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SFDAGlossary：GCP，GLP，TRIALAccuracy准确度Activecontrol，AC阳性对照，活性对照Adversedrugreaction，ADR药物不良反应Adverseevent，AE不良事件Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD（ApproximateLethalDose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Analysissets统计分析的数据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查／视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核Blindreview盲态检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法，设盲Block分段Block层Blocksize每段的长度BUN尿素氮Carryovereffect延滞效应Casehistory病历Casereportform病例报告表Casereportform/caserecordform，CRF病例报告表，病例记录表Categoricalvariable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clinicalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告Clinicaltrial临床试验Clinicaltrialapplication，CTA临床试验申请Clinicaltrialexemption，CTX临床试验免责Clinicaltrialprotocol，CTP临床试验方案Clinicaltrial/studyreport临床试验报告Cmax峰浓度Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesign，CATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验Contractresearchorganization，CRO合同研究组织Contract/agreement协议／合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐CRF（casereportform）病例报告表Crossoverdesign交叉设计Cross-overstudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录／文件Dose-reactionrelation剂量－反应关系Doubleblinding双盲Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双盲双模拟技术Double-blinding双盲Dropout脱落DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效Electronicdatacapture，EDC电子数据采集系统Electronicdataprocessing，EDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终点Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性Essentialdocumentation必须文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效，失败Finalpoint终点Fixed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS气相色谱－质谱联用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Goodclinicalpractice，GCP药物临床试验质量管理规范Goodmanufacturepractice，GMP药品生产质量管理规范Goodnon-clinicallaboratorypractice，GLP药物非临床研究质量管理规范Groupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomicevaluation，HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验InternationalConferenceofHarmonization，ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement好转Inclusioncriteria入选标准Independentethicscommittee，IEC独立伦理委员会Informationconsentform，ICF知情同意书Informationgathering信息收集Informedconsent，IC知情同意Initialmeeting启动会议Inspection视察／检查Institutioninspection机构检查Institutionreviewboard，IBR机构审查委员会Intentiontotreat意向治疗（——临床领域）Intention-to–treat，ITT意向性分析（－统计学）Interactivevoiceresponsesystem，IVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析Investigator研究者Investigator'sbrochure，IB研究者手册IR红外吸收光谱Ka吸收速率常Lastobservationcarryforward，LOCF最接近一次观察的结转LC－MS液相色谱－质谱联用LD50板数致死剂量Logiccheck逻辑检查LOQ（LimitofQuantitation）定量限LOCF，Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mixedeffectmodel混合效应模式Monitor监查员Monitoring监查Monitoringreport监查报告MRT平均滞留时间MS质谱MS－MS质谱－质谱联用MTD（MaximumToleratedDose）最大耐受剂量Multicentertrial多中心试验Multi-centertrial多中心试验Newchemicalentity，NCE新化学实体Newdrugapplication，NDA新药申请NMR核磁共振谱Non-clinicalstudy非临床研究Non-inferiority非劣效性Non-parametricstatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-blinding非盲Open-label非盲Optionaltitration随意滴定Originalmedicalrecord原始医疗记录Outcome结果Outcomeassessment结果指标评价Outcomemeasurement结果指标Outlier离群值Parallelgroupdesign平行组设计Parameterestimation参数估计Parametricstatistics参数统计方法Patientfile病人档案Patienthistory病历Perprotocol，PP符合方案集Placebo安慰剂Placebocontrol安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinicalstudy临床前研究Primaryendpoint主要终点Primaryvariable主要变量Principalinvestigator主要研究者Principleinvestigator，PI主要研究者Productlicense，PL产品许可证Protocol试验方案Protocol试验方案Protocolamendment方案补正Qualityassuranceunit，QAU质量保证部门Qualityassurance，QA质量保证Qualitycontrol，QC质量控制Querylist，queryform应用疑问表Randomization随机化Randomization随机Rangecheck范围检查Ratingscale量表Regulatoryauthorities，RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Runin准备期Safetyevaluation安全性评价Safetyset安全性评价的数据集Samplesize样本含量Samplesize样本量，样本大小Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标Secondaryvariable次要变量Sequence试验次序Seriousadverseevent，SAE严重不良事件Seriousadversereaction，SAR严重不良反应Seriousness严重性Severity严重程度Significantlevel检验水准Simplerandomization简单随机Singleblinding单盲Single-blinding单盲Siteaudit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Sourcedataverification，SDV原始数据核准Sourcedata，SD原始数据Sourcedocument，SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor-investigator申办研究者Standardcurve标准曲线Standardoperatingprocedure，SOP标准操作规程Statistic统计量Statisticalanalysisplan统计分析计划Statisticalanalysisplan统计参数计划书Statisticalanalysisplan，SAP统计分析计划Statisticalmodel统计模型Statisticaltables统计分析表Stratified分层Studyaudit研究稽查Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subjectdiary受试者日记Subjectenrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试者入选表Subjectidentificationcode，SIC受试者识别代码Subjectrecruitment受试者招募Subjectscreeninglog受试者筛选表Superiority检验Survivalanalysis生存分析SXRD单晶X－射线衍射Systemaudit系统稽查T1/2消除半衰期Targetvariable目标变量T－BIL总胆红素T－CHO总胆固醇TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatmentgroup试验组Trialerror试验误差Trialmasterfile试验总档案Trialobjective试验目的Trials