医用高值耗材管理办法

医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。二、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。1、高值耗材采购申请（1）通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。（2）择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。（3）急症高值耗材申请急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。2、采购流程（1）手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。（4）济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。三、采购方式对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。四、二级库房工作流程1、手术室二级库工作流程（1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（10）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。2、介入科二级库工作流程（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申请。（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数=预估数+安全库存量）（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。（9）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。五、其他科室工作流程1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。2、器材设备管理处负责备货。3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。6、使用科室详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。六、出入库流程1、器材设备管理处根据使用科室反馈《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。3、核对签字后的发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。4、《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。七、再评价管理1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。