FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page1of4021CFR§820QualitySystemRegulation质量体系手册ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page2of40SubpartA—GeneralProvisionsA部分——总则820.1Scope.820.1范围820.3Definitions.定义820.5Qualitysystem.质量体系SubpartB—QualitySystemRequirementsB部分——质量体系要求820.20Managementresponsibility.管理者职责820.22Qualityaudit.质量审核820.25Personnel.职员SubpartC—DesignControlsC部分——设计控制820.30Designcontrols.设计控制SubpartD—DocumentControlsD部分——文件控制820.40Documentcontrols.文件控制SubpartE—PurchasingControlsE部分——采购控制820.50Purchasingcontrols.采购控制SubpartF—IdentificationandTraceabilityF部分——标识和可追溯性820.60Identification.标识820.65Traceability.可追溯性SubpartG—ProductionandProcessControlsG部分——生产和过程控制820.70Productionandprocesscontrols.产品和过程控制820.72Inspection,measuring,andtestequipment.检查、测量，测试仪器820.75Processvalidation.过程确认SubpartH—AcceptanceActivitiesH部分—接收活动820.80Receiving,in-process,andfinisheddeviceacceptance.接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86Acceptancestatus.接收状态SubpartI—NonconformingProductI部分——不合格产品820.90Nonconformingproduct.不合格产品SubpartJ—CorrectiveandPreventiveActionReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page3of40J部分——纠正预防措施820.100Correctiveandpreventiveaction.纠正预防措施SubpartK—LabelingandPackagingControlK部分——标签与包装控制820.120Devicelabeling.产品标识820.130Devicepackaging.产品包装SubpartL—Handling,Storage,Distribution,andInstallationL部分——操作、存储、分配以及安装820.140Handling.操作820.150Storage.存储820.160Distribution.分配820.170Installation.安装SubpartM—RecordsM部分——记录820.180Generalrequirements.总要求820.181Devicemasterrecord.产品控制记录820.184Devicehistoryrecord.产品历史记录820.186Qualitysystemrecord.质量体系记录820.198Complaintfiles.客户抱怨文件SubpartN—Servicing820.200Servicing.SubpartO—StatisticalTechniques820.250Statisticaltechniques.Authority:Secs.501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).SubpartA—GeneralProvisions...........................................................................................4§820.1Scope......................................................................................................................4ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page4of40SubpartA—GeneralProvisions§820.1Scope.820.1范围(a)Applicability.适用性(1)Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin§820.30(a)(2).Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类医疗器械，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page5of40(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。(3)Inthisregulationtheterm‘‘whereappropriate’’isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby‘‘whereappropriate,’’itisdeemedtobe‘‘appropriate’’unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis‘‘appropriate’’ifnonimplementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。(b)Limitations.Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexcept