药物非临床研究质量管理规范认证标准

－25－附件3：药物非临床研究质量管理规范认证标准序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA.组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过GLP培训，熟悉GLP的内容查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP查相关工作记录及现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.10定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。－26－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA3机构负责人（FM）13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人23A3.11在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24A3.12组织制订、修订、废弃SOP查SOP的SOP及相关管理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录29A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告30A3.18与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明－27－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA4质量保证部门（QAU）31A4.1质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证职责,具备相应的能力和工作经验查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核33A4.3人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况34A4.4保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究项目实施检查，并制订检查计划查相关记录41A4.11定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录42A4.12定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43A4.13定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44A4.14检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等查相关记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料－28－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAA5专题负责人(SD)48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的SOP，现场考核49A5.2全面负责所承担专题的运行、质量和管理查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料50A5.3制订并严格执行试验方案查相关资料51A5.4分析研究结果，撰写总结报告查相关资料52A5.5确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53A5.6保证实验人员掌握并严格执行SOP查操作现场的SOP、相关记录，现场考核54A5.7及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录55A5.8掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况56A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录57A5.10妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本58A5.11实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档59A5.12及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关资料A6其他部门负责人60A6.1供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核61A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核62A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核63A6.4病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核64A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核65A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核－29－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNA66A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核B.实验设施与管理B1实验设施67B1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施查现场及设施平面图等68B1.2配备适合的环境调控设备设施查现场69B1.3实验设备设施运转正常查现场及相关记录70B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染查动物实验设施和功能实验室设施布局71B1.5实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求查现场外环境72B1.6具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录73B1.7具备双路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同74B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施75B2.1饲养设施设计合理、配置适当查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录77B2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录78B2.4根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录79B2.5具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP80B2.6具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP81B2.7用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施查现场和相关记录－30－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNA82B2.8动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录83B2.9具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料84B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染查现场和相关记录87B2.13具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施查现场和相关记录89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室（根据申请的试验项目考核）B5实验资料保管设施92B5.1具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理记录93B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录94B5.3具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及管理记录95B5.4具备防火、防潮和防盗等安全保管措施查现场、相关SOP及管理记录－31－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNAC.仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备依据试验项目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等）102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录C2供试品和对照品106C2.1专人保管查现场、相关SOP107C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录查现场、相关SOP和记录108C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录和质检报告109C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录110C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件查现场、相关SOP和记录－32－序号检查项目检查内容评定结果说明YNNA111C2.6分发过程中避免污染或变质的措施查现场、相关SOP和记录112C2.7分发时应贴有准确的标签查现场113C2.8记录分发、归还的日期和数量查相关SOP和记录114C2.9供试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录115C2.10供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期查现场、相关SOP116C2.11特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定查现场、相关SOP和记录C3实验室的试剂和溶液117C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等查现场、相关SOP和记录118C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOPC4动物的饲养和使用119C4.1动物的饲料和