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室内质量控制及其质控数据的管理检验科李永斌血细胞分析仪室内质量控制目的：维持校准后仪器的准确性、控制仪器的精密度、适时监控判断常规结果能否发出。几个概念：精密度：一个样品多次平行测定结果之间的符合程度，用偏差表示。偏差越小，说明测定结果精密度越高。偏差（CV）：也叫相对误差，是绝对误差与标准值之比。用%表示。数值上，偏差是代数差，可为正值、负值或零；标准差：也叫标准偏差，试验标准差，标准差(StandardDeviation)各数据偏离平均数的距离（离均差）的平均数，它是离差平方和平均后的方根。用σ表示。�控制物的选择�控制物的正确使用和保存�控制中心线（靶值）的确定�控制限的确定�质控规则的确定�绘制质控图及记录质控结果�失控情况处理及原因分析�室内质控数据的管理�最好选择进口的配套质控物�无配套质控物的可用国产质控物�有多台仪器实验室可选择一台仪器用配套质控品进行质控，其他仪器通过每天新鲜血比对达到质量控制的目的。�利用临床样本开展浮动均值法的质控质控物的选择质控物应置2～8保存（冰箱温度应监控）�质控物应置2～8℃保存（冰箱温度应监控）�用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟�测定前用正确手法充分混匀�测定后尽快放回冰箱冷藏质控物的保存和处理方法1、质控品的选择：本实验室统一使用美国伯乐质控物。2、质控品的浓度水平：使用低值、正常值和高值三个浓度水平的质控品。3、质控频度：可根据实验室检测标本的数量及运行时间定期实施，要求检测当天至少1次。4、质控品均值的确定：先按伯乐质控品提供的标定值为暂定均值，待质控物测定至少10个检测结果后计算均值，再进行均值的确定。控制中心线（靶值）的确定L01239WBCRBCHGBMCVPLT厂家标定值3.12.898083.974连续10次检测均值3.022.98184.78010天检测均值3.052.9181.284.988420天检测均值3.032.9181.0684.9383.06累计二月均值3.022.9281.5585.2383.06质控品均值确定质控品控制限的确定控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S和X±3S作为室内质控图的控制限。（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力TEa=10%CV=1%（2）、如CV很大，失控检出率会很低TEa=10%CV=7%（3）、正确的情况TEa=10%CV=2.5%（1/4TEa）2.5质控品控制限的确定控制限通常以标准差倍数表示,以X±2S和X±3S作为室内质控图的控制限。实验室在进行室内质控时，精密度的控制是其主要目标，精密度控制目标可以分为不同的Sigma精密度水平。质控品控制限的确定六西格玛（6σ）质量管理概念万)最低要求一般要求3σ（66810缺陷数/百万)最高要求4σ（6210缺陷数/百万)5σ（233缺陷数/百万)6σ（3.4缺陷数/百万)7σ（0.2缺陷数/百万)六西格玛（6σ）质量管理概念Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中表示“标准差”，σ质量水平是过程满足要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能力越强。σ＝（TEa-bias）/CVCV%：来自本实验室该项目累积室内质控在控数据bias%：来自本实验室该项目参加室间质评的偏倚质控品控制限的确定质控品控制限的确定�如果偏倚+2S＞TEa，即可确定检测系统性能不符合要求；�若偏倚+2S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于可接受低水平；�若偏倚+3S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于良好水平；�若偏倚+4S≤TEa，检测系统的稳定误差水平属于优秀水平。质控品控制限的确定实验室不精密度（CV%）的控制目标为：CV%1/3TEa（3σ精密度）CV%1/4TEa（4σ精密度）CV%1/5TEa（5σ精密度）CV%1/6TEa（6σ精密度）TEA值按照美国CLIAˊ88能力验证计划的质量要求（允许总误差）的要求执行，如血球分析各项目的允许总误差：血小板计数靶值±25%白细胞计数靶值±15%血红蛋白靶值±7%血细胞比容靶值±6%红细胞计数靶值±6%�设定控制限（简易质控法）以（WBC为例）确定质量目标：以临床总允许误差（TEa）作为质量目标，WBC的TEa为15％。确定质控限：以1/4TEa作为室内质控图的标准差（SD），如低浓度水平的质控品的质控限计算如下：血细胞分析室内质量控制血细胞分析室内质量控制低值的靶值=2.93×10*9/L1SD=2.93×15％×1/4=0.11，CV=3.75；正常值的靶值=9.28×10*9/L1SD=9.28×15％×1/4=0.35，CV=3.75；高值的靶值=19.57×10*9/L1SD=19.57×15％×1/4=0.73，CV=3.75；Sigma（σ）=(TEa-Bias)/CVTEa=15%,Bias=3.36%,CV=2.78%Sigma（σ）=(15-3.36)/2.78=4.2,4.2SigmaTEa=7%,Bias=0.74%,CV=0.91%Sigma（σ）=(7-0.74)/0.91=6.9,7SigmaTEa=25%,Bias=4.66%,CV=4.58%Sigma（σ）=(25-4.66)/4.58=4.4,4.4SigmaBisa：三年室间质评成绩。CV：三年室内质控实测值。质控规则的确定�12s为警告规则，启动其他规则，有助于数据的快速判断。当采用2个质控品时，用13S、22S、R4s、10XWestgard多规则质控方法比较合适；当采用3个控制品时，用13S、2/32S、R4S、31S、6X、9XWestgard多规则质控方法比较合适。失控后的处理措施�首先应分析造成失控的误差类型是随机误差还是系统误差�每个实验室应依据不同仪器的特性和使用经验按照由常见至少见，由易至难的原则制定出失控处理程序，并不断修改完善。�找出问题并纠正后重新测定质控品确认问题是否解决，必要时重新测定病人标本�填写失控报告并存档室内质控的回顾性分析每月底对当月的质控数据做汇总统计，求出本月的均数、标准差、变异系数等，与过去的数据进行比较。当本月的均值与靶值发生了偏离，或者均值呈逐月上升或下降的趋势，说明可能准确度发生改变或与初始状态发生了偏离，也可能质控物稳定性欠佳，应积极查找原因，必要时重新校准仪器或重新确定靶值；如本月的SD发生改变，表明检测的精密度发生改变，SD变大表示常规工作的精密度下降，应查找原因并加以纠正。