收记录》《现行有效文件清单》《文件借阅记录》《