医学实验室评审员培训教程

2020/9/16医学实验室评审员培训教程一、现场评审过程现场评审过程一般包括：评审前准备文件评审现场评审策划现场评审跟踪评审等（一）评审前准备CNAS秘书处依据申请方提供的申请资料完成资源评估、确认受理。确认评审范围和依据。选定评审组长、正式指派评审组。（二）文件评审评审组长在进行现场评审前，对申请方的管理体系文件和申请资料进行评审。1.文件评审目的评价质量体系文件与认可准则的符合性、实用性和有效性，并决定是否能进入现场评审。评审的文件质量手册、程序文件、记录表格、技术标准、作业指导书以及以前的评审报告等。2.文件评审的要点是否符合认可准则要求是否具有明确的质量方针和目标是否明确规定部门职责、权限及相对其他部门的组织独立性是否具有系统性、协调性、层次性是否有唯一性标识和有效性3.文件评审的主要内容质量方针、质量目标及承诺，公正性声明实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理工作、技术工作、支持服务和管理体系之间关系的说明人员工作职责描述；权力委派说明为客户保密和保护客户所有权的控制要求及程序实验室授权签字人是否有充分的授权检测/校准工作范围的说明文件控制要求及程序对投标书的评审及程序对检测工作分包的控制要求对外部支持服务和供应的控制要求及程序检验前质量控制要求及程序不合格样品的控制要求及程序对客户投诉、申诉处理的控制要求及程序实施纠正和预防措施要求及程序（应急预案）对各项记录的控制要求及程序内部审核和管理评审的控制要求及程序对人员资质、培训、技能和经验的要求及程序实验室设施环境的控制要求和内务管理程序评估所选用检测方法的控制要求、测量不确定度评估程序、检测数据的控制要求及程序实验室设备校准和验证报告及维护要求程序检测样品的正确采集的要求及程序检验程序的质量保证要求及控制程序检验结果报告的控制要求及程序4.管理体系文件有效性的评审要点是否有唯一性标识文件编号、受控标识和文件更改的实施是否符合文件控制程序要求相关的程序文件、作业指导书、记录表格是否进行了有效控制5.实验室申请资料的评审要点是否独立法人机构获得受权资质人员设备环境是否满足申请认可的检测能力的要求所选用的检验方法是否有效是否存在分中心或多工作场所审查人员资质及授权签字人的资料（三）预评审评审组长对申请实验室提交的文件评审后，如果存在以下情况，应向CNAS项目负责人提出安排预评审的建议，经项目负责人与申请方沟通协商后，实施预评审;尚不能确定现场评审的有关事宜时；申请认可项目与环境设施有特殊要求时;对大型、综合型、多场所、超小型的实验室需要预先了解情况时。（四）现场评审策划评审组长在进行入现场评审前要组织评审员做好评审策划①明确评审组职责与分工②编制评审日程③准备现场试验方案④准备工作文件评审组成员在评审中的职责评审组长的职责评审员的职责技术专家的职责评审组长的职责①对评审结果的准确性、完整性负责②负责与认可机构及被评审方联系，确保完成现场评审任务③准备工作文件，编定工作日程，负责对技术专家简短培训④安排评审分工任务，协调评审组的评审活动⑤主持预备会、首次会、内部会、医护人员座谈会及末次会⑥负责组织对授权签字人评审⑦负责纠正措施跟踪评审，向CNAS报送现场评审资料评审员的职责①评审实验室申请认可范围内的技术能力②协助评审组长评审质量管理体系③评审检测/校准程序及其有效性④协助评审组长评审授权签字人⑤确认评审中发现的技术问题⑥按照CNAS的程序和要求提供书面记录技术专家的职责①接受短期培训/辅导,熟知认可机构规定和程序②协助评审员评审特定专业领域的技术能力③协助评审员评审检测/校准程序及其有效性④协助评审组长评审实验室推荐的授权签字人⑤协助评审员确认评审中发现的技术问题⑥不单独承担评审工作（五）现场评审评审组预备会首次会议观察实验室质量管理体系/技术能力现场评审、考核查看样品采集、送检情况召开医护人员座谈会与实验室管理层交换意见评审组内部会议评审发现的分析与评审报告末次会议现场评审活动评审组工作分工管理评审组①评审实验室法律地位及承担法律责任的能力②评审管理要素和相关技术要素③监督评审时，评审认可标志使用情况CNAS-AR04认可标志、证书与名录管理规则现场评审活动评审组工作分工技术评审组①评审并确认技术能力及其限制范围②选择和观察现场试验项目③通过观察现场试验和对技术要素、相关管理要素的评审，评价实验室技术能力以及数据结果的正确、可靠和可信④协助评审组长评审授权签字人的技术能力⑤评审实验室参加能力验证计划的情况1.评审组预备会介绍评审组成员明确CNAS对现场评审有关要求和规定明确此次评审的目的、范围和依据说明评审计划，确认人员分工、时间和工作程序统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则组长介绍文件初审情况，提出重点关注内容，预定各检测项目的能力和确认方式对第一次参加评审的人员进行辅导和讲解重申应公正、客观、保密要求，签署公正性声明听取工作建议，解答疑问宣布评审纪律、重审评审员行为准则以首次会议开始现场评审，形成评审氛围。目的：说明评审目的，认可准则、确认评审范围和日程。方式：由评审组长主持，评审组成员、实验室关键人员参加（尽可能多人员参加）尽可能选择在实验室所在区域召开评审组长讲话后，请实验室领导简要发言会议应简短，内容明了，半小时之内请到会人员签名，签到表归档保存2.首次会议首次会议的主要内容介绍双方人员明确评审目的、范围和准则说明评审安排（验证试验、召开会议、访问人员）和向导，确认进入试验现场的特殊要求确认评审中所需的资源说明评审是抽样活动，声明遵守保密规定评审组公正性声明解答被评审方提出需要了解的问题实验室主要领导简要介绍实验室情况3.现场管理体系与技术能力评审3.1现场评审的基本过程1.观察现场，寻找客观证据2.向被评审方提问，从其答复中获取有用信息3.审查文件，核对记录，取得客观证据4.观察现场试验，寻找客观证据5.召开医护人员座谈会6.查看样品采集送检情况3.1现场评审的基本过程1.观察现场，寻找客观证据以职业敏感和经验对实验室的全貌形成直观印象，包括环境设施、设备、各部门布局等验证预先计划需要核实的某些问题，可能发现新的情况观察应按评审计划在规定的时间完成，防止拖延时间3.1现场评审的基本过程2.向被评审方提问，从其答复中获取有用信息①现场提问的方式a)开放式提问：5W1H（谁、什么、什么时候、在哪里、为什么如何做）b)封闭式提问：澄清、确认某事实c)假设性问题：需要深入探究某种情况、了解实验室对某种可能发生的情况如何采取措施②现场提问的技巧a)提问应简洁明了，表述准确清楚b)一事一问，避免一次连续提出多个问题c)提问应层次分明、依次递进d)注意细节，观察神态表情，适时表示谢意e)对方停止说话时，重复前话，有益谈话继续f)评审员肯定成绩的话语，益于交谈g)等待中，及时转入下一问题h)评审员相互配合，有益谈话继续i)提问要找准相关责任人j)提问要选择恰当的时机，不要影响试验操作③座谈和笔试座谈的好处是信息收集覆盖面大，各方人员都在场，省去找人、等人的时间，但要避免相互代替回答问题笔试也可扩大信息收集面，机构大、人员多时适用。但卷面问题针对性不强，不便根据回答及时追踪提问，考试后阅卷也增加了评审工作量3.1现场评审的基本过程3.审查文件，核对记录，取得客观证据①实验室质量管理体系的各种文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划及审核报告、各种记录表格、图表、外来文件等②各类记录包括质量记录技术记录各种证书证明各种标识3.1现场评审的基本过程4.现场试验考核，寻找客观证据n技术能力评审是实验室认可评审与一般质量管理体系审核的最明显的区别n观察现场试验是评审实验室技术能力的有效方式，是确认申请认可技术能力的主要手段n观察现场试验注重对过程的考核现场实验考核主要内容①现场试验考核主要内容a)是否正确选用检测/校准方法b)观察检测人员对标准、方法、规程的熟悉程度及人员间比对结果。c)按操作规程操作的熟练程度d)人员教育、培训能力验证和相关授权的记录e)对检测/校准过程的组织、控制能力现场实验考核主要内容f)仪器和设备是否符合方法要求g)检测限/测量准确度、系统误差和稳定性是否符合要求h)检测（包括样品处理）环境是否符合要求i)检测的溯源性是否有效j)记录、报告是否规范、完整、准确、清晰、符合要求3.1现场评审的基本过程5.召开医护人员座谈会一般是第二天下午由被评审方负责召集各病区有代表性的人员参加座谈会。由评审组长主持，评审员尽量参加，了解参会人员对实验室样品采集规范培训及掌握情况及对实验室质量反馈意见。3.1现场评审的基本过程6.查看样品采集送检情况一般是第二天清晨，到2~3个病区，或急诊科查看护士抽取样品过程及送检情况，并询问护士对样品采集需知掌握情况。3.2现场评审的基本方法1.现场扫描评审方法2.逐项评审方法3.追踪评审方法4.重点发散评审方法5.综合评审方法现场扫描评审方法•以全面观察现场现象为主•涉及实验室质量管理体系的各个方面•评审员的职业敏感性，注意观察，记录可疑情况•必要时，为防止情况改变，可以及时深入检查•要特别注意实验室的一些隐秘之处•涉及面广、信息量大•带有相当的随机性，也容易带有局限性•一般作为辅助手段逐项评审方法•对照评审核查表内容，围绕一个项目（要素或部门）逐项评审、查实、取证•适于经验不多的评审员•“横向逐项评审”是围绕一个要素，了解各部门的控制情况，适合规模不大的实验室•“纵向逐项评审”是围绕一个部门，检查各要素的运行效果，适合规模较大、部门较多的实验室•逐项评审方法方便、不易漏项，但相互之间的验证少，缺少灵活性追踪评审方法•依据要素间的相关性，由某一过程的起点、终点或过程中某一点（发现有可疑的事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定。•“顺向跟踪”：按规定的流程向后进行跟踪检查到过程的终点，对过程中涉及的相关要素也要检查。•“逆向跟踪”：向前追溯检查到过程的始端，这种方法对验证记录的可追溯性方面特别有效。重点发散评审方法•以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查•质量管理体系文件审核或现场扫描评审时，发现的某些薄弱之处或疑点、有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素纳入核查表，作为现场评审的重点•要求评审员经验较丰富，反应敏感，随时能够确定下一步追查的方向综合评审方法.将以上几种评审技巧有机地组合应用，现场评审中应用最多、效果最好。.要求评审员有较强的调控能力，对评审中发现的新情况快速反应、及时决策，既不偏离评审范围，又不受预定的核查表局限。.比较灵活，便于发挥评审员的创造性，也便于全面、真实地了解整个质量管理体系运行状况。.要随时作好评审记录评审过程控制要点始终不偏离评审目标严格控制评审范围准确采用评审依据适时控制评审进度保持良好的评审气氛始终不偏离评审目标•实验室评审从策划开始到提交评审报告结束，都应坚持预定目标。•明确总体目标外，还要注意不偏离每一阶段的目标。•现场评审时，可能遇到因被评审方有意或无意而产生的各种干扰，评审组长应随时掌握动态，认准目标，把握方向，及时协调、调整。•评审员应保持清醒头脑，不要因某些干扰而转移评审视线或偏离评审目标。严格控制评审范围•实验室评审通知明确规定了评审的范围•核查表提出的抽样方案要具有充分的代表性，尽可能覆盖到评审范围各个区域•当现场评审需要偏离核查表时，经评审组长同意后，评审员虽然可以扩大抽样范围和抽样数量，但不可超越规定的评审范围•不能把在被评审实验室申请认可范围以外可能见到的其它情况作为不符合项提出准确采用评审依据•相应的认可准则及文件审核合格的实验室质量管理体系文件是现场评审的依据•在评审中应坚持事实与依据规定核对的原则，不符合项必须是在规定范围内经过与既定依据核对