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cxzcx药业有限公司质量手册质量手册目录序号制度名称制度编号页号1质量手册说明GSDF-QD-001-09-0112企业概况GSDF-QD-002-09-0123组织机构图GSDF-QD-003-09-0134质量管理网络图GSDF-QD-004-09-0145质量管理信息示意图GSDF-QD-005-09-0156职责与权限分配表GSDF-QD-006-09-0167质量方针和质量目标GSDF-QD-007-09-0178管理职责GSDF-QD-009-09-0189质量管理文件系统的控制GSDF-QD-009-09-011510员工培训教育管理GSDF-QD-010-09-011811人员管理GSDF-QD-011-09-011912业务流程（进货）GSDF-QD-012-09-012113业务流程（验收与检验）GSDF-QD-013-09-012214业务流程（保管与养护）GSDF-QD-014-09-012315业务流程（出库与运输）GSDF-QD-015-09-012416业务流程（销售与售后服务）GSDF-QD-016-09-012517设施与设备GSDF-QD-017-09-0126第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-1-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0010901第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-2-质量手册说明页码第一页共一页1.手册内容1.1本手册是本公司依据GSP标准结合实际经营情况构建的质量管理体系纲领性文件，内容包括：1.1.1本公司质量管理体系的范围；1.1.2质量管理体系编制的形成文件程序的引用；1.1.3质量管理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。2.引用标准《药品经营质量管理规范》3.术语及定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指cxzcx药业有限公司4.质量手册的管理4.1质量手册为公司受控文件，由总经理批准颁布执行。4.2质量手册由公司办公室负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所在部门持有的均为有效版本。4.3质量手册持有者应对手册妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。4.4质量手册改版时，办公室收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，存档的旧版本均应在右上角标明“作废”、“存档”，并签字登记。4.5质量手册的管理执行《质量管理体系文件的管理制度》有关规定。GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0020901第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-3-企业概况页码第一页共一页1.企业概况1.1本公司是cxzcx药业有限公司，成立于2004年12月31日。1.2注册地址：兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座3楼。1.3注册资金：陆百万元整。1.4营业场所，办公区为126.4M2，仓库面积522M2。2.人员组成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%；其中医药学专业技术人员2人，占员工总数20%。从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为5人，占员工总数的16.6%。其中总经理1人；主管质量负责人1人，主管药师职称；质量管理部部长1人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。3.组织机构3.1决策层：总经理、副总经理；3.2执行层：质量管理部、业务部、办公室、财务室。4.经营范围中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-4-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0030901第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-5-组织机构图页码第一页共一页GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0040901总经理质量管理部办公室财务室质量管理员质量验收员保管员养护员复核运输员采购员开票员业务内勤业务部储运部文秘人劳会计出纳第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-6-质量管理网络图页码第一页共一页GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0050901质量领导小组质量管理部储运部办公室质量验收员业务部文秘人劳保管组养护员复核运输员采购组开票员业务内勤第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-7-4.6.92质量管理信息示意图页码第一页共一页1.药品质量监督管理方面文件2药品质量通知单3库存药品检查情况报表4质量查询单5药品质量意见征求书6检验报告书7质量信访8近效期药品报表9质量标准10药品质量信息反馈单11生产厂产品质量通知12质量通报13质量工作计划14质量方针15有关质量方面的信息16质量工作总结请示GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0060901各有关部门采购员关部门办公室药品监督管理部门储运部质量管理部外部用户1.9.127外部用户生产厂或供应商业务部来信来电第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-8-职责与权限分配表页码第一页共一页部门职责总经理质管领导小组质管副总经理质管部业务部储运部办公室管理职责★人员培训☆☆★设施、设备☆★进货☆☆★☆验收★储存、养护☆★出库复核☆☆★销售☆★☆售后服务☆★☆☆文件控制☆☆☆☆☆☆★不合格药品处理★☆☆记录管理☆☆☆★☆☆☆内部审查☆★☆☆☆☆☆★主要职责☆协作职责GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0070901第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-9-质量方针和质量目标页码第一页共一页质量方针完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。质量目标1.确保公司经营行为的规范性、合法性；2.确保所经营药品质量的安全有效；3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4.不断提高公司的质量信誉；5.最大限度的满足客户的需求。质量方针和目标管理1.为加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律、法规制定本内容。2.公司应根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》要求，结合本公司工作实际，制定质量方针和目标。3.公司的质量方针目标应经过广泛讨论，并经全体职工大会通过后确定。4.公司的质量方针目标确定后，各部门及各环节人员应进行分解，确定各自的工作目标，并落实相应措施。5.为保证质量方针目标的实现，应规定各项目标、措施完成时间，明确执行人和检查人，以保证各项目标措施按质按量完成。6.每半年质量管理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。7.每年对质量方针目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针目标管理提供依据。第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-10-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第一页共七页1.目的建立以公司总经理为首的质量管理领导小组，加强质量管理部的核心作用。2.范围适用于公司内与质量管理体系相关的部门和个人。3.职责3.1总经理是公司经营药品的质量第一负责人。3.2质量管理部行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。4.概要4.1本公司的组织机构图（见第3页）。4.2本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第4页）。5.质量职责5.1质量管理领导小组5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业务部经理、办公室主任、财务室主任组成。5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。5.1.3建立公司的质量管理体系。5.1.4拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。5.1.5负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，并保证质量管理人员行使职权。5.1.6审定公司质量管理制度。5.1.7检查公司质量方针的实施和管理制度的落实。5.1.8研究和确定公司质量管理工作的重大问题。5.1.9制定公司质量奖罚措施。5.2质量管理部第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-11-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第二页共七页5.2.1质量管理部由质量管理员和质量验收员组成。5.2.2质量管理部行使质量管理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。5.2.3负责起草药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.2.4负责组织进货过程的质量评审，参与购货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性。5.2.5负责首营企业和首营品种的质量审核。5.2.6负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。5.2.7负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.2.8协助开展对公司员工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。5.2.9负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5.2.10负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5.2.11负责收集和分析药品质量信息。5.3业务部5.3.1业务部包括药品采购和药品销售。5.3.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。5.3.3严格执行药品购进程序，确保从合法的供货单位购进合法的和质量可靠的药品。5.3.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。5.3.5建立药品供货单位证照档案。5.3.6负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。5.3.7审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-12-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第三页共七页5.3.9建立药品购货单位证照档案。5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。5.4储运部5.4.1储运部包括仓储、运输、养护。5.4.2负责组织实施本公司的储存、养护和出库复核的管理制度。5.4.3执行药品收货的有关规定，按药品的储存要求专库、分类存放，实行色标管理和效期管理。5.4.4负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。5.4.5负责制订养护计划，确定重点养护品种及方案，建立健全药品养护档案。5.4.6坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。5.4.7负责对仓储养护运输设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。5.5办公室5.5.1办公室负责人事、行政及其档案管理工作。5.5.2负责本公司卫生及人员健康管理。5.5.3负责本公司员工教育培训工作安排实施。5.5.4负责本公司文件的印制、发放、存档。5.5.5负责本公司内外部信息传递。5.6财务室5.6.1财务室包括出纳和会计。5.6.2负责对公司资金流动实施控制，确保现金流动的运行质量。5.6.3负责对公司销售成本实现实时化、数字化，并对其真实性负责。5.6.4负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。第一部分质量手册甘肃东方药业有限公司-13-GSP质量手册文件编号：GSDF-QD0090901管理职责页码第四页共七页5.6总经理5.6.1根据国家有关药品管理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家药品标准和有关规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。5.6.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。5.6.3正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5.6.4主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。5.6.5创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。5.6.6签发质量方针、质量管理制度和其他质量制度性文件。5.7质管