医疗器械广告审批告知承诺书

1/8医疗器械广告审批告知承诺书[年]第号申请人：（自然人）姓名：证件类型：编号：联系方式：（法人）单位名称：法定代表人：地址：联系方式：委托代理人：证件类型：编号：联系方式：行政许可机关：联系人姓名：联系方式：行政许可机关的告知按照《中国（福建）自由贸易试验区行政许可告知承诺制办法（试行）》、《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[]号）、《关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[]号）、《福建省食品药品监督管理局关于印发“证照分离”改革试点事项配套措施的通知》（闽食药监法函[]号），2/8本行政许可机关就行政许可事项告知如下：一、审批依据本行政许可事项的依据为：.《中华人民共和国广告法》；.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号，年国务院令第号修订）；.《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第号）；.《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第号）。.《关于印发福建省开展“证照分离”改革试点工作方案的通知》（闽政[]号）.《关于印发厦门市进一步推进“证照分离”改革试点工作实施方案的通知》（厦府办[]号）.《福建省食品药品监督管理局关于印发“证照分离”改革试点事项配套措施的通知》（闽食药监法函[]号）二、法定条件本行政许可事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：凡利用各种媒介或者形式发布广告的医疗器械，需取得医疗器械产品准产注册证，其广告内容不得违反《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第号）。有下列3/8情形之一的，不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：（一）属于《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第号）第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：、填写并提交《医疗器械广告审查表》（份以上），附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；、申请人的《营业执照》复印件（商事主体免于提交）；、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》复印件；、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》复印件；、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交代办单位《营业执照》复印件等主体资格证明文件和加盖申请人公章的“授权委托书”原件。代办单位经办人的授权委托书及有效身份证件复印件。授权书应注明授权范围及有效期；4/8、第一类医疗器械备案凭证或医疗器械产品注册证【含产品技术要求（或《医疗器械注册登记表》、注册标准）及产品使用说明书等】的复印件；、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件；、法律法规规定的其他能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。注：、申请办理医疗器械广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《医疗器械广告审查表》必须通过药品广告申报系统（企业端）填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以通过国家食品药品监督管理总局政府网站（）申请表及申报软件区下载广告审批系统企业端软件。、以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行打印并归档。5/8四、首次递交材料时必须提供和可以承诺补充提供的材料（一）下列材料，申请人必须于首次申请时提交：、填写并提交《医疗器械广告审查表》（份以上），附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；、申请人的《营业执照》复印件（商事主体免于提交）；、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》复印件；、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》复印件；、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交代办单位《营业执照》复印件等主体资格证明文件和加盖申请人公章的“授权委托书”原件。代办单位经办人的授权委托书及有效身份证件复印件。此授权书应注明授权范围及有效期；、第一类医疗器械备案凭证或医疗器械产品注册证【含产品技术要求（或《医疗器械注册登记表》、注册标准）及产品使用说明书等】的复印件；、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；6/8提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。注：、申请办理医疗器械广告的申请人或代办人，在递交纸质申请资料时，《医疗器械广告审查表》必须通过药品广告申报系统（企业端）填报并打印，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告审查申请系统提供的标准化导出格式一致。申请人或代办人可以通过国家食品药品监督管理总局政府网站（）申请表及申报软件区下载广告审批系统企业端软件。、以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行打印并归档。（二）其他材料，申请人可承诺在个工作日内提交：、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件；、法律法规规定的其他能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件。五、承诺的期限和效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须首次递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。7/8六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政许可决定。本行政许可机关，将在作出准予行政许可决定后个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政许可机关将要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政许可机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。8/8申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在个工作日内予以提供。（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）：行政审批机关：（签字盖章）（盖章）年月日年月日（一式两份）