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ISO文件管理申请医疗器械质量认证的条件及申报材料申请医疗器械质量认证的条件及申报材料申请医疗器械质量认证的条件及申报材料一、申请医疗器械质量认证的企事业单位（简称申请方）应具有以下条件：▶申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。▶申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已经注▶申请方应建立符合GB/T19001或GB/T19002系列标准、YY/T0287或YY/T0288专用要求的质量保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。▶质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质▶在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。二、申请方应向CMDC报送以下材料：▶申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；▶申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；▶申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；▶申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；▶申请方声明执行的标准;▶医疗器械产品注册证(复印件)；▶产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；▶近三年产品销售情况及用户反馈信息；▶主要外购、外协件清单；▶其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。医疗器械行业专用的质量管理体系标准医疗器械行业专用的质量管理体系标准医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则指出：本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO二、新标准的作用。 新标准0.1总则指出：本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所 三、在0.2过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 新标准这样做的原因是，在ISO9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO13485的应用提供指南。 四、新标准对删减的规定。 在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定： 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任 本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。 五、新标准将ISO9001标准中的持续改进改为保持其有效性。 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准4.1总要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性，而不是持续改进其有效性。5.1管理承诺要求组织的最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不 六、新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 如，新标准5.2以顾客为关注焦点要求，最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满 又如，新标准8.2.1的标题为反馈，而不是顾客满意。这是因为顾客满意不适合作 这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 1.文件控制程序(4.2.3)。 2.记录控制程序(4.2.4)。 3.培训(6.2.2)。 注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。 5.工作环境(6.4)。 ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求； ②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件； ③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。 6.风险管理(7.1)。 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的 7.产品要求(7.2.2)。 产品要求得到规定并形成文件。 8.设计和开发程序(7.3.1)。 设计开发策划的输出应形成文件。 9.采购程序(7.4.1)。 10.生产和服务提供的控制。 ①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的 ②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。 ③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。 ④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。 12.产品标识程序(7.5.3.1)。 13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。 14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。 15.监视和测量装置控制程序(7.6)。 16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。 17.内部审核程序(8.2.2)。 18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。 19.不合格品控制程序(8.3)。 20.数据分析程序(8.4)。 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。 22.纠正措施程序(8.5.2)。 23.预防措施程序(8.5.3)。 八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 1.4.2.4记录控制规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。 2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客 3.5.6.2管理评审输入增加了h)新的或修订的法规要求。 4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。 5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。 6.7.2.3顾客沟通中增加了d)忠告性通知。 7.7.3.1设计和开发策划b)指出，适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规 8.7.3.2设计和开发输入a)改为，根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求，并 9.7.3.3设计和开发输出增加了应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)。 10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了其他专家人员。 11.7.3.5设计和开发的确认规定，作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和／或性能评价。 12.7.4.2采购信息规定按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。 13.7.5.1.1生产和服务提供的控制总要求，增加了g)规定的标签和包装操作的实施，并规定组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 14.新标准增加了产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)，安装活动(7.5.1.2.2)，服务活动 (7.5.1.2.3)，无菌医疗器械的专用要求(7.5.1.3)条款。 15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用，以及对灭菌过程进行确认的内容。 16.7.5.3条款规定了组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求(7.5.3.2.2)，对状态标识作了规定(7.5.3.3)。 17.7.5.4顾客财产的注增加了保密的健康信息。18.8.2.1条款的标题改为反馈，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求 19.8.2.4产品的监视和测量规定，只有在策划的安排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品和交付服务，而没有了除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准(ISO 对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即组织应记录检验和试 20.8.3不合格品控制规定：组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。 21.8.5改进的8.5.1总则规定了建立并实施忠告性通知发布和实施的程序，以及处理顾客报怨的做法。还作出了如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事 总之，新的ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001：2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T0287正式颁布，就必须按新的国家标准进行 ISO13485的概况ISO13485的概况ISO13485的概况本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内 众所周知，YY/T0287-ISO13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001：1994的标题，但没有引用ISO9001：1994的原文，它补充