GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》相关内容

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》相关内容《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院424号令发布实施。规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义管理范围（第3条）国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院其他有关部门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作县级以上政府及其有关部门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）病原微生物实验室分类管理分级管理一类…………………………四级二类…………………………三级三类（食品致病菌）…………二级四类…………………………一级病原微生物高致病性生物安全实验室高级别第二章病原微生物的分类和管理分类（第7条）根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：第一类指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。（包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）第二类指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与动物间传播的微生物。第三类指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。（食品致病菌）第四类指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。病原微生物高致病性病原微生物名录（第8条）《人间传染的病原微生物名录》卫生部，2006.1.11公布并施行。《动物病原微生物分类名录》农业部，2005.5.24公布并施行。采集病原微生物应具备的条件（第9条）具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。高致病性病原微生物的运输（第10～13条）方式：陆路、水路（无陆路通道时）、航空（紧急情况或运往国外时）条件：①目的、用途、接收单位要符合国务院卫生主管部门规定；②容器/包装材料要符合要求批准：省内（当地主管部门）、跨省（报国务院主管部门）、民航（报民航主管部门）过程：不少于２人的专人护送，公共交通工具的使用要求《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫生部，2006.02《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部，2005.05实验室活动（第21条）■一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。■三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。■经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。一级、二级实验室建设（第25条）■新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部门备案。■设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报省、自治区、直辖市卫生主管部门。生物安全实验室的管理与环境监督■卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报生物安全实验室情况。（第26条）■县级环保部门应定期监督环保情况。（第27条）国外生物安全有关要求：WHO:《LaboratoryBiosafetyManual》－referenceandguideNIH&CDC:《Biosafetyinmicrobiologicalandbiomedicallaboratories》－advisorydocumentHealthCanada:《LaboratoryBiosafetyGuidelines》AS-NZS:《SafetyinLaboratories》－standardEC:《Directive2000/54/EC》GB19489危害程度分级根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。3.2危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。3.3危害等级Ⅲ（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。3.4危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。第三章实验室的设立与管理第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。GB19489-20085.2生物安全水平分级根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全防护水平（biosafetylevel，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。生物安全实验室的分级（US）实验室分级设施（二级屏障）一级屏障和安全设备操作技术生物安全一级开放的实验台、洗手池没有特殊要求标准微生物学操作规程生物安全二级BSL-1相关设施加上：高压灭菌器用于所有感染性物质发生飞溅或气溶胶时防护的一级或二级生物安全柜，或其他物理防护装置；实验室工作服，手套，必要时面部防护BSL-1技术，外加：限制进入；生物危害警告标识；锐器防范；对必须的废物消毒处理或医疗监控措施做出规定的生物安全手册生物安全三级BSL-2相关设施加上：与进入走廊进行物理分隔；自动关闭式的双门入口；非循环式排风；向实验室内的负压气流用于所有病原体开放性操作防护的一级或二级生物安全柜，或其他物理防护装置；实验室防护服，手套，必要时呼吸防护BSL-2技术，外加：准入控制；消毒所有废弃物；实验室工作服送洗前须经消毒；基准血清生物安全四级BSL-3相关设施外加：分开的建筑或隔离区；专用的送排风、真空和消毒系统所有操作均在Ⅲ级生物安全柜内进行，或利用Ⅱ级生物安全柜合并全身、供气式正压防护服的条件BSL-3技术，外加：进入前更衣；离开时淋浴；所有移出物品需先消毒BSL-2实验室设施和设备要求无需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。实验室门应带锁并可自动关闭，门锁应易于打开，门开启方向没有障碍，不妨碍室内人员逃生。实验室的门应有可视窗，便于观察实验室内部情况。BSL-2实验室设施和设备要求实验室主入口应有门锁或门锁+门禁，应有进入控制措施。即经批准的人员方可进入实验室工作区域。应通风。如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。如使用机械通风，应使空气向内单向流动。通风空调系统应不语其它房间交叉，以避免房间之间的交叉污染。BSL-2实验室设施和设备要求在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。BSL-2实验室设施和设备要求实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。应设洗眼设施(若操作刺激或腐蚀性物质，30米内)，必要时应有应急喷淋装置。每个实验室应设非手动式开关洗手池，宜设置在靠近出口处。实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。BSL-2实验室设施和设备要求在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，多个实验室可共用。其安装位置应靠近BSL-2实验室。并按期检查和验证，以保证符合要求。应在操作病原微生物样本的实验室内配备生物安全柜，在操作病原微生物的实验间配备。食品微生物室宜选用II级A2型生物安全柜，因有70%的空气是重新循环的，室内应开窗通风或机械通风。不要使用BII型。BSL-2实验室设施和设备要求应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品以方便使用。台柜和座椅边角应圆滑，以防手套、工作服等个体防护装备意外破损导致人员受伤或被感染。在试验台和其它设备之间及试验台下面应保证有足够空间以便进行清洁。根据工作性质和流程合理摆放设备、物品，避免交叉污染在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。BSL-2实验室设施和设备要求有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。（包括逃生路线）BSL-2实验室设施和设备要求应根据仪器设备和实验内容在实验室门口张贴正确的警示标识，应明确标示出国际通用生物危险符号。根据实验室内所从事工作的危险性合理布置消防设施。应配备意外事故处理器材、急救器材等。BSL-2实验室的个体防护1、在处理感染性物质时，必须穿着实验室指定使用的防护服、长实验服、工作服或制服。离开实验区域进入非实验区域（如办公室、阅览室、休息室）前应脱下工作服。防护服要适当处理，或由专门机构进行收集洗烫。推荐要求不得将工作服带回家。2、在生物安全柜或防护装置外进行微生物学操作时，需要进行眼睛和面部防护（护目镜、口罩、面罩或其他防喷溅挡板），以防传染性物质或其他危险物质的喷溅。眼睛和面部防护用品必须和其他实验室感染性废弃物一起丢弃处理，或清除污染后方可重新使用。戴隐形眼镜的人员也应佩戴防护眼镜。BSL-2实验室的个体防护3、必须佩戴手套以免双手暴露于危险材料。要根据风险评估结果来选择适当的手套。要备有乳胶手套的替代品。手套不得带离实验室外。此外，BSL-2工作人员还应：a、每当污染、破损或其他必要的时候，均要更换手套。适当时要带双层手套。b、每当操作危害性材料的工作结束时，以及离开实验室之前，要脱去手套并洗手。c、一次性手套不得清洗或重复使用。将使用过的手套和其他实验室污染废弃物一起处理。要严格遵守洗手的规程。4、房间内有感染性动物时，要在风险评估后确定是否需要使用眼睛、面部和呼吸防护装备。BSL-2标准微生物操作规程1、实验室主管必须加强执行实验室准入制度。2、实验人员在操作潜在危害性物质以后以及离开实验室之前必须洗手。3、实验室区域不得进食、饮水、抽烟、处理隐形眼镜、使用化妆品以及贮存供人食用的食物。食物必须贮存于实验室区域外指定的专用橱柜或冰箱内。4、禁止使用口吸移液技术，必须使用机械移液装置。BSL-2标准微生物操作规程5、必须制定并执行如针头、刀片、碎玻璃等锐器的安全处置方案。只要可能，实验室主管要采用可以降低锐器损伤风险的装置和实验控制措施。在处理锐器时通常必须特别注意，做到如下几点：a、首要一点是必须小心处理针头及其他锐器。针头在丢弃并不得弯曲、截断、打破、回套针头护套、从一次性注射器上取下以及徒手操作。b、使用过的一次性针头和注射器必须小心置于恰当位置的用于盛放锐器的耐刺破容器中。c、非一次性锐器必须置于硬壳容器中转移到消毒的地方，最好采用高压灭菌。d、打破的玻璃器具不能直接用手处理。而必须用扫帚、簸箕、钳子或镊子来清除。只要可能，尽量用塑料器皿代替玻璃器皿。BSL-2标准微生物操作规程6、进行任何操作时都要尽可能减少溅出和／或气溶胶的产生。7、工作结束以后，以及发生潜在感染性物质溢出后，要用适当的消毒剂清除工作台面的污染。8、所有培养物、贮存物及其他废物在丢弃前应先经