中药材与中药饮片的经营管理

中药材与中药饮片的经营管理中药的概念中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。中成药概念中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中成药有两种概念。一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。中药材的概念中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。药材是中药饮片的原料。中药饮片的概念中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。中药饮片分类一、根及根茎类二、茎、木、藤类三、皮（茎皮、根皮）类四、叶类五、全草类六、花类七、果实、种子类八、树脂类中药饮片分类九、菌、藻类十、动物类十一、矿物类十二、其它部分中药饮片有批准文号管理，主要是以加工类现阶段有批准文号的中药饮片有：冰片、阿胶、鹿角胶、龟板胶、神曲、胆南星、青黛、红粉、人工牛黄、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、蟾酥、熊胆粉、鲜竹沥、西瓜霜、雄黄、砒霜、轻粉20个品种。关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号关于加强中药饮片监督管理的通知批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。中药饮片的经营管理中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章5、随货同行单（票）样式；6、开户户名、开户银行及账号；中药饮片的经营管理中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）9、受委托人的身份证、上岗证复印件10、药品质量保证协议书（应标明有效期）11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件12、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书中药饮片的经营管理中药饮片供货单位应提供以下首营资料生产企业1、药品生产许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GmP证书复印件4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章；？？5、随货同行单（票）样式；6、开户户名、开户银行及账号；7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）中药饮片的经营管理中药饮片供货单位应提供以下首营资料生产企业9、受委托人的身份证、上岗证复印件10、药品质量保证协议书（应标明有效期）11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件12、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件13、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）14、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）15、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）16、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书中药饮片的经营管理-批发及连锁总部中药饮片中药材经营中药材收购地产中药材验收员中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称中药学中级以上专业技术职称养护员中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称库房中药饮片库中药材库+中药样品室（柜）验收记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容养护方法对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（因中药饮片不能拆包实际已经造成饮片除控温、控湿外，无其他办法）销售记录品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等中药饮片的经营管理-零售中药饮片中药材采购员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称营业员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。管理中药饮片配方，按处方管理验收记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等陈列毒性中药品种和罂粟壳不得陈列柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。中药饮片的经营管理-炮制中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。（1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%，药屑，杂质不超过1%。（2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过1%。（3）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，药屑，杂质不得超过3%。（4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。中药饮片的经营管理-炮制（5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。（6）蜜炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，杂质不得超过0.5%，水份不得超过15%。（7）酒炙、醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药看屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。（8）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。中药饮片的经营管理-炮制（9）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。（10）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。（11）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬的应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过10%。（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13%。中药饮片的经营管理-炮制（13）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%，杂质不超出2%，水分不超出13%。（14）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。（15）发芽类：各类芽长小于5mm，发芽率不得低于85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于1%。（16）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分小于13%。中药饮片的经营管理-验收中药材、中药饮片的验收方法一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。中药饮片的经营管理-验收验收的内容：1、外包装的验收（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。中药饮片的经营管理-验收验收的内容2、干湿度的验收（1）中药材安全含水量应在10—15%间。（2）中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。3、杂质的验收中药材的杂质应控制在2—3%之间，中药饮片的药屑、杂质。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。中药饮片的经营管理-验收4、片型的验收中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。片：极薄片:0.5mm以下（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏、槟榔）厚片：2—4mm（大黄、泽泻、山药、白术）段：长10—15mm（全草类）块：8—12mm方块（何首乌、葛根、茯苓）丝及类丝宽：2—3mm叶类丝宽：5—10mm中药饮片的经营管理-验收5、其他对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。中药饮片的经营管理-验收有以下情况验收不合格：（一）对包装标示不全的应予以拒收。（二）在验收时发现有虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格，应予以拒收。（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。中药饮片的经营管理-养护中药材、中药饮片在储存中易发生的变异现象1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、中药的外形、疗效以致不能药用。2、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜的温度（20--35℃），湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%）和足够的营养条件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变化，气味走失，严重的变质败坏，以致其成分发生变化而失效。中药饮片的经营管理-养护3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的油质溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的