《隔离衣》产品技术要求

医疗器械产品技术要求：1隔离衣1．产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。表1连体式规格及尺寸（cm）规格身长胸围袖长袖口脚口160(S号)165120841824165(M号)169125861824170(L号)173130901824175(XL号)178135931824180(XXL号)181140961824185(XXXL号)188145991824偏差±5±5±4±2±2表2分身式规格及尺寸（cm）型号上衣长胸围裤长腰围160(S号)76120105100～105165(M号)78125108105～110170(L号)80130111110～115175(XL号)82135114115～120180(XXL号)84140117120～125185(XXXL号)86145120125～130偏差±4±5±5±51.2型号/规格划分说明：产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。医疗器械产品技术要求：22．性能指标2.1外观2.1.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。缝纫的针距每3cm应不得少于6针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。2.1.3装有拉链的隔离衣拉链不能外露。2.2结构2.2.1隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。连体式和分身式结构分别见图1、图2。2.2.2隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。医疗器械产品技术要求：32.3型号规格隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。2.4单位面积质量隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。2.5表面抗湿性隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.6微生物指标隔离衣应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表3。细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≦200不得检出不得检出不得检出不得检出≦1003．检验方法3.1外观3.1.1随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.1的要求。3.1.2随机抽取3件样品进行试验。目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。3.1.3随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.3的要求。3.2结构随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合3.2的要求。3.3型号规格随机抽取3件样品进行试验。使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3的要求。3.4单位面积质量随机抽取3件样品进行试验。按FZ/T60003-1991标准中的方法进行检测，应符合2.4的要求。3.5表面抗湿性随机抽取3件样品进行试验。隔离衣材料外侧面按照GB/T4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.5的要求。3.6微生物指标随机抽取3件样品进行试验。按照GB15979-2002中附录B规定的方法对隔离衣样品进行试验，结果应符合2.6的要求。