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一.目的：为加强拆零药品的质量管理。二.依据：《药品经营质量管理规范》三.适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。四.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。五.内容：1.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2.营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零的药品进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4.工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。6.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。7.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。8.拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，文件名称门店药品拆零管理制度文件编号MZYF-ZD-2014-07版本号1.0起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因页码：第1页共2页销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。六.违犯本制度时，按照公司质量管理制度相关规定处理。一.目的：为方便顾客，规范药品拆零销售质量，制定本操作程序。二.依据：《药品经营质量管理规范》和公司《药品拆零销售制度》相关规定。三.适用范围：适用于门店药品拆零销售的操作过程。四.责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。五.内容：1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的销售。2.药品拆零销售必须配备符合药品拆零要求的清洁卫生的拆零工具、包装用品等。出售时应在包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。并应填写《药品拆零记录》，记录拆零日期、货号、品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零单位、售完日期等信息。3.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装、标签和说明书，尽可能将原包装密封或密闭。有储存温度要求的，必须按规定温湿度条件存放。4.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。5.营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。6.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认文件名称门店药品拆零销售操作程序文件编号MZYF-CX-2014-04版本号1.0修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因页码：第1页共2页无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。7.把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号以及药店名称等。8.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。9.药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录,拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人等。10.工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。11.营业员应每天对拆零的药品进行养护和外观质量检查，保证药品质量符合规定，并做好记录。12.拆零药品过期或外观质量不符合规定，应即时撤撤出柜台，按不合格品处理。13.营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。14.拆零药袋上有效期的填写；拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天；拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标注的有效期填写。六.违犯本操作程序的，按照公司质量管理制度相关规定处理。