生物安全柜标准

生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次II前言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义14分级24.1Ⅰ级微生物安全柜24.2Ⅱ级微生物安全柜24.3Ⅲ级微生物安全柜35基本要求45.1外观要求45.2基本功能要求45.3尺寸偏差45.4材料要求45.5结构要求56性能要求76.1柜体防泄漏76.2HEPA过滤器防泄漏76.3噪声76.4光强度76.5振动76.6人员、产品与交叉污染防护76.7下降气流流速86.8流入气流流速86.9气流模式86.10集液槽泄漏86.11稳定性86.12温升96.13压差96.14电气设备97性能试验方法97.1箱体防泄漏97.2HEPA过滤器泄漏97.3噪声97.4光强度97.5振动97.6人员、产品与交叉污染保护的微生物试验97.7下降气流流速107.8流入气流流速107.9气流模式107.10排溢槽泄漏107.11稳定性107.12温升107.13压差108检验规则108.1出厂检验108.2型式检验108.3安装检验118.3常规维护检验119标志119.1产品标志（铭牌）119.2包装标志1210包装、运输、储存1210.1包装1210.2随机文件与附件1310.3运输1310.4储存13附录A（规范性附录）性能测试14附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备33参考文献35前言本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ（层流）生物安全研究柜》制定。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO公司。本标准主要起草人：微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets1范围本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T1184-1996形状和位置公差未注公差值GB4793.1-1995测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空气过滤器GB19489-2004实验室生物安全通用要求3术语和定义3.1微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。3.2生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物质。3.3生物危险biohazard由生物因子形成的潜在危险。3.4生物危险等级biohazardlevels生物实验操作及其技术、安全设备、用于操作的实验设备以及由传染源、实验室作用或活动所造成的危险度。按危险程度可分为4级。1级：确定的、有特征的，已知不会使健康成人致病的微生物菌落。这些微生物菌落是机会性病原体，因而存在着在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的个体中传播的可能性。2级：存在于人体并与人类多种急性疾病有关的内源性病源。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种、空气的吸入以及皮肤或粘膜暴露于传染性物质的危险。当病源形成大量气溶胶的潜力较大时，会增加人员感染的危险。3级：通过气溶胶传播的，能使人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种和空气吸入的危险。4级：危险的极易导致死亡的外源性病源。这些病源通过治疗物品、隔离物品、野生或实验用已知感染的动物的处理进行传播，会造成人员感染的高风险。3.5交叉污染crosscontamination化学杂质或微生物杂质从一个物质或产品被意外引入另一个物质或产品中。3.6产品保护productprotection微生物安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入微生物安全柜。3.7工作区workingarea安全柜内进行操作的部分。3.8阳性positive做有菌证明的试验称为阳性试验，结果达到规定的菌浓度时即称为阳性。3.9阴性negative做无菌证明的试验称为阴性试验，结果达到无菌时即称为阴性。3.10下降气流downflowair来自安全柜上方中经HEPA过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。3.11流入气流inflowair从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流。4分级微生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级，Ⅱ级微生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构，分为A1、A2、B1、B2共四种类别。4.1Ⅰ级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境进行保护，不要求对产品的保护，保证对生物危险度等级为1、2和3级的病原体操作的生物安全。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。4.2Ⅱ级微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对生物危险度等级为1、2和3级的病原体实施操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直气流用以保护产品的安全和交叉污染；污染气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。Ⅱ级微生物安全柜分为A1、A2、B1、B2四种类型：4.2.1Ⅱ级A1型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.38m/s；－下降气流为安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤送至工作区；－污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中；－安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。A1型安全柜不能用于挥发性有毒化学品和挥发性放射性核素的实验。4.2.2Ⅱ级A2型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s。－下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区。－污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或通过排风管道排到大气中。－安全柜内所有污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统环绕。。A2型安全柜用于进行以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须保证所连接的排风系统严密。4.2.3Ⅱ级B1型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；－下降气流大部分由流入气流循环提供，经过高效过滤器过滤后送至工作区。－大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过严密的排气管道排入大气中；－安全柜内所有污染部位均处于负压状态或者被负压通道和压力通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，B1型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。4.2.4Ⅱ级B2型安全柜－前窗操作口流入气流的最低平均速率为0.50m/s；－下降气流来自实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环使用)；－流入气流和下降气流经过高效过滤器过滤后直接排到大气中，不允许回到安全柜和实验室中；－所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气（不在工作区循环）的负压通道和压力通风系统包围。B2型安全柜可以用于以少量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。4.3Ⅲ级微生物安全柜完全密闭不漏气结构，对生物危险度等级为1、2、3、4级病原体操作时为人员、产品和环境提供保护的微生物安全柜。人员通过与微生物安全柜连接的密闭手套实施操作。微生物安全柜内对实验室的负压应不低于120Pa。下降气流应经高效过滤器过滤后进入微生物安全柜内。排出气流应经两道高效过滤器过滤或通过高效过滤器过滤再经焚烧或化学灭活处理。当连接的手套脱落时，与柜体连接口气流流速不低于0.7m/s。5基本要求5.1外观要求5.1.1柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3焊接应符合相应的表面光滑度要求。5.2基本功能要求a)前窗操作口的高度应为160mm~250mm。如果有滑动前窗，其构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给使用者带来危险；并且应连接警报系统或联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。b)微生物安全柜的垂直滑动前窗开启与关闭应轻便，在行程范围内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。c)开关、按键的操作应灵活可靠，零部件应紧固无松动，指示正确。d)各种功能应正常工作；使用说明书应能指导用户正确使用和维护。e)微生物安全柜处于正常工作状态时，不应有明显的机震声。e)按本标准第8章进行产品标示。5.3尺寸偏差5.3.1微生物安全柜柜体的外形尺寸、操作区尺寸和开口区水平长度尺寸，其尺寸偏差应符合GB/T1184第5.1.1条中公差等级“L”的规定。5.3.2微生物安全柜排风口法兰尺寸，其尺寸偏差应符合［＋0，－1］mm。5.3.3微生物安全柜柜体的正面、左右侧面外墙及操作区内各面壁板，其平面度应符合GB/T1184中公差等级“12”的规定。5.4材料要求5.4.1所有柜体和装饰材料应正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。5.4.2所有内表面应使用300系列不锈钢制作。5.4.3前窗玻璃应使用光学透视清晰，清洁、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度在5mm以上。5.4.4Ⅲ级微生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合实验要求的材料制成。5.5结构要求5.5.1柜体a)各级微生物安全柜的操作区均应按负压区设计。b)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜的三面壁板、操作台面下部应设计成双板型结构。c)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜裸露工作区内表面三面壁板应作一体结构，内表面的拼接处须作密封处理。d)Ⅲ级微生物安全柜柜体需要气密部分的焊接应采用连续焊接。安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与操作区外壁板间的连接、壁板与传递窗间的连接，均应密封处理。e)设计成可用气体或非活性试剂在不拆卸系统装置的条件下消毒污染风道、静压箱及内表面。消毒时空气进风口和排风口均应能封闭，以便密闭消毒。f)微生物安全柜的底部距地面应确保一定的清洁空间。g)Ⅱ、Ⅲ级微生物安全柜操作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。h)柜体的外表面应留有安装压差计的孔口。5.5.2前窗操作口垂直滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均应充分考虑系统的密封。Ⅲ级微生物安全柜应采用固定窗，窗与框架四周的连接处应充分密封，窗玻璃与操作手套应保证密封不泄漏。5.5.3支撑脚及脚轮应有足够的刚度，设计简单，无裸露的螺纹。应能调节微生物安全柜的水平度和稳定性。5.5.4过滤器a)Ⅰ级和Ⅱ级微生物安全柜所采用的高效空气粒子过滤器（HEPA过滤器），均应