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超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。根据国家食品药品监管局的批复，本案中医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，其经营三类物理治疗及康复设备，属于未经批准擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，应根据《办法》第三十五条的规定进行处罚。此外，执法人员还需注意批复的法律性质和效力。对此法律上没有明确规定，在法学界也一直存在争议。根据国务院办公厅《国家行政机关公文处理办法》的规定，批复是用于上级行政机关对下级行政机关的请示所作的答复意见，属于行政机关内部处理行政事务的文件，通常仅发给“主送机关”与“抄送机关”，所以一般对外部公民、法人和其他组织不发生法律效力。笔者认为，本案中的批复是对规章条款的适用问题所作的解释，涉及普遍性问题，如果对外发布，可具有普遍适用的效力。但从长远来看，有关部门应以公布规范性解释的形式代替原有的透明度较低的批复、答复、会议纪要等形式。（摘自《中国医药报》）违法主体的认定【案情】某药监局接到群众举报，称王某等5人在某机关单位兜售多功能治疗仪。该局立即组织执法人员赶往现场取证。现场检查发现2台多功能治疗仪推销样机，在其住处查获9台治疗仪。王某等5人是以G市绿海有限公司驻H市办事处的名义在该县机关、事业单位推销的，但其提供不出药监部门核发的《医疗器械经营企业许可证》及其与生产厂家的委托销售合同等相关证件。经核实，王某等人已售出9台治疗仪，每台售价为451.00元。该产品属二类医疗器械。【分析】处理本案应注意以下几点：一、违法主体的认定。该局在调查中发现，王某等5人不能提供G市绿海有限公司的委托销售授权书及相关的证明材料，这样本案就产生了违法主体确认问题，即违法主体是王某等5人还是G市绿海有限公司。经与G市绿海有限公司核实，王某与G市绿海有限公司无授权委托关系，依据《民法通则》和《合同法》的有关规定，行为人无代理权的行为对被代理人不产生相应的法律责任，行为人要自行承担，因此，G市绿海有限公司对王某等人的行为不承担相应的法律责任，王某等人对其违法行为自行承担法律责任；王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械，属无证经营，王某等人是本案的违法主体。另外，从王某等人提供的发票上看，王某以XX有限公司的名义，从G市绿海有限公司购进多功能治疗仪。G市绿海有限公司把其产品销售给无医疗器械经营资质的经营单位的行为，违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条，即“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”的规定，又构成了一个新的案件的违法主体。二、做出行政处罚时应全面考虑有关情形。经说服教育，王某等人不但主动配合调查，还主动返还给消费者部分货款，减轻违法行为产生的危害后果，符合《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定，具有可以从轻处罚的情节。【处罚】一、王某等人无《医疗器械经营企业许可证》，擅自经营二类医疗器械产品，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，根据王某等人的违法事实、性质及情节，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定给予处罚：责令其停止经营，没收违法经营的11台绿海牌多功能治疗仪和违法所得，并处罚款1万元。二、G市绿海有限公司违反了《医疗器械生产企业监督管理办法》第十三条的规定，该局将此案依法移送绿海有限公司所在的市药品监督管理局查处。CT机查处案【案情】某药监局于2005年6月1日依法对我县某县级医疗机构配置使用的大型医疗器械CTMAX—640进行了监督检查。因其不能出示并提供该医疗器械的合格证明，我局于2005年6月7日以涉嫌使用无合格证明的医疗器械CTMAX—640机予以立案调查。经调查，该CTMAX—640机是北京某电气医疗系统有限公司于90年代初期生产，江苏省某市人民医院购买使用至2004年，重庆某医疗器械经营公司收购后赠送给我县某县级医院的。该医院接受赠送后于2004年9月下旬正式安装完毕，在没有取得该机合格证明的情况下，于2004年12月投入使用。该医院在使用上述CT机期间，于2005年4月向某测试技术研究院提出检测申请。于2005年6月底邀请到该测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准和检定。该测试技术研究院是经国家授权的法定计量检定机构，依据《计量法》及实施细则开展量值的校准和检定。该测试技术研究院在对上述CT机进行了校准检测后，于2005年6月25日出据了《校准证书》。该医院并于2005年7月上旬再次邀请测试技术研究院对其使用的CT机进行了校准并检定，取得了测试技术研究院出据的《检定证书》。《检定证书》载明检定结论为合格。“检定/校准证书使用说明”中写明：“经检定合格的仪器，可以继续使用；检定不合格的仪器，经修理或调试后，通过再次检定合格方可使用。”该医院将上述《校准证书》和《检定证书》作为其使用的医疗器械CTMAX—640机的合格证明提交我局。在此期间，该医院还先后向沈阳、上海医疗器械检验中心等多家单位多次联系未果。【分歧】药监局案审委员会在集体讨论中，存在几种不同的处理意见。焦点主要集中在该医院提供的由测试技术研究院测试检验结论为合格的《检定证书》能否作为医疗器械的合格证明上出现了争论。一种意见认为，在该CT机生产时间长、原生产企业已无力向该机出示合格证明的情况下，由测试技术研究院检定并结论为合格的《检定证书》应当可以作为该机的合格证明。其理由是《医疗器械监督管理条例》中并未对医疗器械的“合格证明”的形式作出具体规定。测试技术研究院是法定的计量检验机构，其出具的《检定证书》具备法律效力，可以视为该产品的一种合格证明。另一种意见认为，《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械检验机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测，测试技术研究院虽然具备计量检定的权力，但是不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其检验医疗器械的行为不合法。该测试技术研究院出具的相关校准和检定证书不能作为医疗器械的合格证明。综合该案案情，我局案审委员会集体讨论认为，该医院在2004年12月至2005年6月期间使用医疗器械CTMAX—640机，该机无任何的合格证明，应当依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定对其予以行政处罚。在国家尚未对二手再用医疗器械作出明确规定的情况下，参照国家食品药品监督管理局医疗器械司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）的意见：“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”既然生产企业自身的检测文件或者标识都可以作为合格证明，对测试技术研究院检定合格出具的具有效力的《检定证书》，可以视为该产品的合格证明。【思考】一是对二手再用医疗设备应当如何进行的监管，缺少明确的法律依据。一些大中型医疗机构在医院的发展建设过程中，通过更新换代淘汰下来的大型医疗设备，因其价格昂贵，再次进入医疗器械市场流通及等级较低的医疗机构使用的情况比较普遍。二手再用医疗设备的有效性、安全性如何评价；医疗器械经营企业收购、销售（包括赠送）、医疗机构之间转让（包括赠送）二手医疗设备的行为如何规范等环节都亟待出台相关法规予以规范解决。二是在执法实践中难以准确把握医疗器械“合格证明”的内涵。国家及其相关部门未对医疗器械“合格证明”的内容、形式及有效性等做出进一步的明确规定，致使在执法实践中的操作性不强。“合格证明”的概念也比较模糊。相关检验机构对在用过程中的医疗设备的检验结论能否作为合格证明，在执法实践中是难以把握的一个问题。大多数医疗器械并非一次性或短期内使用。特别是大中型诊断和治疗设备，其使用期限是比较长的。目前，相当一部分医疗设备是《医疗器械监督管理条例》实施前生产而现在仍在使用。这部分医疗设备出厂时的有关文件或者标识，普遍因出厂时间较长或管理不善而丢失，不能提供合格证明。若想通过相关检验机构的检验来证明在用医疗设备是否合格也是很不现实的。若就此按无合格证明进行处理，缺乏可操作性，实施难度很大。【建议】为切实加强对二手在用医疗器械的监管，增强执法实践中的可操作性，建议国家及相关部门应当对现行医疗器械监督管理法律法规适时进行修订完善，并出台相关法规政策，填补空白。一是制定对二手医疗设备的管理规定，规范二手医疗设备的经营、转让、使用等行为，确保二手医疗设备的合格和有效。二是对医疗器械的合格证明的形式、内容要求及有效性等做出明确的规定。药械组合违规销售案【案例】某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查时发现，标示B药品生产企业生产的妇科用栓剂药品质量可疑，包装盒内除栓剂外，还另外附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标识。药品说明书对于该给药指套的描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业B索取该栓剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套则仅提供了卫生产品批件。【分析】本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）的组合包装，而指套上无任何标识。笔者认为，首先要确定组合包装内无任何标识的指套为医疗器械，因为并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套才按照医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最为客观的依据是产品的定义。一次性医疗用品的定义是：使用一次后即丢弃的、深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触，并