质量管理手册

9/2/2019•桃江县疾病预防控制中心•质量管理手册•文件编号：TJCDC/A-2012•版号：02•编写：李德龚智峰•审核：符乃斌•批准：•持有人：•受控号：2012A02-•2012年01月15日发布2012年03月01日实施9/2/2019批准令•依照《实验室资质认定评审准则》等文件及中心质量管理的要求，编写了桃江县疾控中心《质量管理手册》（第02版）。•《质量管理手册》明确了各岗位职责，规范了操作程序和工作要求，为确保中心承担的检测工作和服务工作的质量，保证公正、科学和有效，保护客户的利益提供了保障，是中心全体工作人员必须遵循的准则。现批准予以颁布，自2012年01月15日发布，于2012年3月1日起实施。望遵照执行••桃江县疾病预防控制中心(章)•主任：•日期：9/2/2019•修订页•修订序号修改页码对应的章、节、条修订内容修订人批准人批准日期注：质量体系文件的修订处加盖修订章，通过修订章，从修订页上查找修订内容9/2/2019颁布令•“桃江县疾病预防控制中心”承担着桃江县疾病预防控制工作，包括传染病和慢性非传染性疾病的预防控制，重大疫情、群体性不明原因疾病和突发性公共卫生事件处理;承担保障人民群众健康的食品卫生、环境卫生、放射卫生、职业卫生、学校卫生等的卫生监测;医疗机构消毒效果监测;疾病预防控制检验以及免疫血清学检测等方面的工作。为客户出具准确、可靠、公正、可信的检验数据，依据《实验室资质认定评审准则》等文件及中心质量管理的要求，特编制本《质量管理手册》（第02版）。•本手册阐明了本中心的质量方针和质量目标，按照《实验室资质认定评审准则》，并结合本中心的实际情况对本中心的质量体系进行了原则性的描述，是本中心检测工作的依据，是本中心内部的法规性文件，是本中心质量体系运行的纲领性文件，为本中心有效的进行质量活动提供了准则和规范。•本手册自2012年03月01日起正式实施，原有的《质量管理手册》同时废止。请中心各部门及全体职工认真学习，切实贯彻执行手册中的各项规定，对影响中心质量的活动进行有效的和连续的控制，使客户满意。•桃江县疾病预防控制中心(章)•主任：•日期：9/2/2019公正性声明•为保证检测工作的公正和诚实，维护中心第三方公正的社会地位，确保检测结果的准确、可靠并具法律效力，特作如下声明：•一、严格遵守国家各项法律、法规。•二、保证所有检测过程和检测结果不受来自机构内部、外部的有关行政、商务、财务和其他方面的不恰当的干预，确保检测工作的公正性。•三、严格执行检测工作程序，保证对检测结果判断的科学性、严谨性和独立性。•四、对任何申请检验的客户一视同仁，坚持为所有客户提供相同质量的检测结果，严格遵守对客户的约定和承诺。•五、保护所有客户及其相关方的机密信息和知识产权，不利用客户的机密信息和知识产权从事开发、生产、营销等盈利或非盈利的活动。•六、不参加可能会影响检测工作的公正性、独立性和诚实性的任何盈利和非盈利的活动。•本中心严格遵守上述公正性声明，欢迎社会各界和上级主管部门监督。•桃江县疾病预防控制中心(章)•主任：•日期：9/2/2019关于保证检测工作公正性的措施•桃江县疾控中心主要从事本中心（其他委托单位）的理化检验、微生物检验、医院消毒监测、免疫血清学监测及质量控制工作，为确保本中心的检验质量和社会公证性，特制定如下措施：•1、建立完善的质量保证体系；•2、执行严格的保密制度，为客户保密，维护客户所有权；•3、涉及产品质量检验仲裁、事故分析的工作，实行亲友回避制度；•4、实事求是，不弄虚作假；•5、保证从事检验服务工作的人员均具有相关的资质和能力；•6、保证所有在用仪器设备处于完好状态；•7、保证检验环境条件满足规范要求；•8、保证检验工作按相关规定执行；•9、实行严格的监督机制，执行严格的审批程序；•10、认真对待客户的申诉和投诉，不对客户进行打击报复。•桃江县疾病预防控制中心(章)•主任：•日期：9/2/2019职工守则•1、严格执行国家、行业有关法律、法规、标准、技术规范及本中心的《质量管理手册》和《程序文件》。•2、熟练掌握基础理论和实际操作技能，不断提高自身业务水平。•3、增强服务意识，认真做好本岗位工作。•4、爱护中心仪器设备、设施和环境,确保检验工作正常进行。•5、树立为客户着想、向客户负责的观念,实事求是,不弄虚作假。•6、严格遵守保密制度,为客户保密。•7、遵守职业道德，不得因行政干预或利益驱使影响检验质量，导致客户利益和本检测中心权威性、独立性、公正性地位受损害。•8、认真对待客户的申诉和投诉，并予以妥善处理。•桃江县疾病预防控制中心(章)•主任：•日期：9/2/2019总则•为了保证检测中心“科学防病、规范检测、诚信公正、质量至上”的质量方针，确保试验检验结果的准确有效，用于试验检验的标准、术语和缩略语必须满足规定要求。9/2/2019引用标准•《中华人民共和国计量法实施细则》•《中华人民共和国标准化法实施条例》•《实验室和检查机构资质认定管理办法》•《实验室资质认定评审准则》•《利用实验室间比对的能力验证，能力试证计划的建立和运作》•《检测和校准实验室能力的通用要求》•《利用实验室间比对的能力验证，实验室认可机构对能力验证计划的选择和应用》9/2/2019术语•手册采用《实验室资质认定评审准则》的管理术语和技术术语9/2/2019手册适用的缩略语•质量手册/手册：桃江县疾病预防控制中心《质量管理手册》•中心：桃江县疾病预防控制中心•评审准则：《实验室资质认定评审准则》•主任（副主任）：桃江县疾病预防控制中心主任（副主任）•检测中心/中心：桃江县公共卫生检验检测中心9/2/2019（中心）概述桃江县疾病预防控制中心（以下简称为桃江疾控中心）暨桃江县公共卫生检验检测中心成立于2005年02月，是根据国家相关政策在原桃江县卫生防疫站基础上组建而成的，是财政预算管理的副科级全民卫生事业单位，隶属于桃江县卫生局。人员及机构设施简介、资源配置、通讯9/2/2019质量方针科学防病、规范检测诚信公正、质量至上9/2/2019质量目标•本中心建立并不断完善质量管理体系，不断提高卫生检测质量，使检测工作满足GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，满足客户要求，满足法定管理者机构要求，满足实验室国家认可机构要求。加快人才培养和引进，不断提高检测能力和水平。检测人员严格遵守职业道德和服务规范，以科学的检测结果和良好的信誉维护实验室的公正性和权威性。持续发展是我们的根本，公正准确是我们的生命，客户需求是我们的导向。•检测工作以客户为中心，以质量为核心，保证检测结果客观、公正、准确、可靠。严格按检测周期和承诺期限完成各类检测任务。检测报告差错率在0.5%以下，客户抱怨率在0.5%以下，国内外实验室能力验证、比对和质控在允许范围内，客户满意度98%以上。9/2/2019《质量管理手册》的管理•桃江县疾控中心《质量管理手册》的编制目的是用以确定和传达中心的质量方针和质量目标，符合“实验室资质认定评审准则”的要求；本手册与程序文件及其他质量体系文件一起构成了本中心文件化质量管理体系，规定了本中心质量管理体系的要求，用于向客户和第三方证实本中心具备稳定地向客户提供满足法律法规和客户要求的产品检验的质量保证能力，是本中心检验工作的依据，是本中心内部的法规性文件，是本中心质量体系运行的纲领性文件，为本中心有效地进行质量活动提供了准则和规范。9/2/2019《质量管理手册》的管理•《质量管理手册》的编写、审核、批准和宣贯；•手册由本中心质量负责人组织有关人员编写；•手册由本中心质量负责人审核；•手册由本中心主任批准；•手册由质量负责人负责组织宣贯，手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样性，并有记录。除此以外，质量负责人负责组织对各部门执行手册的情况实施监督。以保证本中心所有有关人员都理解并贯彻执行质量方针和质量目标；严格遵照手册的规定，开展质量活动；9/2/2019《质量管理手册》的管理•《质量管理手册》的发放、使用、回收和持有者责任；•手册的发放范围、回收和更改程序执行《文件控制程序》；•为确保受控版本的《质量管理手册》持有者及时得到有效版本，手册予以修订或换版遵守《文件控制程序》的规定。•用于内部质量管理的《质量管理手册》属受控版本，加盖“受控”印章；用于质量保证而向客户提供的《质量管理手册》属非受控版本，非受控版本本中心不负责修改和更换；•手册的持有者对手册必须妥善保管，不得涂改和遗失。如有遗失，要及时向本中心主任或副主任汇报，并说明原因，经主任或副主任批准后补发。9/2/2019《质量管理手册》的修订和换版•本中心所有工作人员均有义务对《质量管理手册》的适宜性、有效性给予评价，提出修改和改进建议。•手册版本号以01、02、03······表示，修订状态号以0、•01、02、03······表示。•当检测所依据的标准、规范、法规发生变化，通过申诉和投诉处理、内审发现质量体系存在缺陷等情况下，应对手册进行及时修订。•在组织机构发生重大变化、手册修订超过50处、手册编制依据的标准、规范、法规发生重大改变后，应对手册进行换版，手册予以修订或换版遵守《文件控制程序》的规定。9/2/2019管理体系•实验室按照实验室资质认定评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。•对质量管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求及质量管理体系文件的总要求。适用于对本中心质量管理体系的控制。9/2/2019管理体系•职责•质量负责人负责质量管理体系的策划，负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进体系的持续改进，负责制定年度审核计划与主持内审工作。•中心主任负责批准中心的质量方针和质量目标，批准中心《质量管理手册》、《程序文件》，负责批准年度审核计划与主持管理评审。•各科室在中心主任、技术负责人和质量负责人领导下，各施其责，确保中心质量管理体系的正常运行。9/2/2019管理体系•质量体系要素•质量体系要素是构成质量体系的基本单元，依据“实验室资质认定评审准则”，质量体系由19个要素构成。•3.1管理要求：•组织、管理体系、文件控制、检测和/或校准分包、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉纠正措施、预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审•技术要求：•人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告9/2/2019管理体系•质量保证•中心质量保证体系运行框图主要包括：检测过程质量保证、检测人员质量保证、检测仪器设备质量保证、检测环境质量保证、质量事故、申诉和投诉处理、情报信息收集和保管等七个方面的内容，各方面均有负责人9/2/2019文件控制•中心应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等控制程序，确保文件现行有效。•质量管理手册及程序文件由质管科编写，质量负责人审核，中心主任批准。•作业指导书由技术负责人审核，质量负责人批准。各类层次文件要求经相关人员批准生效后方可流通使用。9/2/2019文件的管理•质量体系文件的发放范围•《质量手册》的发放范围为：中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、各科室负责人及其它特殊岗位人员。•《程序文件》的发放范围为：中心主任、副主任、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、授权签字人、各科室负责人、资料管理员发合订本。•3.其它质量文件按照作用的不同，发放到相应的部门或个人。•质量体系文件的编写•中心统一质量体系文件的编写，页眉使用小四宋体，正文使用四号仿宋体，行距24磅。9/2/2019检验和/或校准的分包•分包的检验工作仅限制于仪器设备使用频次低、价格昂贵的项目和特种项目，或是本中心长期未开展的检验项目。•对分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包部分的检验和/或校准工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。适用于检