6840体外诊断试剂分类

附件序号产品类别产品分类名称预期用途管理类别001Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上用于志贺菌属分群。Ⅲ002Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鲍氏志贺菌诊断血清临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ003Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂福氏志贺菌诊断血清临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ004Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂宋内志贺菌诊断血清临床上用于宋内志贺菌诊断。Ⅲ005Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺志贺菌诊断血清临床上用于志贺志贺菌诊断。Ⅲ006Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX19诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ007Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OX2诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ008Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂变形杆菌OXK诊断菌液临床上用于外斐（Weil－Felix）反应。Ⅲ009Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ010Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ011Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂丙型副伤寒杆菌诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ012Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌H901诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ013Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂伤寒杆菌O901诊断菌液临床上用于肥达(Widal)反应。Ⅲ014Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肠道致病性大肠埃希菌诊断血清临床上用于凝集试验诊断肠道致病性大肠埃希菌。Ⅲ015Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂O1群霍乱弧菌诊断血清临床上用于诊断O1群霍乱弧菌。Ⅲ6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）016Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫耶尔森菌诊断血清临床上用于鼠疫耶尔森菌诊断。Ⅲ017Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫耶尔森菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定鼠疫耶尔森菌。Ⅲ018Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌诊断血清临床上用于鉴定炭疽杆菌。Ⅲ019Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌诊断用噬菌体临床上用于鉴定炭疽杆菌。Ⅲ020Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群β溶血链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的A群β溶血性链球菌抗原，临床上主要用于呼吸道感染病原学的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ021Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂A群链球菌多糖抗体检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌细胞壁多糖抗体（ACHO，ASP），临床上主要用于既往链球菌感染和急性风湿热(ARF)自身免疫反应的辅助诊断。Ⅲ022Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B族链球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如孕妇生殖道分泌物）中的B族链球菌核酸，临床上主要用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ023Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B型流感嗜血杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于儿童期细菌性肺炎或脑膜炎等的辅助诊断Ⅲ024Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸，临床上主要用于胃肠道幽门螺杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ025Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂百日咳杆菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原（如呼吸道分泌物）/抗体，临床上主要用于百日咳的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ026Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体，临床上主要用于白喉的辅助诊断或用于疫苗的免疫效果监测。Ⅲ027Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体，临床上主要用于破伤风疫苗接种效果监测及流行病学调查。Ⅲ028Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂布氏杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的布氏杆菌抗体，临床上主要用于布氏杆菌病的辅助诊断。Ⅲ029Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂大肠杆菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便、呕吐物等）中的大肠杆菌O157：H7抗原，临床上主要用于肠出血性大肠杆菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）等疾病的辅助诊断。Ⅲ030Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂肺炎链球菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如呼吸道分泌物）中的肺炎链球菌抗原，临床上主要用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ031Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂结核分枝杆菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核杆菌抗体/核酸，临床上主要用于结核的辅助诊断。Ⅲ032Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中由结核分枝杆菌抗原刺激T淋巴细胞所产生的γ-干扰素,临床上主要用于结核的辅助诊断。Ⅲ033Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如生殖泌尿道分泌物）中的淋球菌抗原/核酸，临床上主要用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ034Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原，临床上主要用于炭疽杆菌的感染的辅助诊断。Ⅲ035Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原，临床上主要用于鼻疽菌的感染的辅助诊断。Ⅲ036Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原，临床上主要用于类鼻疽菌的感染的辅助诊断。Ⅲ037Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂布鲁氏菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁氏菌抗原，临床上主要用于布鲁氏菌感染的辅助诊断。Ⅲ038Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鼠疫菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫菌F1抗体，临床上主要用于人鼠疫菌感染的辅助诊断。Ⅲ039Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型副伤寒沙门菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的甲型副伤寒沙门菌抗体，临床上主要用于副伤寒的辅助诊断。Ⅲ040Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型副伤寒菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型副伤寒菌抗体，临床上主要用于乙型副伤寒菌感染的辅助诊断。Ⅲ041Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本（如粪便标本）中O1群和O139群霍乱弧菌抗原，临床上主要用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ042Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂嗜肺军团菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体，临床上主要用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ043Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如痰液标本）中的金黄色葡萄球菌及其耐甲氧西林菌株的核酸，临床上主要用于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染的辅助诊断。Ⅲ044Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂沙门氏菌、志贺氏菌核酸检测试剂用于检测人体样本（如粪便、肛拭子）中的沙门氏菌和志贺氏菌核酸。临床上主要用于沙门氏菌及志贺氏菌感染的辅助诊断。Ⅲ045Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体，临床上主要用于麻风的辅助诊断。Ⅲ046Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ047Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本（如鼻咽分泌物）中的甲型H1N1流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于甲型H1N1流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ048Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂乙型流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体标本（如鼻咽分泌物）中的乙型流行性感冒病毒抗原/核酸，临床上主要用于乙型流行性感冒的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ049Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗体/核酸，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ050Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒TK(胸苷激酶)抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ051Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（VCA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ052Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ053Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体，临床上主要用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ054Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸，临床上主要用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ055Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗体/核酸，临床上主要用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ056Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒I型（HSVI）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体/核酸，临床上主要用于I型单纯疱疹感染的辅助诊断。Ⅲ057Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体/核酸（如生殖道渗液、疱疹分泌物等），临床上主要用于Ⅱ型单纯疱疹感染等的辅助诊断。Ⅲ058Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSVI/Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒I/Ⅱ型（HSVI/Ⅱ）抗体，临床上主要用于单纯疱疹感染等的辅助诊断。Ⅲ059Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ060Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体，临床上主要用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。Ⅲ061Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂