关于成人和儿童不良事件严重程度分级表

2004－12－28版本：1.01关于成人和儿童不良事件严重程度分级表美国国立卫生研究院（NIH）DAIDS于2004年12月28日发布版本：1.0DAIDS关于“成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDSAE分级2004－12－28版本：1.02表）”是应用于不良事件报告方面的描述性术语，给出了各项不良事件严重程度定级的标准。DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表一般说明估计严重程度分级如果根据DAIDSAE分级表不能对临床不良事件进行分级，可以依据“估计严重程度分级”的原则进行分类。研究项目应该对表格中没有列出的不良事件进行系统的收集，并鼓励项目组在草案或附件中自己定义本研究特异的严重程度分级。（请参阅不良事件快速上报部分的词汇）这对于实验室评估尤其重要，因为“估计严重程度分级”仅适用于临床症状。成人与儿童不良事件分级DAIDSAE分级表包括可以对成人和儿童发生的不良事件进行分级的参数。当同一体系的参数在特定的不良事件下不适合同时对成人和儿童应用时，表格提供了分别适用于成人和儿童（并给出特定的年龄范围）的参数。如果表格中对成人和儿童不良事件的分级参数没有差异，则按照同样的参数体系对此类不良事件严重程度进行分级。严重级别的判定如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合2级及32004－12－28版本：1.03级标准），选择较为严重的级别进行定义。定义基本的自理功能：成人：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭；儿童：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。LLN：正常值下限。药物干预：使用药品或生物制品来治疗不良事件。NA：不适用。手术干预：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。ULN：正常值上限。正常的功能性和社会交际活动：成人：指主观能动的活动，例如：工作，购物，煮饭，使用交通工具及业余爱好等；儿童：指符合相应年龄和文化背景的活动(例如：社会互动、玩耍，及学习等)。目录临床页码估计严重程度等级3全身表现3感染42004－12－28版本：1.04注射部位反应4皮肤5心血管系统5消化系统7神经系统9呼吸系统12肌肉与骨骼12泌尿生殖系统13眼睛/视觉14内分泌/代谢系统14实验室页码血液检测16化学检测17尿液检测202004－12－28版本：1.05DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级轻度2级中度3级严重4级可能危及生命估计严重程度分级在DAIDSAE分级表中没有涉及的临床不良事件症状对一般社会的及功能性活动没有影响或影响轻微症状对一般社会的及功能性活动影响较大症状导致不能完成一般社会的及功能性活动症状引起丧失基本的生活自理能力，或需要药物或手术治疗防止永久性的损伤、残疾，甚至死亡全身表现急性过敏反应不需要药物干预的局部风疹需要药物干预的风疹或不需药物治疗的轻度血管性水肿普遍的风疹或需要药物治疗的血管性水肿，轻度的支气管痉挛急性过敏反应，危及生命的支气管痉挛，或喉部水肿寒战症状不影响或轻微影响社会的及功能性活动症状对一般社会的及功能性活动影响较大症状导致不能完成一般社会的及功能性活动不涉及乏力症状不影响或轻微影响社会的及症状对一般社会的及功能性活动症状导致不能完成一般社会的及乏力不适症状导致失去生活自理能力2004－12－28版本：1.06功能性活动影响较大功能性活动发热（非腋窝温度）37.7–38.6°C38.7–39.3°C39.4–40.5°C40.5°C疼痛（指定的身体部位）不适合用于注射引起的疼痛（见注射部位反应：注射点疼痛）；另见头痛、关节痛和肌痛疼痛不影响或轻微影响社会的及功能性活动疼痛对一般社会的及功能性活动影响较大疼痛导致不能完成一般的社会的及功能性活动疼痛导致失去生活自理能力或需要住院治疗（急诊治疗之外）基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工具、追求自己的兴趣爱好等。基本的社会及功能性活动—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如社会交往、游戏、学习等）。2004－12－28版本：1.07DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级轻度2级中度3级严重4级可能危及生命不明原因体重下降不涉及体重降低5％－9％体重降低10％－19％体重降低超过20％，或需要进行治疗（比如需要管道给食或注射形式的营养供给等）感染感染（除HIV以外的任何感染）局部的，不需要系统的抗菌治疗，且症状不影响或轻微影响社会的及功能性活动需要系统的抗菌治疗，症状对一般社会的及功能性活动影响较大需要系统的抗菌治疗，症状导致不能完成一般社会的及功能性活动，或需要手术干预（不是简单的切口和清除）危及生命的后果（比如败血症休克）注射部位反应注射部位疼痛（无触疼）或敏疼痛或敏感不影响或轻微影响肢疼痛或敏感影响肢体活动，对一般社症状导致不能完成一般的社会的及功症状影响自理能力（不仅限于门诊诊治），需2004－12－28版本：1.08感（触疼）体活动会的及功能性活动影响较大能性活动要住院治疗。注射部位反应（局部）大于15岁的成人5x5cm–9x9cm(or25cm2–81cm2)的红斑或硬结9cm(或81cm2)的红斑、硬结或水肿局部溃疡、二次感染、静脉炎、无菌性脓肿形成或脓液排泄坏疽（包括皮肤和深层组织）小于或等于15岁的未成年人直径小于等于2.5cm的红斑、硬结或水肿直径大于2.5cm但是小于肢端（比如上臂或大腿）50％面积的红斑、硬结或水肿大于肢端50％面积的红斑、硬结或水肿，或着形成溃疡、无菌性脓肿或脓液排泄坏疽（包括皮肤和深层组织）基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工具、追求自己的兴趣爱好等。基本的社会及功能性活动—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如社会交往、游戏、学习等）。2004－12－28版本：1.09DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级轻度2级中度3级严重4级可能危及生命与注射相关的搔痒症；另见皮肤：搔痒症（痒－无皮肤损伤）搔痒局限于注射部位，并且可以自然消失，或治疗48消失内消失搔痒不局限于注射部位，但是也尚未扩展到全身。或局限于注射部位但是需要多于48小时的治疗扩展全身的搔痒影响到不能进行正常的社会和功能性活动不涉及皮肤秃头症受试者可以观察到的头发变薄（对于儿童或残疾成年人其看护人可以观察到此表现）看护人可见的头发变薄或出现斑秃头发完全脱落不涉及皮肤反应——皮疹局部斑点皮疹散布的斑点、多点或麻疹样皮疹，或靶点的损伤散布的斑点、多点或麻疹样的泡疹或数目有限的水泡，或局限于一点的粘膜溃疡广泛散布的水泡病变，或Steven-Johnson综合征，或多于一点的粘膜溃疡，或毒性表皮坏死松解症2004－12－28版本：1.010色素沉着过度轻微或局部的明显或遍布的不涉及不涉及色素减退轻微或局部的明显或遍布的不涉及不涉及搔痒症（搔痒—无皮肤损伤）（另可见注射局部反应：与注射相关的搔痒）症状不影响或轻微影响社会的及功能性活动症状对一般社会的及功能性活动影响较大症状导致不能完成一般社会的及功能性活动不涉及心血管系统心律不齐（常规ECG或体检）没有症状或不需治疗无症状或不需要紧急的药物干预治疗有症状但是不危及生命，并且不需要紧急的药物干预治疗危及生命或急需治疗心肌缺血/梗死不涉及不涉及缺血症状（稳定型心绞痛）或检查证实心肌缺血不稳定型心绞痛或急性心肌梗死基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工具、追求自己的兴趣爱好等。基本的社会及功能性活动—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如社会交往、游戏、学习等）。2004－12－28版本：1.011DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级轻度2级中度3级严重4级可能危及生命出血（严重的急性失血）不涉及有症状或不需要输血有症状，并且需要输血≤2单位包装的RBCs(儿童≤10cc/kg)危及生命，或需要输血＞2单位包装的RBCs(儿童＞10cc/kg)高血压大于17岁的成人（同一次随访进行重复检查）收缩压：140–159mmHg，或舒张压：90–99mmHg收缩压：160–179mmHg或舒张压：100–109mmHg收缩压：180mmHg或舒张压：110mmHg危及生命（比如恶性高血压）或需要住院治疗（不限于急诊）小于或等于17岁的未成年人（同一次随访进行重复检查）不涉及91％–94％；经年龄、身高和性别校正（心脏收缩和/或舒张）大于等于95％；经年龄、身高和性别判断（心脏收缩和/或舒张）危及生命（比如恶性高血压）或需要住院治疗（不限于急诊）血压过低不涉及有症状，可以通过有症状，需要静脉休克，需要血管加压或2004－12－28版本：1.012口服液体得以恢复注射液体通过器械维持血压心包液渗出没有症状，轻微渗出不需要治疗没有症状，不需要治疗的中度或更严重的渗出渗出不会危及生命或不需要紧急治疗危及生命（比如心包压塞等）或需要紧急治疗干预PR间期延长大于16岁的成人PR间期0.21-0.25秒PR间期大于0.25秒2度II型房室阻滞或大于3.0秒的室性间歇完全性房室阻滞小于等于16岁的未成年人1度房室阻滞（PR大于相应年龄和级别的正常值）2度I型房室阻滞2度II型房室阻滞完全性房室阻滞基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工具、追求自己的兴趣爱好等。基本的社会及功能性活动—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如社会交往、游戏、学习等）。2004－12－28版本：1.013DAIDS关于成人和儿童不良事件严重程度分级表发布日期：2004年12月28日临床参数1级轻度2级中度3级严重4级可能危及生命QTc间期延长大于16岁的成年人无症状，QTc间期为0.45-0.47秒或间期延长小于0.3秒无症状，QTc间期为0.48-0.49秒或间期延长0.03-0.05秒无症状，QTc间期为大于0.5秒或间期延长大于或等于0.06秒危及生命（比如尖端扭转型室速）或其他相关的心室节律紊乱小于等于16岁的未成年人无症状，QTc间期为0.450-0.464秒无症状，QTc间期为0.465-0.479秒无症状，QTc间期为大于0.48秒危及生命（比如尖端扭转型室速）或其他相关的心室节律紊乱血管栓塞不涉及深的血管栓塞，且不需要干预治疗（比如，抗凝剂或外科治疗等）深的血管栓塞，且需要干预治疗（比如，抗凝剂或外科治疗等）栓塞事件（比如肺部栓塞，危及生命的栓塞等）血管迷走神经功能紊乱（与任何治疗相关没有知觉丧失症状出现短暂知觉丧失不涉及不涉及2004－12－28版本：1.014的）心室功能紊乱（充血性心力衰竭）不涉及无诊断症状及干预需要有新出现的症状或充血性心力衰竭的症状恶化危及生命的充血性心力衰竭消化系统食欲减退食欲减退，但摄入正常食欲减退，摄食减少，但不影响体重食欲减退，体重明显降低后果危及生命，需要干预性治疗（比如需要管道给食或注射形式的营养供给等）腹水没有症状有症状，并需要治疗（比如穿刺治疗等）治疗措施不能改善症状危及生命基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、