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1ISO90012008質量管理體系標準條款2ISO9001：2008质量管理体系要求ISO9001：2008《质量管理体系要求》。标准由引言、正文及附录三部分组成。一、标准原文引言0、1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。3质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其他相关方要求输入产品顾客（和其他相关方满意输出图1以过程为基础的质量管理体系增值流信息流4PDCA模式适用于组织所有的过程。P—规划阶段（策划）：组织根据自身条件和特点确定方针，建立组织欲实现的目标，并制定出实现目标的具体措施。D—实施阶段：为实现组织的方针，完成目标的要求，要明确职责，根据管理过程的特点，编制文件化的管理程序和技术标准，以此来对活动的全过程实施有效控制。C—检查阶段：在组织活动实施过程中，应有计划有针对性地对相关过程进行监督、监测和审核，以纠正所出现的偏离组织目标要求的现象。A—改进阶段：组织的最高管理者依据客观情况的变化及审核结果，定期对组织所建立的质量管理体系进行评价，以确保组织的管理体系的持续适应性、充分性和有效性，以达到持续改进的目的。查理斯·戴明质量管理体系的PDCA模式P策划D实施C验证A改进持续改进5确定方针确定目标策划管理体系组织实施检查审核管理评审持续改进持续改进质量管理体系运行模式645.5.1職責和權限4.1总要求5.5.2管理代表4.2.1總則5.5.3內部溝通4.2.2質量手冊5.6管理評審4.2.3文件控制5.6.2評審輸入4.2.4記錄控制5.6.3評審輸出5.1管理承諾6.2人力資源5.2以顾客为关注焦点6.2.2能力、意識和培訓5.3質量方針7產品實現5.4策劃7.2.3顾客溝通5.4.1質量目標7.3設計開發ISO9001：2008标准条款一览表77.4采購8.2.1顾客滿意7.4.1采購過程8.2.2內部審核7.4.2采購信息8.2.3過程監控7.4.3采購產品的驗証8.2.4產品的監視和測試7.5生產和服務的提供8.3不合格品控制7.5.1生產和服務的提供的控制8.4數据分析7.5.2生產和服務的提供的驗証8.5改進7.5.3標識和可追溯性8.5.1持續改進7.5.4顾客財產8.5.2糾正措施7.5.5產品防護8.5.3預防措施7.6監視和測試ISO9001：2008标准条款一览表81范围1、1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品。1、2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。92引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9001：2008）3术语和定义本标准GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况；本标准中的术语“组织”用于取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用于取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。供方组织顾客104、1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1、2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。114、2、1总则质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4、2、4）；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，既要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量手册程序文件制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录12文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord134、2、2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1、2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4、2、3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4、2、4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改或现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。14ISO9001:2008标准中所规定组织至少须制定文件化的文件有那些?ISO9001:2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合计九份:(1)质量方针Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)质量目标Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)质量手册Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)记录控制程序4.2.4Controlofrecords(6)内部审核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)纠正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)预防措施程序8.5.3Preventiveaction154、2、4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。5、1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确定质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5、2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7、2、1和8、2、1）。16ISO9001:2008必须的记录1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改10、7.4.1供方的评价记录11、7.5.2d)过程的确认12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录17ISO9001:2008必须的记录14、7.6a)记录检定或校准的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6a监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录185、3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。19二、理解要点a、质量方针是组织总方针的一个组成部分并与总方针相一致，如：经营活动的资源经营手段经营目的人：有效发挥财：有效利用物：有效利用信息正确及时全面专业技术管理技术提供满足顾客要求的产品，为社会创造财富尽可能地为组织获得最大利润质量管理质量管理质量管理b、对满足顾客、法律法规、其他相关方的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。c、质量方针要为制定和评审质量目标提供框架，质量方针是组织质量管理的宗旨和方向，质量目标则是在质量方针的宗旨指导下，在其指明的方向上所确定的某一个或几个需要达到的点。如质量方针中“顾客至上”属于宗旨的内容，“提高顾20客满意率”就属于方向的内容，质量目标可以是“提高顾客满意率”上的点既“顾客满意率达到95%”。d、让所有员工理解组织的质量方针，并为之而努力。e、按规定的时间评审质量方针是管理评审的内容之一。5、4策划5、4、1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7、1、a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5、4、2质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4、1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5、5职责、权限和沟通215、5、1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5、5、2管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5、5、3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。225、6管理评审5、6、1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4、2、4）。5、6、2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质