欧盟最新食品接触材料法

欧盟最新食品接触材料法规解读和企业应对的方案广东检验检疫技术中心钟怀宁国际上尚无统一的定义中国----食品相关产品欧盟----食品接触材料和制品Foodcontactmaterialandarticles美国----食品接触物质Foodcontactsubstances日本----设施、容器和包装Apparatus,containers,packaging1.中国食品相关产品--用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备，《中国食品安全法》将其纳入食品相关产品范畴在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等---用于食品的包装材料和容器---用于食品生产经营的工具、设备2.欧盟的规定（ECNo1935/2004）---食品接触材料和制品Foodcontactmaterialandarticles成品状态的；(a)拟与食品接触的；(b)已经接触到食品且预期有此目的的；(c)有理由相信会与食品接触，或在正常或可预见的使用条件下会将其成分转移至食品中的材料和制品，包括活性和智能的食品接触材料和制品食品接触制品食品包装、食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材料和制品。•塑料•金属（包含表面涂覆涂层）•陶瓷•玻璃•搪瓷•橡胶•纸及植物纤维类•竹木类•活性材料•智能材料塑料回收标志三角形符号，内有数字，代表不同的材料1号：PET（聚乙烯对苯二甲酸脂），多制作装汽水的塑料瓶，也俗称“宝特瓶”。2号：HDPE（高密度聚乙烯），多制造清洁剂、洗发精、沐浴乳、食用油等的容器。3号：PVC（聚氯乙烯）----多用以制造塑料膜、塑料盒等制品。4号：LDPE（低密度聚乙烯）------保鲜膜、塑料膜。5号：PP（聚丙烯），多用以制造水桶、微波炉用食物容器等等。6号：PS（聚苯乙烯），由于吸水性低，多用以制造速食店盛饮料的杯盒或一次性餐具。7号：其他。--大量化学物质用于食品接触材料的生产:•单体、起始物、添加剂、智能材料、活性材料等--广泛用于接触、包装各类的食品•包装材料,食品加工、运输机械,家用电子电器产品、推广产品等制成食品灌装、包装运输消费回收处理--经历复杂和冗长的供应链原料有害、超标物质会迁移出污染食品，从而危害消费者健康•芳香族伯胺•三聚氰胺/甲醛•重金属尼龙复合包装袋三聚氰胺餐具金属制品陶瓷制品•双酚A、增塑剂、有机锡、氯乙烯单体、亚硝胺化合物……….促使各国纷纷加强对食品接触材料的立法和市场监管力度13欧盟最新食品接触材料法规解读15框架性食品法律欧洲理事会决议和技术文件欧盟条例和指令成员国法规第一层次第二层次第三层次CEN检测标准第四层次一、法律体系框架成员国检测标准二、欧盟食品接触材料技术法规体系1676/893/EEC开始构建FCM法规，现行1个框架性条例，1个生产管理条例，多个产品/物质/检测方法条例、指令再生纤维素2007/42/EC陶瓷84/500/EEC2005/31/EC1st修订塑料材料78/142/EEC氯乙烯橡胶奶嘴EC1935/2004框架性条例EC2023/2006GMP条例EC10/2010塑料82/711/EEC迁移测试条件93/8/EEC1st修订97/48/EC2st修订85/572/EEC模拟物清单1895/2005/EC环氧衍生物93/11/EC亚硝胺类+涂料EC372/2007瓶盖垫圈增塑剂勘误N°372/2007活性/智能材料条例No450/2009粘合剂玻璃软木离子交换树脂金属和合金纸和纸板打印油墨清漆硅树脂木头纺织品蜡EC282/2008可回收塑料条例RegulationEC597/2008修订372/200717第一层次：框架性条例和通用性管理条例（EC）No1935/2004条例《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC和89/109/EEC指令》（EC）No2023/2006条例《关于拟与食品接触的材料和制品的良好生产规范》-GMP。欧盟的FCM法规体系可被划分为三个层次：18第二层次:专门性条例或指令。主要针对具体材料的条例或指令，现行主要针对5类材料和制品:---再生塑料和制品：(EC)No.282/2008条例，---塑料：EC10/2011条例及相关修订指令；---再生纤维素：委员会2007/42/EC指令，---陶瓷：理事会84/500/EEC指令及修订指令---活性和智能材料：(EC)No.450/2009条例19第三个层次为针对具体化学物质的“单独措施”条例或指令针对增塑剂：委员会（EC）No.372/2007、No.597/2008条例，针对聚合物中氯乙烯单体：理事会78/142/EEC、80/766/EEC和81/432/EEC指令，针对橡胶奶嘴中N-亚硝胺禁用限用物质：委员会93/11/EEC指令,针对环氧衍生物：委员会（EC）No.1895/2005条例。202011-1-24日(EU)No10/2011食品接触塑料及制品法规，废除了之前80/766/EEC,81/432/EEC,和2002/72/EC欧盟指令2011-4-1日(EU)No321/2011，塑料奶瓶中双酚A的限制要求2011-3-23日(EU)No284/2011为规范进口原产自中国或启运于香港的聚酰胺（尼龙）和三聚氰胺塑料餐厨具所制定的具体条件和详细程序2011-1-28日2011/8/EU指令，塑料婴儿奶瓶中双酚A的限制使用要求三、欧盟食品接触材料法规进展212011年3月1日起禁止成员国在制造PC奶瓶中使用双酚A2011/8/EU指令塑料婴儿奶瓶中双酚A的限制使用要求2011年6月1日起禁止不符合本欧盟指令要求的塑料食品接触材料进口欧盟或在欧盟市场上销售（双酚A聚砜奶瓶）2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane‘SML(T)=0,6mg/kg.Nottobeusedforthemanufactureofpolycarbonateinfantfeedingbottles核心要求22(EU)No284/2011为规范进口原产自中国或启运于香港的聚酰胺（尼龙）和三聚氰胺塑料餐厨具所制定的具体条件和详细程序核心要求采取官方控制措施，包含：•文件审查：•一致性审查：货证相符•物理检查：实验室检测2011年7月1日生效23(EU)No284/2011为规范进口原产自中国或启运于香港的聚酰胺（尼龙）和三聚氰胺塑料餐厨具所制定的具体条件和详细程序核心要求进口条件•进口商向主管部门提交申报表，证实货物符合2002/72/EC对芳香族伯胺和甲醛的要求后，方可进口原产于或启运于中国和香港的聚酰胺和三聚氰胺塑料厨具。•提供实验报告，包含以下内容：(a)聚酰胺厨具的芳香族伯胺的特定迁移量检测底限（检测极限为0,01mg/kg食品或食品模拟物）；(b)三聚氰胺的甲醛特定迁移量15mg/kg食品或食品模拟物24(EU)No284/2011为规范进口原产自中国或启运于香港的聚酰胺（尼龙）和三聚氰胺塑料餐厨具所制定的具体条件和详细程序核心要求首个进口口岸的控制欧盟首个进口口岸主管部门应当：•在货物到达后的两个工作日内完成文件检查；•抽取10%货物进行一致性和物理检查，包括实验室分析。成员国可以指定首个进口口岸，但地点要在互联网上公布25(EU)No284/2011为规范进口原产自中国或启运于香港的聚酰胺（尼龙）和三聚氰胺塑料餐厨具所制定的具体条件和详细程序核心要求运出（快速通关）•在一致性和物理检查结果得出前，首个口岸的主管部门可以准许运出货物。•应当及时告知目的地的主管部门，提供审报表副本，并尽快提供检查结果。•各成员国应保证货物始终处于主管部门的控制之下，检查结果未得出前不能对货物进行任何的处理。26(EU)No10/2011食品接触塑料及制品条例•2011年5月1日生效，•替代80/766/EEC,81/432/EEC和2002/72/EC欧盟指令•废止85/572/EEC及82/711/EEC•扩大了管控范围，部分材料尤其是多层复合材质都将纳入法规。•塑料FCM测试方法（如食物模拟物选择、迁移测试条件选择）•符合性评价标准等方面都有重大的变化。27法规过渡条款1-在2012年12月31日之前，允许以下食品接触塑料进入市场-在2011年5月1日前已投放在市场且又符合当时法规要求的食品接触塑料2-2012年12月31日或之前证明文件应根据82/711/EEC规定的迁移测试基本规则进行。3-2013年1月1日-2015年12月31日证明文件应依据新法规，或82/711/EEC规定的迁移测试基本规则进行：4-自2016年1月1日起有关证明文件是根据欧盟新法规的原則进行迁移测试281.Ionexchangeresin离子交换树脂2.Rubber橡胶3.Silicones硅胶B.Exemption法规不含盖范围29C塑料材料和制品的上市塑料材料和制品只能在符合以下规定时才能投放市场：（a）符合《第1935/2004号EC法规》第三条的相关要求：•不危害人体安全；•食品成分不发生不可接受的变化；•食品感官特性不发生劣变；•标签、广告以及说明不能误导消费者及（b）符合《第1935/2004号EC法规》第十五条规定的标签要求；及（c）符合《第1935/2004号EC法规》第十七条规定的可追溯性要求；及（d）根据《第2023/2006号EC法规》规定的良好生产规范进行生产；及（e）符合本规范第二、三和四章规定的组成成分和声明要求。301.产品上市时，--经营者应为塑料材料和制品、其中间生产阶段的产物及将用于生产这些材和制品的物质提供证明符合1935/2004/EC法规第十六条规定的书面声明。2.书面声明应包括附件四规定的信息内容:--经营者标识地址、物质标识、日期、使用状况（食品类型、时间、温度、接触表面积容积比）、确认符合1935/2004法规要求等3.书面声明应尽可能清晰全面，当组成成分或制品发生的重大变化会改变材料或制品的迁移量或有新的科学数据时，应更新符合性声明。D符合性声明及证明文件包括测试条件和结果和计算过程，包括模型设计、分析和安全性证明或论证符合案例的证明证明文件符合性声明311.使用物质的技术指标和纯净度适用于预期用途；2.符合特定迁移限量（SML）要求；3.符合总迁移限量要求；4.符合限制和规范使用的要求E通用的技术要求321.SpecificMigrationLimit特定迁移限量a.塑料材料和制品的组成成分向食品的迁移量不得超出附件一规定的特定迁移限量（SML）。b.对于未规定特定迁移限量或其他限制的物质特定迁移限量:60mg/kg2.OverallMigrationLimit总迁移限量总迁移限量-10mg/dm²-接触婴幼儿食品的塑料材料和制品：60mg/kg3.食品添加剂不受上述条款限制F合格限量33产品测试遵循以下的原则和要素模拟实际使用状况下，以严格方式进行迁移或残留测试迁移测试考虑的要素食品/食品模拟物接触温度,T接触时间,tFCM与模拟物接触面积比34G限量符合性测试的几个原则已接触食品的材料和制品的迁移符合性测试---测试食品未接触食品的材料和制品的迁移符合性测试—测试食品或食品模拟物未接触食品的材料和制品可采取筛查的方式，但初筛测试不合格时---应使用食品或食品模拟物进行符合性测试从食品中得到的特定迁移测试结果应优先于从食品模拟物中得到的测试结果。而通过食品模拟物得出的特定迁移测试结果应优先于通过筛选法得出的结果。35H符合性测试----食品模拟物FoodSimulants(食品模拟物)Abbreviations(缩写)FoodType(食物类型)10%Ethanol(10%乙醇)FoodSimulantA水性食物foodwithhydrophiliccharacter3%AceticAcid(3%醋酸FoodSimulantB酸性食物acidicfood20%E