构建医疗设备质量控制体系

2020年9月17日星期四构建医疗设备质量控制体系第一部分为什么要开展医疗设备质量控制质控概念的首次提出20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。•在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。卫生机构认证联合委员会JointcommissionontheAccrediationofHealthOrganizations(JCAHO)认证•如果医院通过认证，他们为病人提供服务的费用将由政府来支付认证与医疗保险制度挂钩医院的调查–医疗环境标准–警戒事件–国家病人安全目标（NFPA2006）卫生机构认证联合委员会医疗环境标准–安全性管理–风险材料和废弃物管理–应急管理–生命安全（防火）管理–基础供应系统管理–医疗设备安全管理–安全委员会和安全指挥官卫生机构认证联合委员会医疗设备管理–采购医疗设备的选择过程–运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试–设备故障维修和相关事故调查–设备操作培训和使用人员的认证–每件设备的质量记录每件设备的质量记录手术室设备每天用前要事先检查、维护和进行必要的测试，并保留测试记录。呼吸机要求检测3~4次/年，每次用前还要完成用前检查和自测程序，确认质量状态。呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过2~3年的继续教育培养，考核、RT认证。生化、临检设备要求每天早晨必须进行质控标定，每月参加一次实验室间的数据比对。欧美有完善的质量控制体系欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系–行业有法规（覆盖医院）–医院有制度（纳入医疗质量管理）–人员有资质（考核、认证、继续教育）–质控有标准（用前检查、操作、检测规范）–资源有投入（人力、资金和测试仪器）国内有关情况国家食品药品监督管理局(SFDA)于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，于2004年颁布了《器械不良事件管理办法》，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。2006年7月，国家食品药品监督管理局印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。国内有关情况国家卫生部多次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。“非典”以后，新出台的《医疗事故处理条例》规定，医疗责任事故采取“反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。医疗器械风险来源设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足性能退化、参数不准欠维护和检测使用不当，记录不详设备数量和复杂性增加缺乏安全管理和质量记录–使用、维护、检测、库存、设备故障等医疗器械风险来源设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%～20%使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60%系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30%第二部分四所三甲医院在用医疗设备质量检测结果检测对象确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设备作为研究对象-呼吸机、麻醉机-高频电刀-监护仪、除颤器、起搏器-医用X线机和CT-输液泵、注射泵-高压消毒锅，以及医疗设备电气安全检测结果对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为83%。219台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。检测结果受检设备合格率不合格率排在前五位的不合格情况比较对医疗质量的影响不合格等于不安全，危害程度包括：•死亡•危及生命•住院或延长治疗时间•残疾、缺陷•轻微伤害、潜在伤害总不合格率17%。据FDA统计，约10%会导致死亡、1/3会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。1.生命支持设备——呼吸机理论分析：风险最大，不合格率最高34%，主要参数失准：•流量、压力、时间、氧浓度•PCV压力33cmH2O，失控•气源缺失不报警•潮气量比预设值低40%以上潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。2.电外科设备——高频电刀高频电刀90台，13台不合格：–11台实际输出功率为设定值20%~80%–2台高频漏电流超过150mA切割效果差、负极板烧伤3.电生理设备——除颤器25台不合格–18台输出能量偏低–4台没有能量输出–1台充电时间1min–1台充放电次数少于3次/分钟–1台同步时间延迟超过50ms技术指标要求1输出能量允差±15%2最大能量充电时间15s3充电次数4次/min4内部放电时间60s5同步时间延迟30ms每延迟一分钟，生存机会就减少10%02040608010012345678910除颤时机（分钟）%生存率来源：美国心脏协会因除颤器导致死亡的报道美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一(20%)不合格；此次试点发现除颤器有21%不合格；哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约有370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。4.大型影像设备——X线机X-线机50台，不合格5台，不合格率10%。•图像存在伪影，平板探测器故障；•空间分辨率不够（100kV以上）；•kV与mA值不准，线性度差；•病人放射剂量管理。对临床影响：容易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器的消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。围绕着三个环节构建体系采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件——入口关（临床准入）临床：操作不当、管理不善或错误使用——使用关（人员准入）保障：设备故障、性能退化和应用环境——保障关（临床准入、CE准入）采购环节——把入口质量关某医院已完成了四个周期、共计1.6万支体温计的检定，预期目标合格率控制在95%以上，但连续2年未达标，进而对库存和进货源头把关，淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在0.2至0.5℃的接近1/3,有1支高1.2℃。验收或保修期内检测把关KODAK公司DR5100型数字X线机：•图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，公司确认后得以更换；•如果超过保修期再更换，需要30多万元。新购20台除颤器和2台电刀经检测后发现了严重的质量问题，让公司更换了3台主机和3个除颤电极，减少损失几十万。经济效益：间接带来收益(1:10)，而且获取了质控初始数据（基准）。血压计计量和使用问题06年底，下科室计量巡检了372台水银式血压计，不合格58台，合格率87%；某医院全年科室日常送修551台次，合格率仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg以上；库房年供应体温计3000多支，约400支不合格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损耗在病房里，每支含汞约1g。临床汞污染的问题每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到22.2mg/m3(国标要求小于0.01mg/m3)。人在1.2～8.5mg/m3的环境中，很快会引起中毒。临床证据医工保障手段——老三样万用表螺丝刀电烙铁医工保障手段——现代化提高医院综合效益提高设备安全与质量，减少医患风险。降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国1:7、日本1:10、法国1:20、美国1:50。