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冷链管理知识培训二○一六年七月一、法规的要求二、公司冷链的组件及温度控制三、冷链运输过程控制流程主要内容2016山东疫苗事件始末,5.7亿元非法疫苗流入18省!“山东非法经营人用疫苗事件”引起广泛关注。和以往的疫苗问题常在生产环节，假劣疫苗，而这次问题是经营环节，冷链出问题。经营企业其它问题。最终，冷链成了业界的焦点，药品/医疗器械生产企业、经营企业及使用单位都面临检查的压力。焦点的缘起法规要求(械GSP23条)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备•一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；•二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；•三）能确保制冷设备正常运转的设施；•四）企业应当配备冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备；•五）……法规要求(械GSP29条)企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证……(械GSP39条)对需冷藏、冷冻的医疗器械验收时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行检查并记录……(械GSP53条)需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求：•一）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；•二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；•三）……法规要求(冷链管理指南[征]5)……冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。(冷链管理指南[征]6)……保温箱应具有良好的保温功能。保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置……(冷链管理指南[征]8)……运行过程至少每隔1分钟更新一次温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次温度，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次温度。当监测温度超出规定时，系统应至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。公司冷链组成冷库大冷库72坪，用于生产、经营冷链产品的贮存；小冷库8坪，用于生产产品留样。大小冷库设计使用温度为2～8℃，自动控制，温度监测采用在线实时监测，超温报警及短信提醒。备用发电机供电，断电时发电机自启动，保证冷库温度处于正常工作范围。冷库划区应增加一个包材预冷区(根据冷链管理指南[征])E:\日常工作\GSP\经营库房平面图.pdf公司冷链组成M300型温度控制保温箱容积33L，配备预冷剂、打印机、USB接口。能够完成GPS定位、实时温度监测、监测数据存储、USB数据导出、USB接口打印、在线查看。(将对运输保温箱各项性能进行验证，以保证运输途中产品质量安全)冷链发货流程1.蓄冷剂的冷冻至冻实状态。2.完成温度监测仪充电，电力充满。3.将保温箱、隔冷材料、温度监测仪等置冷库预冷区冷却至规定温度范围。4.加入用隔冷材料包裹预冷剂，将适量的包裹后的蓄冷剂。5.放入待发运的产品。6.调整温度探头位置，避免直接接触蓄冷剂。7.打开温度监测仪。8.封箱。9.填写《冷链发货单》E:\日常工作\体系文件-待整合\已打印\CP123-01J冷链产品发货单.doc谢谢THANKS