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XXXXXXX医疗器械有限公司1/2页数：共2页题目：采购、收货及验收管理制度编号：DY/ZD-06-B起草/日期审核/日期批准/日期生效日期分发号版本/修订号B/001.目的为了严格控制产品的采购、收货及验收管理，特制订本制度。2.依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业3.范围适用于我公司产品采购、收货及验收的管理过程。4.采购管理4.1.企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的核发资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。4.2.企业采购体外诊断试剂应当与供货单位签订质量保证协议。4.3.对首营企业的审核，应当查验加盖公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.3.1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.2.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；4.3.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.3.4.相关印章、随货同行单（票）样式；4.3.5.开户户名、开户银行及账号。4.4.应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：4.4.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.4.2.加盖供货单位公章原印章和法人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.4.3.供货单位及供货品种相关资料。4.5.与供货单位签订的质量保证协议至少应包括以下内容：4.5.1.明确双方质量责任；4.5.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.5.3.供货单位应当按照国家规定开具发票；4.5.4.产品质量符合标准等有关要求；4.5.5.包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.6.运输的质量保证及责任；4.5.7.质量保证协议的有效期限。4.6.应当向供货单位索取发票。发票应列明产品名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、XXXXXXX医疗器械有限公司2/2注明税票号码。发票按有关规定保存。4.7.采购体外诊断试剂应当建立采购记录，包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容。4.8.应当定期对采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。4.9.应建立质量评审和供货单位质量档案。5.收货、验收管理5.1.应按规定的程序和要求对到货的体外诊断试剂逐批进行收货、验收。5.2.体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到票、账、货相符。5.3.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。5.4.冷藏冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.5.收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.6.冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内待验。5.7.验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。5.8.应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。5.9.应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收。5.10.验收结束后，应当将抽取的玩好样品放回原包装箱，加封并标示。5.11.验收体外诊断试剂应当做好验收记录，包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.12.验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。5.13.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.14.应当建立库存记录，验收合格的体外诊断试剂应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部处理。6.修订履历版本/修订号修订内容修订日期生效日期