6-诊断试剂质量评估

12010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告湛江市疾病预防控制中心HIV确证实验室，梁光电话：3637930邮箱：[e-mail]2评估依据全国艾滋病检测技术规范组织实施中国疾病预防控制中心实施单位职责制定的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）组织实施试剂评估工作抽取试剂进行公正性监督3参评试剂4参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂用于采供血筛查的试剂要求批批检合格5试剂抽取从市场随机抽取试剂，结果共获得30种（见附表1-3）8种进口试剂由国内代理商赠送1种国产试剂委托省CDC从现场调取21种国产试剂委托2家第三方机构分别购买，每家机构各买1套，最后以抽签的方式从2套中选出一套所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。6附表1用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京贝尔人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司201003182011031796北京华大吉比爱人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）北京华大吉比爱生物技术有限公司201005052011050496北京金豪人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）北京金豪制药股份有限公司2010030382011030796北京科美东雅人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）北京科美东雅生物技术有限公司2010011420110113480北京万泰人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司I201006082011060896北京现代高达人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京现代高达生物技术有限责任公司2010030012011030396荷兰生物梅里埃人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，荷兰）A41AA201101576上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）上海科华生物工程股份有限公司2010040112011040696上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司201005012011050396厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）英科新创（厦门）科技有限公司20100466072011041896郑州安图绿科人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）郑州安图绿科生物工程有限公司201003162011031596珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）珠海丽珠试剂股份有限公司201004061220110323967附表2：用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京科美东雅人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab)测定试剂盒（化学发光法）北京科美东雅生物技术有限公司201006242011062396北京科卫人类免疫缺陷病毒抗体(1+2型)/P24抗原（1型）诊断试剂盒（酶联免疫法）北京科卫临床诊断试剂有限公司2010030012011031896北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司H201005032011051096德国罗氏人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法)罗氏公司（RocheDiagnosticsGmbH，德国)158504-01201101100法国伯乐人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）GENSCREENULTRAHIVAg-Ab伯乐公司（BIO-RAD，法国）0C014620110323480荷兰生物梅里埃人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1+2）及抗原（HIV1p24）联合检测试剂盒（酶联免疫法）生物梅里埃公司（bioMerieux，荷兰）A61BE2011025768附表3：用于HIV抗体检测的快速试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京金豪人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）北京金豪制药股份有限公司2010010092011011450北京万泰人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型)抗体诊断试剂盒（金标法）北京万泰生物药业股份有限公司V201004022011100510广州万孚人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2)诊断试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术有限公司W0600401WC2012041540韩国SD人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）STANDARDDIAGNOSTICS,INC.(韩国)0233592012040830杭州艾康人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（乳胶层析法）艾康生物技术（杭州）有限公司20100313520120140加拿大麦美华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金渗透法）MedMiraLaboratoriesInc加拿大麦美华公司DKIA016820111050日本PA人类免疫缺陷病毒1/2抗体检测试剂盒（明胶凝集法）SFDHIV1/2PA(爱斯扶迪)FUJIREBIOINC.富士瑞必欧株式会社（日本）MZ0050320110513100日本雅培Determine人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体硒法）AbbottJapanCo.Ltd.(日本)82578U10020101113100上海科华人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司2010030112011092550天津中新科炬人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）天津中新科炬生物制药有限公司201005111W2011111025厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）英科新创（厦门）科技有限公司20100708212011112250郑州安图绿科人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）郑州安图绿科生物工程有限公司2010060120110531509参评试剂的种类用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12种11种酶联试剂：10种国产、1种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂1种化学发光法试剂：国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种4种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2种2种化学发光法试剂：国产、进口各1种10参评试剂的种类用于HIV抗体检测的快速试剂共有12种8种国产、4种进口10种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法11血清盘构成12用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,包括168份阳性、286份阴性。来源如下：血清盘构成131、参比实验室410份，包括145份阳性、265份阴性。样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV抗体筛查-确证试验程序检测，这410份样品中有156份筛查试验呈阳性反应，经WB试验确证，其中145份为HIV抗体阳性、10份为阴性、1份为不确定。对WB试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV抗体阴性。对265份HIV抗体阴性样品再进行HIV-1P24抗原和核酸检测，结果全部为阴性。血清盘构成142、HIV抗体国家参考品(批号20081201，购自中国药品生物制品检定所)44份20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。血清盘构成15用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘由450份血清/血浆样品组成,包括157份阳性、286份阴性及7份HIV-1P24抗原灵敏度检测样品。来源如下：血清盘构成161、参比实验室410份，同上。2、HIV-1P24抗原国家参考品40份。10份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，因此这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。血清盘构成17用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括166份阳性、286份阴性。来源如下：血清盘构成181、参比实验室410份，同上。2、HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。血清盘构成19评估方法20样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6个人合作的方式进行流水线操作。每种快速试剂的检测采用2人合作、一起判读结果的方式进行，如果2人的判读结果不一致，再请第3人判读，结果按3取2的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。21数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2人的结果来避免出错。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%22评估结果23评估结果一、用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估结果见附表4。附表4：用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂临床质量评估结果试剂简称真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)敏感性(%)特异性(%)功效率(%)北京贝尔1630286597.0210098.90北京华大吉比爱1683283010098.9599.34北京金豪1685281010098.2598.90北京科美东雅1673283199.4098.9599.12北京万泰1681285010099.6599.78北京现代高达1685281010098.2598.90荷兰生物梅里埃1672284199.4099.3099.34上海科华1687279010097.5598.46上海荣盛1683283010098.9599.34厦门英科新创1684282010098.6099.12郑州安图绿科1683283010098.9599.34珠海丽珠1683283010098.9599.3424在12种试剂中，有9种的敏感性达到了100%，其余3种在97.02～99.40%之间其中1种试剂漏检5份样品（1份来自参比实验室、4份来自国家参考品）；另外2种试剂各漏检1份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2型阳性样品）。有1种试剂的特异性为100%，其余11种在97.55～99.65%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.46～99.78%之间。评估结果25二、用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估结果见附表5。评估结果附表5:用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂临床质量评估结果试剂简称真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)敏感性(%)特异性(%)功效率(%)北京科美东雅1564282199.3698.6098.87北京科卫1543283398.0998.9598.65北京