室内质量控制

室内质量控制美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：设施和环境，检测方法，仪器和外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控纪录。室内质量控制InternalQualityControl临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。室内质量控制InternalQualityControl为达到质量要求，实验室内部的操作技术和活动。室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。一、室内质控的发展史一、室内质控的发展史二、误差、允许误差1、误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分：（1）系统误差：表现为同一方向的偏离。常见原因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等；（2）随机误差（偶然误差）：常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等。二、误差、允许误差2、总误差三、几个与QC有关的概念1、几个与质量控制有关的术语（1）最佳条件下的变异(optimalconditionsvariance,OCV)：表明本室在目前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水平，是本室工作水平的基础指标。（2）常规条件下的变异(routineconditionsvariance,RCV)：表明本室在目前条件下该项目检测在常规工作中的精密度水平。（3）选定的变异系数(chosencoefficientvariation,CCV)：CCV来源于历次评价调查中某项目的最小的室间CV，反映众多的实验室对同一样品检测时的离散度，所以实际上是评价准确度的指标，由权威机构选定，作为常数不得轻易更改。三、几个与QC有关的概念2、室内质量控制的质量指标（1）误差检出概率(P)：是检出方法固有误差之外的其他误差的能力，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为1.00(或100％)，实际值0.90(90％)即为良好。（2）假失控概率(P)：指实际未失控而表现为（或判为）失控的可能性，以概率（小数）或可能性（％）表示。理想值为0.00(或0％)，实际值0.05(5％)是可以接受的。不同质控方法可能有不同的P和P，可以通过评价与验证，找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法。edfredfr三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（1）准确度:是测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。在单次测量时，每个测量都会显示出某中不准确的程度，即它与真值的偏离。实际上，一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率是零。三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（2）精密度:表示测量结果中的随机误差的大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果，或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（3）准确度与精密度的关系：准确度与精密度虽然概念不同，但是两者却有密切的关系。准确度是由系统误差和随机误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的。在检测过程中，虽然有很高的精密度，但并不能说明实验结果准确。只有在消除了系统误差之后，精密度和准确度才是一致的。此时精密度越高，准确度也就越高。下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲线。其中靶心可当作真值，弹孔与靶心的距离为误差。三、几个与QC有关的概念3.准确度、精密度（3）准确度与精密度的关系四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差最大允许误差范围的计算：举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差：cv=(s/X)*100%s=4.0%*65.0=2.6(克)这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6（克）。2、允许误差范围X±2s即（65.0－5.2）～（65.0+5.2）即59.8～70.2（克）也就是说在95.5％的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.8～70.2克。此时计算出的最大允许误差范围为推荐值。在使用此推荐值时应注意：①此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。②此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。③采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差四、如何制定允许总误差五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图均值－标准差(－s)质控图又称Levey-Jennings质控图(L-J质控图)，是应用于临床实验室最普遍的方法。优点：简便、实用，可以使用未定值的质控血清，有较为成熟的理论和方法，又是多规则质控图的基础。缺点：在开始使用之前先要进行OCV和RCV的测定，使用不当可能会达不到理想的误差检出概率，或会有较高的假失控概率。x五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【操作方法】（1）测定OCV：选择血清，将实验有关的因素如仪器、试剂和实验人等都调整在最佳状态，在4～5d内每天测4～5瓶质控血清的值，每瓶测1次，取得20个数据，计算、s和CV，此CV值即为OCV。x五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【操作方法】（2）测定RCV：不强调在最佳状态下，而是处在与日常工作完全相同的条件下与待测标本仪器进行测定，要求每天测1瓶质控血清，只作一个数据，连续测定20d，根据这20个数据求得、s和CV，此CV值即为RCV。RCV应比OCV大，但一般不应超过2倍。OCV和RCV得到的应基本一致。目前临床化学分析广泛应用自动分析仪，其OCV和RCV的区别已经不是很明显。性能越好的分析仪RCV越小，但过小时会给L-J质控带来不便，导致Pfr增大。xx五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【操作方法】（3）RCV空图：取一张标准L-J质控图，在图上填上平均值（或靶值）、标准差和RCV值，同时在图的纵坐标及±1s、2s、3s等处标上相应具体的数值。（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在±2s处划线，用红笔在±s处划线。xxx五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【操作方法】（5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【操作方法】（6）分析与小结：应每天及时将质控数据点到图上，并注意观察有无失控。如果质控结果提示有失控的情况，即应进入处理失控程序，并正确处理临床检测结果报告单的签发。在1月末，应及时对本月的质控情况作出小结，统计出当月的、s和CV，如用的是未定值的质控血清，可将、s和CV作为下月质控的基本数据应用。回顾本月质控情况，分析和记录值得重视的情况，对失控及采取的措施、采取措施后的效果等。xx五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【控制规则】（1）本规则主要是发现随机误差。一般将±2s线作为警告线，±3s线作为失控线。95％的结果应落在±2s范围内，有5％可在±2s外，但在±3s内，不应有数值落在±3s以外。当质控值超过±2s但不足±3s时要引起注意，但不作为失控处理。质控值超过±3s提示失控，暂时不能发出临床检测结果报告，进入失控程序。五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【控制规则】（2）当质控图形出现某种规律性或趋势性情况时，应分析是否发生了系统误差。如质控曲线出现向上或向下的漂移，提示存在系统误差，准确度发生了突然的向上或向下的改变。出现渐进性的走高或走低（向上或向下的趋向）的趋势性的变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。精密度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。出现上述情况时，即使质控值还在±3s范围内，也应引起注意，分析原因并采取正确措施，使质控值回复正常状态。x趋势变化漂移精密度变化XXXXX均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数五、常用质控规则及其质控图1、均值－标准差质控图【注意事项】（1）L-J质控图是多规则质控图的基础，现在多主张应用多规则质控。（2）应用L-J质控如采用以±2s为失控线，虽然提高了Ped，但Pfr亦较大，需经仔细评价。若以±2.5s为控制线常可获得较好的控制效果。（3）室内质控主要是控制精密度，所以如果采用的是定值质控血清，并且与该定值（靶值）有较大差异时，可用本室的标图，对质控效果不会有不良影响。否则可能会出现质控值分布在均值线一边的情况。xx五、常用质控规则及其质控图2、MONICA质控图MONICA（莫尼卡）质控图是另一类常用的质控图，采用定值质控血清和以CCV为控制线，一般认为可以同时反映精密度和准确度。五、常用质控规则及其质控图2、MONICA质控图【操作方法】（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值和±CCV表示，在±0.8CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1CCV。各个分析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。五、常用质控规则及其质控图3、多规则质控由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制程序。用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础。五、常用质控规则及其质控图3、多规则质控【检索程序】当天质控结果12s13s1041sR4s22s在控失控是是是是是是否否否否否否x五、常用质控规则及其质控图3、多规则质控用于随机误差的检出的质控规则1.12s10.R0.012.12.5s11.R0.0023.13s12.χ20.054.13.5s13.χ20.015.14s14.χ20.0026.10.0515.Trigg's方差卡方Pfr=0.05规则7.10.0116.Trigg's方差卡方Pfr=0.01规则8.10.00217.Trigg‘s方差卡方Pfr=0.002规则9.R0.0518.R4s五、常用质控规则及其质控图3、多规则质控用于系统误差的检出的质控规则1.22s14.20.0022.(2of3)2s15.