疫苗与冷链管理

疫苗与冷链管理双鸭山市疾病控制中心疫苗与注射器管理疫苗和注射器管理的目的保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费制订疫苗和注射器计划的依据国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。本地区人口数、出生率、各年龄组人数，以及人口流动情况。本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况以及群体性预防接种的安排。上年底疫苗和注射器预计库存量。疫苗损耗系数：根据疫苗规格确定。疫苗损耗系数疫苗损耗系数=疫苗使用剂次数÷疫苗实际接种剂次数疫苗和注射器损耗系数参考标准为：单人份疫苗1.05(脊灰减毒活疫苗1.1)2人份疫苗1.2；3人份疫苗1.5；4人份疫苗2.0；≥5人份疫苗2.5；注射器1.02。制定疫苗和注射器计划的计算方法某种疫苗或注射器计划量（剂）＝上年度统计人口数×出生率×流动人口调整系数×接种剂数×损耗系数-上年底库存量（剂）计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料；并需考虑人口流动因素。流动人口调整系数以户籍目标儿童为基数1，根据实有服务目标儿童情况进行估算。制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。制定本级疫苗计划时，需要审核下级上报的疫苗计划。省级疾病预防控制机构和中国疾病预防控制中心在制定疫苗计划时需考虑一定数量的疫苗储备。例：某社区2012年出生2000儿童，流动儿童100人。流脑疫苗（3人份/支）需用量（2000+100）×2×1.5＝6300人份=2100支自毁型注射器（2000+100）×2×1.02=4284支稀释用注射器疫苗剂次数/疫苗规格＝6300/3＝2100支疫苗和注射器的分发和领取县级及以上疾病预防控制机构根据下一级单位上报的疫苗和注射器领取计划，经审核后，及时下发疫苗和注射器。传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾病预防控制机构可以直接向预防接种单位分发第一类疫苗。计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算；计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和流入）需考虑本级年底库存量；强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。计算时应注意的问题疫苗和注射器的接收在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业或疫苗批发企业的资质，并索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。在接受注射器时，应索取由药品监管机构签发的注册证（含注册号）、生产许可证、经营许可证（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗和注射器的接收从疫苗生产企业或疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。符合规定冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。在接收疫苗和注射器时，应该对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况，以及疫苗运输途中的温度记录等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。疫苗和注射器领发记录注射器出入库登记表疫苗和注射器的储存与运输疾病预防控制机构和预防接种单位应根据当地的免疫策略、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。各级疫苗储存参考用量为：省级6个月市级3个月县级2个月乡级1个月。疫苗和稀释液储存和运输的要求疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。×××疫苗和稀释液储存和运输的要求乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光保存和运输。脊灰减毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。疫苗和稀释液储存和运输的要求运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。注射器储存和运输时要注意防潮，并避免与挥发性、腐蚀性物品一起存放。冷链系统管理概念冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到预防接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。问：冷链设施设备包括什么？冷藏车配有冷藏设备的疫苗运输车（疫苗运输车）冷库冰箱冷藏箱冷藏包冰排安置设备的房屋……问：为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，部分疫苗是减毒活疫苗。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种不良反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。冷链系统管理的基本要求冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级疾病预防控制机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；预防接种单位应对疫苗储存设备进行维护。冷链系统管理的基本要求制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括说明书、合格证、保修单等），填写“冷链设备档案表”。黑龙江省免疫规划冷链设备档案设备名称常温冰箱设备编号14F005使用单位黑龙江省疾病控制中心填表人（签章）安立志黑龙江省疾病预防控制中心编制冷链设备档案表设备名称：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶普通冷库⑷低温冷库⑸√普通冰箱⑹冰衬冰箱⑺低温冰箱⑻冷藏箱⑼备用冷库制冷机组⑽发电机设备编码：14F005设备来源：⑴中央财政⑵省财政⑶市财政⑷县财政⑸国际项目⑹自购⑺其它来源（1）生产企业：青岛海尔特种电器有限公司设备型号：HBC-142出厂编号：总容积：____142升到货日期：2011年1月15日启用日期：2011年1月16日收货人签名：安立志保管人签名：宋婧当前使用单位：黑龙江省疾病控制中心维修记录:损坏日期故障原因是否修复修复日期报废记录:报废日期报废原因报废批准单位(盖章)填写说明：设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升。免疫规划冷链设备验收报告使用单位：黑龙江省疾病控制中心验收日期：2011年1月16日设备名称常温冰箱设备编号14F005规格/型号HBC-142单价1450.00总价1450.00设备来源中央财政验收结论一、主要辅机、附(备)件、软件及技术资料情况（按合同和装箱单清点所到物品）1、设备使用说明书2、设备保修证二、验收结论（主要填写：数量、质量以及性能和技术参数方面的验收结果）按说明书要求操作，设备运转正常，温度调节正常，符合疫苗储存温度要求。参加验收人员（签名）验收负责人冷链系统管理的基本要求对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，并保存2年备查。对冷链设施、设备定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。疫苗储存温度监测采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录，并填写“冷链设备温度记录表”。用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行1次温度记录，并填写“冷链设备温度记录表”。有条件的单位应用网络信息系统连续动态监测疫苗储藏温度，建立疫苗储藏温度预警。温度计温度记录疫苗运输温度监测对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输工具名称和接送疫苗人员签名。并填写“疫苗运输温度记录表”。疫苗运输温度记录表本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）。常用冷链设备使用与维护冰箱冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装数台冰箱时，应有空调装置或排气风扇。冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间，底部要配有20cm高的搁架。经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。常用冷链设备使用与维护冷藏箱和冷藏包运送和储存疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱（包）。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。运送和储存疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。常用冷链设备使用与维护冰排冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。预充式冰排按照说明书要求使用。疫苗摇匀试验检查DPT、HepB、TD等含吸附剂疫苗是否暴露于-2℃以下冷冻状态方法：将被检和对照的正常疫苗瓶同时摇匀后静止竖立，如被检疫苗在短时间（5～10分钟）内与对照疫苗相比，出现分层现象且上层液体较清，即可判断被检疫苗冻结过。谢谢！