第六章 食品安全风险评估

第六章食品安全风险评估本章重点•掌握风险评估、危害识别、剂量-反应评估、暴露评估等基本概念。•了解风险评估的目的、范围、方法和途径，掌握风险评估的四个步骤。1.食品安全风险评估的概念及意义•1.1食品安全风险评估的概念•风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的：•（1）危险发生的可能性（即危险概率）•（2）危险事件（发生）产生的后果•低风险：危险发生的概率低于十万分之一•飞机失事会造成严重后果，它是高风险还是低风险？•对于高风险我们必须采取适当的防范措施。1.1食品风险理论的基本概念•那么，既然对于高风险我们必须采取适当的防范措施。而要采取防范措施，首先就是要做到风险分析。•风险分析就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。1.1食品风险理论的基本概念•在对风险进行分析时，我们通常要回答这样的问题：•如果我们采取（或不采取）某种做法可能发生什么样的危害？•这种危害发生的可能性有多大？•发生这种危害可能产生什么样的后果？•……1.1食品风险理论的基本概念•食品加工、烹饪过程中容易产生的丙烯酰胺•丙烯酰胺为中等毒性物质，有神经毒性和生殖发育毒性，能致突变、致癌。•丙烯酰胺主要在高碳水化合物、低蛋白质的植物性食物加热（120℃以上）烹调过程中形成。140-180℃为生成的最佳温度。•丙烯酰胺的主要前体物为游离天门冬氨酸与还原糖，二者发生Maillard反应生成丙烯酰胺。1.1食品风险理论的基本概念•丙烯酰胺的控制与预防•避免过度烹饪食品；•提倡平衡膳食，减少油炸和高脂肪食品的摄入，多吃水果和蔬菜；•食品生产加工企业改进食品加工工艺和条件1.1食品风险理论的基本概念•CAC将风险评估定义为：特定时期内因对某一危害的暴露而对生命和健康产生潜在不良影响的特征性描述。•食品安全风险评估是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。1.1食品风险理论的基本概念•食品安全风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露（量）评估、风险特征描述四个基本步骤。危害识别：识别可能产生不良作用的生物、化学、物理因子危害特征描述：定性或定量评价危害因子对人体健康的不良作用暴露（量）评估：膳食摄入量的估测风险特征描述：对人体健康产生不良作用的可能性及严重性1.1食品风险理论的基本概念•危害识别•危害识别是指识别或确认可能存在于某种或某类特定食品中，并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。•这个过程需要回答：•该种（类）食品是否会产生危害？•该种（类）食品产生危害的证据是什么？•相关危害的程度和水平如何？•……1.1食品风险理论的基本概念•危害特征描述•危害特征描述是指对存在于食品中可能对健康产生不良影响的生物、化学和物理因素性质的定性和（或）定量评价。•这个过程需要回答：•摄入多大剂量会使人感到不适？•人们会有怎样的不适感？•……1.1食品风险理论的基本概念•剂量-反应评估：确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与相应的健康不良效果的严重程度和（或）发生频度（反应）之间的关系。1.1食品风险理论的基本概念•暴露评估•暴露评估是指对于食品的可能摄入或通过其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性或定量评价。•这个过程需要回答：•食用被污染食物的概率是多少？•食用时被污染食物中致病菌的可能数量为多少？•摄入风险源物质的剂量是多少？•……1.1食品风险理论的基本概念•风险特征描述•风险特征描述是指根据危害识别、暴露评估和危害特征描述，对某一给定人群的已经或潜在对人体健康的不良影响发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。•伴随的不确定性描述是指对用以进行风险估计的信息的复杂性和不确定性的原因进行描述。1.2食品安全风险评估的意义通过食品安全风险评估，可以发现更多的食品危险物，降低食品安全潜在的危害因素及概率。•有助于对各种争议、高成本的风险管理措施进行客观评价•有助于建立一整套有效保证食品安全的措施，达到保护消费者的目的•有助于“从农田到餐桌”的食品安全计划的制定•有助于食品安全风险评估标准体系的制定•有助于权衡界定不同危害物质所产生的风险因子•有助于通过科学方法证明技术标准的合理性•有助于为合理制定法律法规政策及进行风险交流管理与决策提供科学依据1.3食品安全风险评估的作用•风险分析包括风险评估、风险管理、风险信息交流三部分。•风险评估是核心和基础，工作重点。•由于食品具有品种繁多，性状、成分复杂，各自的生产、加工过程不同、包装、存储条件严格等特征，分别有针对性评价可能存在的风险因素，是确保食品安全与否的必不可少的办法。•食品安全风险评估，可为质量监督、食品卫生监督管理和工商行政管理提供技术依据，并能及时准确制定、修订相关食品安全法规标准，确保食品生产经营过程能够优质、安全、有效的运行，确保消费者身心健康利益。2.国内外食品安全风险评估的发展•2.1国内外食品安全管理模式•风险分析在农产品和食品安全领域得到公认及应用，首先得益于国际机构及相关组织的不懈努力及大力推动。•1991年，FAO、WHO、GATT联合召开的“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”建议CAC在制定政策时应采用风险评估原理。•1995年3月，FAO/WHO召开联合专家咨询会议，形成一份题为《风险分析在食品标准问题上的应用》的报告。•1997年1月，FAO/WHO联合专家咨询会议提交《风险管理与食品安全》报告，规定了风险管理的框架和基本原理。•1997年，CAC做出决策，采用有关风险分析术语的基本定义，并把他们包含在新的CAC工作手册中。•近年来，在病原微生物、食品营养素、源自生物技术动物饲料等方面的风险评估，已召集了若干次专家磋商会。•由于历史背景、国家行政体制及经济发展水平不同，世界各国在食品安全管理方面采取不同的管理模式，主要有多部门分割管理、单一部门管理和统一管理等等。•1）多部门分割管理模式•“农田到餐桌”过程分别由卫生部门、农业部门、环保部门、商业部门管理是多部门分割管理模式的典型特征•优点：监管职能明晰，便于各部门在职能范围内行驶职责。•缺点：一个环节出现问题，会导致各部门相互争执或推卸；缺乏统一协调。•从技术角度而言，分割管理模式给风险评估的实施与推动制造了许多人为障碍。•目前，这种模式已被修改：1.建立另外的权利机构来协调分割各个机构的权利。2.直接废除，改用其它两种模式。•典型代表中国和日本。•中国采用分割模式，同时在中央层面上采取很多决策和措施来协调。•日本，实质性地整合原有部门并成立食品安全委员会，而该委员直接隶属内阁，享有极高权威性。•2）单一部门管理模式•优点：1.体现部门的高度权威性，可保障决策统一，敦促措施实施到位；2.对于保护消费者采取应急措施迅速有效；3.节约运作成本；4.及时准确制定、修订农产品及食品安全标准，执法、管理及跟踪能够协调一致；5.部门采取垂直管理方式，可更有效的与其他行业合作。•代表：加拿大•加拿大食品检验署全部承担了“从农田到餐桌”农产品及食品全程进出口检验检测任务及风险评估。•3）统一管理模式•涉及以下几个层次：1.风险评估、风险管理及标准制定；2.农产品及食品质量安全监控及认证；3.“农田到餐桌”全过程的国内外进出口检验检疫；4.教育培训及风险交流。•期望构建独立职能部门来管理层次一及二，而层次3,4由多部门共同执行。•该模式，是最节约政府运作成本的一种管理体系。•采用的国家有美国、澳大利亚、新西兰。•国家食品安全管理模式的选择对风险分析产生了影响。在三种模式中，统一管理莫斯优于单一管理模式，而单一管理模式更优于分割管理。•模式好比树干，运作机制中涉及的各项制度、政策及法规好比树叶，树干也许可以一目了然，而繁多的树叶则难以辨认，且大多数树干形态几乎一致，而树叶性状千姿百态，这说明运作机制构建复杂，涉及运行问题繁杂，难度可想而知•2.国内外食品安全风险分析发展现状•1）中国•2007年，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估委员会。•长期以来，中国食品科技体系主要围绕解决食物供给数量，缺乏有效的针对于国际接轨的食品安全风险评估技术•近年来，新食品种类（方便食品（食品添加剂、包装材料与保鲜剂等化学品的应用）和保健食品（传统的药用成分未经系统的毒理学评价）、转基因技术等给食品安全管理带来前所未有的挑战•传统的食品管理方式是依据法规条例，清除食品上的不安全食品和责任部门认可项目的实施作为食品安全进行监管。多属事后监管。•2009年6月1日施行的《食品安全法》规定，国家建立食品安全风险监测和评估制度，对食源性疾病、食品污染及食品中有害因素进行监测，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。•2）欧盟•形成了比较严谨的食品安全法律体系。•风险分析框架，包括风险评估、风险管理及风险交流三部分。•欧盟定义的风险评估过程是基于现有科学数据和事实开展独立的、客观的及透明的评价。•欧盟食品安全局的宗旨是向欧盟委员会和欧洲议会等欧盟决策机构就食品安全风险提供独立、科学的评估和建议，旨在增强消费者信心，保证他们的身体健康。•3）美国•美国的相关食品安全法规体系是基于风险分析理论和框架自定并实施的。•实施风险分析的部门涉及农业部、环保署及卫生部属下的食品和药品管理局等，食品药品管理局下的食品安全与营养中心与兽药中心等均成立风险分析工作组，其成员来自国家政府或非政府专家。•2003年，美国农业部建立了食品安全风险评估委员会。•4）日本•2003年制定了《食品安全基本法》，将风险分析纳入法制化轨道，强调食品质量安全必须进行科学的风险评估。•《农药及化学物管理法》就农药登记进行规定，在登记前必须进行毒理试验和风险评估。•日本的风险分析运作密切相关的是农林水产省、厚生劳动省及后来建立的食品安全委员会。•食品安全委员会是独立的组织，负责进行食品安全风险评估，而另两个部门负责风险管理。•委员会每星期举行例会，公众及传媒均可参加旁听。•5）加拿大•风险管理由加拿大食品检验署实施。•首先制定优先计划，并对风险管理过程中涉及的加工工业、社会及经济状况、贸易影响、预警及其他相关因素等，在何时实施风险管理的优先排序等问题上做详细规定。•6）德国•德国有专门的风险评估机构联邦风险评估研究院，专门的风险管理机构联邦消费者保护和食品安全办公室（欧盟食品与饲料快速预警体系的国家预警点）。•7）法国•成立了“法国食品卫生安全署”和“国家卫生监督所”。•法国食品卫生安全署在食品安全方面有很大的权限，从原材料到最终用户的分销都在评估范围内。•8）其它•目前，中国周边的一些发展中国家也都高度重视食品风险分析工作。•泰国已将风险分析纳入国家食品法规当中，并建立了国家食品发展计划；•马来西亚成立了国家风险分析委员会和5个相应的分委员会，在风险分析应用方面进入了实质性的启动；•韩国仿效美国，组建了韩国的食品与药物管理局，对食品安全性风险进行集中、统一的管理。3.食品安全风险评估方法•3.1食品安全风险评估的原理和方法（P126)•风险评估的原理分为两个部分、四个步骤：•第一部分是确定评估的危害，即确定评估的对象（如某种动物、植物、微生物、化学物质、毒素等），解决何种危害及其存在载体的问题。•第二部分是评估风险，也就是确定危害发生概率及严重程度的函数关系，是真正意义上的风险评估。•四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露（量）评估、风险特征描述3.2食品安全中危害识别①食品安全中化学性危害的危害识别②食品安全中生物性危害的危害识别③食品安全中物理性危害的危害识别3.2食品安全中危害识别•食品安全中化学性危害的危害识别•化学性危害识别主要是确定物质的毒性，在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。•化学性危害通常