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2016年质量培训1冷链药品培训试题姓名：分数：一、填空题（共15题，每题2分，共30分。）1、冷藏药品是指对药品、有冷处等温度要求的药品。2、控温系统包括和。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的储存、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。3、冷库具有、、、、的功能，有备用发电机组和制冷机组。4、冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，可实时、、温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备GPRS系统，远程实时传送温度数据。5、冷库运行期间，小时连续自动进行温湿度监测和记录，每分钟更新一次温湿度数据，每分钟记录一次温湿度。温湿度记录数据每日备份至本地电脑保存，并每月备份到NAS系统上，至少保存年。6、在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按及时报告并处置。7、接收冷藏药品退货时,必须使用或运输,温度保持在2～8℃范围内。8、药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于厘米，与库房内控温设备的间距不少于厘米，与地面的间距不小于厘米。冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。9、冷藏车制冷设备的停机温度设置：℃，启动温度设置：℃。温湿度记录仪中设置报警温度上限℃，下限℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。10、凡退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的药品，按不合格品处理。11、在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按及时报告并处置。12、拆零拼箱、出库复核应在内进行。13、收发货人员与运输人员办理交接时，做好冷藏药品运输记录。14、对温度不符合要求的应当，保存采集到的温度数据，将药品存放于符合规定要求的温度环境中，并报处理；15、保温箱所用的冰袋应置于冷藏箱内,在℃以下环境中连续冷冻小时以上备用。2016年质量培训2二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输三、多项选择题（共10题，每题2.5分，共25分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。2016年质量培训3A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。A、运输方式B、运输时间C、运输过程温度D、运输设备验证报告4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。A、冷链知识B、冷链法规C、冷链操作D、冷链应急方案5、在冷库内完成的作业有（）。A、收货B、冷藏包装C、复核D、拼箱发货6、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置B、主要部件维修C、改变温控阈值D、长期停用后重新启用7、验证的对象包括（）。A、冷库B、冷藏车C、保温箱、冷藏箱D、温湿度监控系统8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（）A、发运地点B、启运时间C、到货温度D、运输人员9、应急预案应包括（）A、应急组织机构B、人员职责C、设施设备D、外部协作资源10、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱B、装车和卸车C、收货和验收D、堆垛和运输四、判断题（共25题，每题1分，共25分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（）2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（）3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（）4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（）2016年质量培训45、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（）。6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（）。8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（）9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（）10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（）11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（）12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（）13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（）14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（）15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（）16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（）17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（）19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（）20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（）21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（）2016年质量培训5一、填空题：(正确答案，请自动填错）1、储存、运输；2、主动控温系统、被动控温系统；3、温度自动监测、显示、记录、调控、报警；4、采集、显示、记录；5、24、1、30、5；6、《冷藏药品储存及运输应急方案》；7、保温箱、冷藏车；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；10、退回冷藏；11、《冷藏药品储存及运输应急方案》；12、冷库；13、交接；14、拒收、隔离、质管部；15、-10、24；二，单选题：1、A；2、D；3、A；4、C；5、C；6、B；7、A；8、A；9、A；10、C；三、多选题：1、ABCD；2、ABCD；3、ABC；4、ABCD；5、BCD；6、ABCD；7、ABCD；8、ABC；9、ABCD；10、ABD；四、判断题：1、√；2、√；3、√；4、X；5、X；6、X；7、√；8、√；9、X；10、X；11、√；12、√；13、√；14、X；15、X；16、√；17、√；18、√；19、√；20、√；21、X；22、X；23、X；24、X；25、√；一、填空题：(正确答案，请自动填错）1、储存、运输；2、主动控温系统、被动控温系统；3、温度自动监测、显示、记录、调控、报警；4、采集、显示、记录；5、24、1、30、5；6、《冷藏药品储存及运输应急方案》；8、保温箱、冷藏车；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；10、退回冷藏；11、《冷藏药品储存及运输应急方案》；12、冷库；13、交接；14、拒收、隔离、质管部；15、-10、24；二，单选题：1、A；2、D；3、A；4、C；5、C；6、B；7、A；8、A；9、A；10、C；四、多选题：1、ABCD；2、ABCD；3、ABC；4、ABCD；5、BCD；6、ABCD；7、ABCD；8、ABC；9、ABCD；10、ABD；四、判断题：1、√；2、√；3、√；4、X；5、X；6、X；7、√；8、√；9、X；10、X；11、√；12、√；13、√；14、X；15、X；16、√；17、√；18、√；19、√；20、√；21、X；22、X；23、X；24、X；25、√；一、填空题：(正确答案，请自动填错）1、储存、运输；2、主动控温系统、被动控温系统；3、温度自动监测、显示、记录、调控、报警；4、采集、显示、记录；5、24、1、30、5；6、《冷藏药品储存及运输应急方案》；9、保温箱、冷藏车；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；10、退回冷藏；11、《冷藏药品储存及运输应急方案》；12、冷库；13、交接；14、拒收、隔离、质管部；15、-10、24；二，单选题：1、A；2、D；3、A；4、C；5、C；6、B；7、A；8、A；9、A；10、C；五、多选题：1、ABCD；2、ABCD；3、ABC；4、ABCD；5、BCD；6、ABCD；7、ABCD；8、ABC；9、ABCD；10、ABD；四、判断题：1、√；2、√；3、√；4、X；5、X；6、X；7、√；8、√；9、X；10、X；11、√；12、√；13、√；14、X；15、X；16、√；17、√；18、√；19、√；20、√；21、X；22、X；23、X；24、X；25、√；2016年质量培训6