搜索
姓名：柳佳琪专业：食品科学学号：201207033导师：姜燕三大重要认证ISO认证GMP认证QS认证一.什么叫ISO?ISO是一个组织的英语简称。其全称是：InterationalOrganizationforSandaization中文：“国际标准化组织”ISO认证规定质量方针、目标、职责和程序，并通过建立和保持的相关体系进行过程管理、质量策划。质量控制、质量保证和质量改进使其实施和实现所有质量职能和活动。ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。几个比较重要的术语/概念产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格——未满足标准/规定要求质量——固有特性满足要求的程度ISO9001质量体系认证是指第三方（社会上的认证机构）对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动。不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9001质量体系文件结构第一层次确定途径及职责第二层次确定谁.做什么.何时做第三层次回答如何做第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么老婆做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐锅采买老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做菜上菜做饭识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系1.以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意组织顾客2.领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度充分考虑各方需求；规划远景,建立方针、目标；营造良好环境；提供所需资源；承认绩效，激励员工；3.全员参与※使员工了解他们工作的重要性※使员工做主，并承担解决问题的责任※主动评价员工的业绩※寻找机会提高员工的能力、知识和经验※充分发挥员工的知识才干基层领导层4.过程方法。（文件编写方法）过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和/或者相互关系。采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。顾客的需求和期望质量方针质量目标确定纠正和预防措施建立并实施改进过程5.管理的系统方法实现并测量过程确定过程和职责确定过程测量方法确定必要的资源6.持续改进是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。7.基于事实的决策方法对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询客户期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意8.互利的供方关系※双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方原/辅材料组织产品客户满意共同增强创造价值的能力！＄＄协助、指导协助、指导ISO9001推行的意义1)改善企业内部管理，工作条理化；2)明确各部门岗位职责，分工明确；3)稳定产品品质，提高产品可靠性，减少成本；4)扩大公司知名度与市场份额；5)提高员工素质与沟通畅顺；6)员工全面提升格调水平。ISO认证的的程序1.质量体系认证的申请2.现场审核前的准备3.现场审核4.认证批准5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更1.GMP的概念GMP（GoodManufacturingPractice/QualitySystems）:良好生产规范或是优良制造标准，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。2.GMP的由来与发展人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。1972年，欧洲共同体制定GMP条例。1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。3.GMP的基本内容人机料环法机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施GMPGMP对厂房环境和布局的要求厂房应选择在自然环境好，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。生产区应与生活区、饮食区分开。厂房选址与布局应考虑风向。高致敏药品（如青霉素）的生产应使用独立厂房和设施。药材和原料药生产的前处理、提取、浓缩等工序不得与其制剂生产使用同一厂房。厂区空地应种植草坪和树木，将裸露土地全部覆盖。绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。GMP对厂房和车间内部设计的要求（一）厂房地面、墙壁、顶棚等应使用不起尘的建筑、装饰材料，表面要平整、光滑、无裂纹，接缝要严密，不积聚尘土，并经得起冲洗及化学消毒剂的消毒。厂房墙角和顶棚角都应作成弧形，以减少灰尘积聚，并便于清洁。厂房内应防止昆虫、鸟类和鼠类等动物进入。水池下水道、地漏应有单向阀和水封，使其不泛水、泛气、泛味。GMP对厂房和车间内部设计的要求（二）各工序要按工艺流程和洁净级别进行合理布局，设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产区域。洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。GMP对生产设备和设施的要求(一)与药品直接接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应和物理吸附反应。设备内表面要求抛光，无沟槽，无锐角和死角，不掉渣，不起毛，内部不得有螺栓、法兰及其他连接件。运转设备的润滑应采用食品级无毒润滑剂，并尽可能不使润滑剂渗入，避免与药品接触。设备要定期清洗、维护、保养和验证，并设置明显的状态标志，状态不良的设备不得用于生产。GMP对生产设备和设施的要求(二)用于分析检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合工艺和质量要求，并定期校验，校验合格者要设置明显的合格标记，不合格者要及时更换。生产、检验设备和设施都应有专人管理，并有完善的使用、清洗、维护和保养记录。与设备连接的固定管道要根据物料的不同设置不同的颜色标志，并标明物料名称、流向。4.GMP的功能质量控制功能对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理规范。质量保证功能对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、污物异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。5.GMP的适用范围人和畜用医药品制药装备和医疗器械加工食品和化妆品GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。GMP认证流程1.提出申请2.资料审查3.现场审查4.出具GMP审查结果报告国家和地方药监局颁发的GMP认证证书兽药GMP证书美国GMP认证证书WHO的GMP认证证书GMP与ISO9001有何区别？GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9001是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9001质量管理体系是国际性的质量管理体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。QS认证QS，是食品“质量安全”（QualitySafety）的英文缩写，带有QS标志的产品说明此产品经强制性的检验合格，准许进入市场。1.QS认证的内容包括3项具体制度：（1）对食品生产企业实施生产许可证制度。（2）对企业生产的食品实施强制检验制度。（3）对实施食品生产许可证制度的产品实行市场准入标志制度。(1)生产许可证制度对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获证范围内的产品；凡不具备保证产品质量必备条件的企业不得从事食品生产加工。(2)强制检验对食品企业生产的出厂产品实施强制检验。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售，对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。(3)市场准入标志对实施食品生产许可制度的食品加贴市场准入标志，即QS标志，向社会做出“质量安全”承诺。2.QS认证的基本原则(1)坚持事先保证和事后监督相结合的原则(2)实行分类管理、分步实施的原则(3)实行国家质检总局统一领导，省局负责组织实施，市局、县局承担具体工作的组织管理原则3.QS认证的意义1）获得入市资格2）规范食品生产3）提高产品质量4）提高管理水平5）降低成本1、看品牌；2、看地点；3、看包装；4、看清食品色泽；5、看清食品价格。在购买和消费时，应做到“五看”：