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化妆品管理与法规赵新华公共卫生学院电话：15902015418邮箱：zhaoxinhua007@163.com第三章世界化妆品管理模式第一节欧盟的化妆品管理模式一、欧盟化妆品管理模式的主要特点1.化妆品定义范围广。2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。3.产品备案制度完善。4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。5.生产体系要求达到GMP，是法定的。6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息。8.着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检查。二、欧盟化妆品管理模式的主要内容1.化妆品的定义和分。2.生产企业及其产品的监督管理。3.原料管理。4.化妆品的安全性保障。5.化妆品的标识和产品信息。6.上市后流通领域的监管。7.化妆品生产企业的自律和行业协会的作用。第二节美国化妆品管理模式一、美国化妆品管理模式的主要特点1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。2.生产厂商无需注册。3.产品在使用时必须是安全的，是制造商的责任。4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的。5.有限的一些成分被禁用于化妆品。6.产品标签必须遵守美国的法律。二、美国化妆品管理模式的主要内容1.化妆品定义。2.功效化妆品管理。3.化妆品安全管理。4.条例禁止或限制使用的成分。六氯酚（HCP）汞化合物含氯氟烃推进剂硫氯酚卤代N-水杨酰苯胺氯仿乙烯基氯亚甲基氯5.生产许可注册。6.标签管理：（1）产品名称，包括对名称、产品性质、用途以及内容物准确净重的描述；（2）生产商或经销商名称和地址。（3）产品成分。（4）警示用语。7.上市后流通领域的监管。第三节日本化妆品管理模式一、日本化妆品管理模式的主要特点1.废除普通化妆品的上市前许可制度，实行备案制。2.成分方面的管理方式采用同欧美相同的消极审查方式。同时制定和完善了化妆品禁、限用物质名单。3.允许企业宣传产品的功效范围有所扩大。4.产品标识方面实行全成分标识。将进一步促进信息公开，帮助消费者选择产品；有利于安全责任由生产商承担。5.由指定的成分标签变为执行INCI成分表。6.日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005年4月1日起推荐执行。“日本化妆品成分法典规定”，日本市场上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准”进行了分类，共分11类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。二、日本化妆品管理模式的主要内容1.化妆品的定义：除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人体的身体构造或机能物质。政府管制的方式因产品类别而不同。2.普通化妆品实行备案制：企业对产品安全性负全部责任3.医药部外品实行审批制：4.原料管理：第一类：防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素。第二类：其他化妆品原料，其中，化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单。新原料实行严格的审批制度。5.成分标注：6.上市后流通领域的监管：实施副作用报告制度任命药事监督员。第四节化妆品规定的国际协调一、化妆品规定国际协调的必要性化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，各国管理规定必须协调整合。美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规定的国际化协调和整合的重点。二、化妆品规定的国际化协调发展趋势各国存在差异努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。谢谢！