0287-培训

2020/9/16CMD.LZH1质量管理体系内审员培训班（第３３２期）主讲单位：北京国医械华光认证有限公司电话：[phone]传真：[phone]Http//@cmdc.com.cn主讲人：李朝晖2020/9/16CMD.LZH20.1课程内容•第一部分YY/T0287ISO13485：2003标准概述•第二部分GB/T19000ISO9000族标准简介–第一节ISO9000族标准简介–第二节八项质量管理原则–第三节质量管理体系基础•第三部分YY/T0287idtISO13485理解要点–第一节引言介绍–第二节标准范围及引用文件–第三节术语和定义2020/9/16CMD.LZH3–第四节质量管理体系–第五节管理职责–第六节资源管理–第七节产品实现–第八节测量、分析和改进•第四部分质量管理体系的建立与健全•第五部分质量管理体系文件的编写•第六部分内部质量管理体系审核2020/9/16CMD.LZH40.2课程目标•理解GB/T19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语•理解并能应用GB/T19001YY/T0287各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系•掌握质量管理体系文件编写的基本要求•理解GB/T19011的主要内容•会策划和准备内审，能实施内审并报告结果•了解与医疗器械有关的法律、法规及标准2020/9/16CMD.LZH50.3日程安排•学员手册第一页：–第一天ISO9000族标准八项原则、基础、术语–第二～三天YY/T0287标准–第四天质量管理体系建立和文件的编写内部审核；习题讨论、答疑–第五天笔试–讲课主线：《标准导读》绿皮2020/9/16CMD.LZH60.4学习要求•作息时间：上午8:30～12:00下午13:30～17:30•积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）•不缺勤•不迟到、不早退•上课关闭手机(或无声档)。2020/9/16CMD.LZH70.5课程考核•综合评价：课堂表现＋笔试成绩•课堂表现：出勤、纪律、听讲、记笔记、提问、作练习•笔试：实名2小时满分100分及格70分•补考：笔试70分以下且课堂表现为优、良者，可补考一次。2020/9/16CMD.LZH8第一部分YY/T0287-2003标准概述2020/9/16CMD.LZH9等同采用？•GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》（Guidesforstandardization—Part2:AdoptionofInternationalStandards）规定：•等同采用：技术内容和文本结构完全相同。•修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。•等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。2020/9/16CMD.LZH10标准的产生和发展1、产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品的质量更是关系到人民生命安全的产品。随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求。2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机构，加强法制建设。通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的特色……3、ISO9000的产生：80年代末期，ISO/TC176发布了第一版的ISO9000标准。这个标准在全世界产生了巨大的反响。各行各业掀起了贯彻9000标准的热潮。全世界近150多个国家地区将其转化为国家或地区标准。影响之大前所未有。4、ISO13485标准的产生：•由国际标准化组织第210号技术委员制定发布•参考了各国对医疗器械的质量管理规范，发布了13485(8)2020/9/16CMD.LZH11•1996年版非独立标准按要素建立质量管理体系•2003年版独立标准按过程方法建立质量管理体系4、特点•以ISO9001质量管理体系通用要求为基础•遵循ISO9001的格式•增加医疗器械行业专用要求、法规要求2020/9/16CMD.LZH122020/9/16CMD.LZH134个基础标准1）ISO14971(YY/T0316)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》2）ISO13485（YY/T0287）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3）ISO14969《质量管理体系医疗器械ISO13485：2003应用指南》4）ISO14155(YY/T0297)《医疗器械临床调查》2020/9/16CMD.LZH14ISO13485:2003各国采用情况•欧盟：各成员国都采用ISO13485标准，转化为EN/ISO13485标准，原EN46001和EN46002标准将被废止•英国：ISO13485标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003标准•加拿大：将ISO13485已转化为国家标准•日本：已经重新制定了覆盖ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规•澳大利亚：已采用ISO13485:2003标准•美国：ISO13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003•中国：转化为YY/T0287行业标准2020/9/16CMD.LZH15ISO13485标准的基本思想和特点•ISO13485的基本思想：–一个基础：已ISO9000为基础；–一条主线：以法规要为主线确保安全有效；–一个目标：促进法规协调为目标；2020/9/16CMD.LZH16ISO13485标准的特点•仅适用于医疗器械行业，专业性强；•突出法规要求；•强调文件化的要求；•重视“风险管理”2020/9/16CMD.LZH17ISO/TC210和SAC/TC221•什么是ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。•ISO/TC210•SAC/TC2212020/9/16CMD.LZH18ISO13485与ISO9000族标准的关系•与ISO9000-2000的关系；•与ISO9001-2000的关系；•与ISO190011-2002的关系；•下一节ISO9000标准简介2020/9/16CMD.LZH19第二部分GB/T19000（ISO9000）族标准简介质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2000IdtISO9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用2020/9/16CMD.LZH20何为ISO9000族标准？•什么是ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。•由ISO/TC176制定、发布一系列标准称为9000族标准。2020/9/16CMD.LZH212000版ISO9000族核心标准•1）ISO9000《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000)•2）ISO9001《质量管理体系要求》(GB/T19001)•3）ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》(GB/T19004)•4）ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》(GB/T19011)•P21(印刷有误：ISO90011)2020/9/16CMD.LZH22支持性标准、技术报告1.ISO10012测量控制系统2.ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南3.ISO/TR10007质量管理技术状态质量指南4.ISO/TR10013质量管理体系文件指南5.ISO/TR10014质量经济性管理指南6.ISO/TR10015质量管理培训指南7.ISO/TR10017统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用2020/9/16CMD.LZH23实施ISO9000族标准的意义1.保证产品质量2.消除技术壁垒、促进国际贸易3.总结推广质量管理科学理论和先进经验4.提高组织素质，增强运作能力。2020/9/16CMD.LZH243、ISO9000族的发展•1987年第一版6个标准9000系列•1994年第二版24个标准9000族•2000年第三版变革性修改4个核心标准2020/9/16CMD.LZH25变革性？•94版按要素建立QMS•2000版按过程方法建立QMS2020/9/16CMD.LZH264、ISO9000族在中国•1988年等效采用GB/T10300•1994年等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:1994•2000年等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:20002020/9/16CMD.LZH27ISO9000与ISO13485的关系？ISO13485-2003（YY/T0287）94版ISO900024个标准等同采用87版ISO90006个标准等效采用2000版ISO90004个核心标准等同采用ISO13485-1996（YY/T0287）ISO13488-1996（YY/T0288）非独立标准独立标准ISO9001-1994＋ISO9002-1994＋ISO9001-20002020/9/16CMD.LZH28八项质量管理原则•绿P26~31•1、八项质量管理原则：2000版的指导思想，质量管理最通用、最基本的规律2020/9/16CMD.LZH29（1）以顾客为关注焦点•没有顾客→没有市场→组织不能生存了解顾客需求和期望→确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合→组织内沟通→做好服务，使顾客满意2020/9/16CMD.LZH30（2）领导作用•考虑所有相关方的需求和期望→为组织的未来描绘远景（质量方针、质量目标）→建立信任，消除忧患→确保资源→为员工提供培训，赋予职责→建立激励机制。2020/9/16CMD.LZH31（3）全员参与•每位员工清楚自己的职责、权限、工作内容、要求、程序→接受培训，提高能力2020/9/16CMD.LZH32（4）过程方法P28定义见：绿p28过程——“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。特点：将系统分解；关注过程中的活动；研究的是局部有效性。2020/9/16CMD.LZH33输入活动输出资源（人力、基础设施、工作环境）管理（部门、职责、权限）监视/测量2020/9/16CMD.LZH34一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例）下料车外圆铣键槽磨外圆2020/9/16CMD.LZH35（5）管理的系统方法•亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”即1＋1＞2这就是管理好系统的意义•过程方法强调的：质量管理体系中的每个具体的过程•管理的系统方法强调的：控制各过程之间的相互关系，属于战略性，研究整体目标的实现。2020/9/16CMD.LZH36管理的系统方法示例•质量管理体系方法（ｐ３２最后）－－1.识别顾客和相关方，确定需求2.建立质量方针、质量目标3.确定必须的过程和职责4.提供资源5.规定测量有效性和效率的方法6.确定过程的有效性和效率7.防止不合格并消除产生原因的措施8.持续改进2020/9/16CMD.LZH37（6）持续改进•永恒目标•通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机制2020/9/16CMD.LZH38（7）基于事实的决策方法•实事求是•搜集可靠数据、信息•基于事实分析、策划2020/9/16CMD.LZH39（8）与供方的互利关系•随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个