实验室生物安全手册

1目录批准3修订页4实验室生物安全手册说明5实验室生物安全方针和目标6管理要求74.1概述74.2法律地位74.3组织机构74.4管理体系职责分配74.5关键岗位职责9附录A实验室生物安全组织机构框图10附录B验室生物安全体系要素职责分配表10附录C实验室生物安全管理制度11危害程度分级和风险评估135.1危害程度分级135.2风险评估13生物安全水平分级和防护屏障166.1实验室生物安全防护水平分级166.2生物安全防护屏障16设施和设备要求177.1BSL-1实验室17个人防护装备198.1人员防护198.2实验服、隔离衣、连体衣、围裙198.3护目镜、安全眼镜和面罩198.4防毒面具208.5手套20良好的内务行为219.1生物安全实验室良好的内务行为219.2生物安全实验室特殊的良好工作行为229.3生物安全实验室的清洁24化学品安全2510.1暴露途径2510.2化学品的储存2510.3不相容化学品的一般原则2510.4化学品的毒性作用2510.5爆炸性化学品2610.6化学品溢出26电气设备2711.1仪器用电2711.2维修与维护272消防安全2912.1防火2912.2灭火3012.3消防训练30废弃物处理3213.1废弃物处理3213.2清除污染3213.3高压灭菌器使用注意事项3213.4污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序3313.5锐器3313.6高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料3313.7废弃的污染（有潜在感染性）材料343批准页伊春市南岔区动物疫病防控中心(简称中心)为实施、保持和改进中心的生物安全体系，确保实验室生物安全，适用法律法规和满足顾客要求，增强顾客满意度，实验室依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规，并结合中心实际而编制《实验室生物安全手册》。《实验室生物安全手册》阐明了中心的生物安全方针和生物安全目标的具体要求，是建立、运行和保持生物安全体系的纲领性文件，是开展质量管理、技术运行和支持服务活动的行为准则，也是对客户作出承诺，全体员工应遵照执行。中心全体员工应认真学习本手册，理解其精神实质，坚决贯彻执行，确保检测工作的公正性和诚信性。《实验室生物安全手册》已经审定，现予以批准颁布，于2016年4月15日正式实施。伊春市南岔区动物疫病防控中心主任：李广丽2016年4月1日4修订页版号页码编号条款序号修订内容或原因批准人日期5实验室生物安全手册说明2.1编制依据本《实验室生物安全手册》是依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》（WTO第三版）、《生物安全实验室建筑技术规范》等法规，并结合实验室的实际情况而编制。2.2适用范围《实验室生物安全手册》适用于伊春市南岔区动物动物疫病防控中心实验室（简称实验室），并覆盖本实验室的固定设施以及离开本实验室到相关的临时或移动设施内从事检测工作的所有场所。2.3发布与宣贯《实验室生物安全手册》由实验室主任批准发布由实验室质量负责人组织宣贯，使实验室全体员工理解执行。2.4管理手册的修订实验室鼓励并嘉奖员工对《实验室生物安全手册》提出修改意见和建议，在每年的管理评审会上进行评审，按《文件控制程序》修订，以保证管理体系的有效性。2.5管理手册持有者的责任2.5.1《实验室生物安全手册》是实验室员工从事检测工作的生物安全行为准则，必须认真学习并履行实施，保持和改进生物安全体系的职责，理解自己所在岗位工作的重要性及相应关系，为实现质量方针和目标作出贡献。2.5.2《实验室生物安全手册》是实验室的受控文件，持有者必须妥善保管，不得翻印和外借。如有丢失应及时报告发放部门，经批准后方可补发。2.5.3持有者离开本实验室必须交回本手册，办理收回手续后方可离开。6实验室生物安全方针和目标3.1实验室生物安全方针实验室遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等法规和标准。实验室遵守职业规范，依据标准和程序文件进行实验检测。3.2质量目标动物疫病检测生物安全事故率为0。检测人员持证上岗率100％；检测设备状态最佳完好率100％：检测过程的生物安全措施，均受管理体系有效控制率100％。7管理要求4.1概述阐明实验室的法律地位、组织结构、公正立场和行为准则，规定从事影响检测质量的技术人员、管理人员和支持服务人员的责任及相互关系。4.2法律地位伊春市南岔区动物疫病防与控制中心实验室隶属南岔区畜牧兽医局，是《中华人民共和国动物防疫法》和《黑龙江省动物防疫条例》授权的、具体实施动物防疫和动物防疫工作的县级动物防疫行政执法机构。依法负责动物防疫单位；负责实施动物疫病监测、预警、预报、实验室诊断、流行病学调查、疫情报告；拟定重大动物疫病防控技术方案；4.3组织机构伊春市南岔区动物疫病防控中心实验室设实验室主任、质量负责人、技术负责人、安全负责人。4.4管理体系职责分配实验室生物安全的管理职责依据《实验室生物安全通用要求》的要素分配4.4.1权力委派及识别4.4.1.1权力委派a)实验室主任，离开单位三天以上，应在领导层内指定一名代理人；b)安全负责人、技术负责人离开单位三天以上，由实验室主任指定相应代理人；4.5关键岗位职责4.5.1实验室主任通过以下活动对建立、运行和保持管理体系履行职责：a)在实验室内传达实验室生物安全和法律法规要求的重要性；b)建立与实验室使命相适应的生物安全管理方针；c)策划生物安全管理体系，制定生物安全目标；d)确保资源的获得；e)组织策划、分配职责和权限及建立内部沟通过程；f)进行生物安全管理评审以持续改进本实验室的效率和业绩。84.5.2技术负责人全面负责组织实验室生物安全技术运作，及时提供生物安全资源保证，履行职责：a)负责审批生物安全操作规范和技术标准等文件；b)负责组织新建项目、技术改造项目的生物安全论证立项工作；c)负责组织处理检测和技术改造中重大生物安全技术问题。4.5.3安全负责人a)确保实验室按《生物安全实验室通用要求》建立、实施生物安全管理体系，组织编制、修订生物安全管理手册和程序文件；b)负责编制年度的生物安全管理评审和内部审核计划，组织实施生物安全管理评审、委派内审员、签发审核报告；c)组织宣贯生物安全管理体系文件，使员工理解并执行。d)负责组织对生物安全问题的控制，对采取纠正和预防措施执行情况组织跟踪验证；e)组织处理检测工作中的生物安全申诉和投诉及质量事故；f)负责组织生物安全技术交流、员工生物安全培训计划的实施。4.5.4各科室负责人a)负责本科室生物安全管理体系文件和记录的收集保管工作；b)负责提出人员的生物安全培训计划；d)对本科室出现的生物安全问题进行分析，提出纠正措施组织实施；4.5.5检测人员a)严格执行生物安全操作规范和技术标准，确保实验安全和人身安全；b)正确使用仪器设备，负责维护、保养，使其保持良好技术状态，并做好仪器使用记录，发现异常现象停止使用，报告室主任；c)有权拒绝违反生物安全操作规范和技术标准的要求或使用未经检定合格的计量仪器设备进行检测。1.附录A实验室生物安全组织机构框图2.附录B实验室生物安全管理体系要素职能分配表3.附录C实验室生物安全管理制度9附录A实验室生物安全组织机构框图科负责人昌国建科负责人罗洁琼实验室主任李广丽生物安全负责人马忠哲技术负责人罗洁琼10附录B实验室生物安全体系要素职责分配表生物安全管理体系涉及的部门和人员序号管理体系要素实验室主任安全负责人技术负责人业务综合科质量控制科检验1科检验2科1管理要求●◎○○○○○2危害程度分级和风险评估●○◎○○○○3生物安全水平分级和防护屏障●◎○○○○4设施和设备要求○●○◎○○5个人防护装备○●○◎○○6良好的内务行为○●○○◎○7化学品安全●○○○◎○8电气设备●○○○○◎9消防安全●○○○○◎●-负责◎-主办○-协办11附录C实验室生物安全管理制度本实验室为生物安全严格控制区域，严禁无关人员、动物靠近和进入。实验室工作人员必须遵守以下制度。1实验室安全守则1.1熟悉实验室生物安全管理规定和标准操作要求，通过实验室安全培训和考核，保证维护实验室正常工作秩序和生物安全。1.2凡开始任何新的或更改过的操作程序前，要先了解所有潜在危险和应采取的安全措施)。1.3正确使用防护用品、器材，严格按标准操作规程开展检测工作，遵守生物安全工作流程。1.4严格遵守实验室进出程序，在实验室内必须把长发束起，禁止佩带戒指、耳环、腕表、项链，珠宝等饰品，穿戴实验室防护装备进入。必须妥善保管、使用门禁卡，严禁将门禁卡借给他人使用。1.5实验室内禁止吸烟、禁止饮食，禁止使用化妆品和处理隐形眼镜，冰箱内严禁存放食物饮料等个人物品。1.6操作有害化学物品时必须穿戴适当的防护装备。1.7使用化学药品前必须阅读使用说明，了解药品存在的危害以及危害发生后的处理方法，正确使用药品。所有装有化学品的容器都要贴上正确清晰的标签和危险警示语，以供实验室其他使用者参阅。1.8使用仪器之前必须先阅读仪器使用说明，了解仪器的使用方法及可能存在的危害；正确使用和维护实验室仪器设备，认真做好实验室和仪器设备使用登记，如果仪器存在异常状况，立即停止仪器的使用，并及时向仪器设备保管员汇报，采取维修措施。1.9妥善保管、使用菌（毒）种及其它可能具有感染性的材料，严禁将上述材料擅自带出生物安全实验室。1.10保持实验室整洁。检测结束时及每日完成所有检测后，将废弃物按要求分类处理并通知实验室废弃物处理人员处置，并作相应的记录。121.11实验室及走廊禁止存放任何与实验无关的物品，严禁阻塞通道及阻碍工作人员行走。1.12当实验室内正在进行检测时，所有与该项检测内容无关的工作人员严禁进入该实验室或打扰检测人员。1.13熟悉应急措施及逃生路线。熟悉紧急电话、报警系统、消防器材的位置及其操作程序。1.14发现或发生任何异常情况，立即通知生物安全负责人，采取有效的应急措施。1.15所有工作人员对不安全情况提高警觉，及时通知生物安全负责人。2警示标识2.1实验室的建筑物入口、实验室入口、实验室操作间，仪器设备等都粘贴相应的警示标志，列明该实验室内各种潜在危险。2.2生物危害标识生物危险二级注：标志底色为黄色，文字为黑色3紧急联系方式对讲机、手机、固定电话技术负责人马忠哲生物安全负责人罗洁琼办公室电话0458—347972613危害程度分级和风险评估5.1危害程度分级根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准（WHO的危险度1级、2级、3级和4级）。该危险度等级的划分仅适用于实验室工作。感染性微生物的危险度等级分类如下。危险度1级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。危险度2级（个体危险中等，群体危险低）病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。危险度3级（个体危险高，群体危险低）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。危险度4级（个体和群体的危险均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。5.2风险评估生物安全工作的核心是危险度评估。可以借助许多方法来对某一个特定的操作程序或实验进行危险度评估，其中最重要的是专业判断。危险度评估应当由那些对所涉及的微生物特性、设备和规程、动物模型以及防护设备和设施最为熟悉的人员来进行。实验室主任应当负责确保进行充分和及时的危险度评估，同时也有责任与所在机构的安全委员会和生物安全工作人员密切合作，以确保有适当的设备和设施来进行相关的研究工作。危险度评估一旦进行，还应当考虑收集与危险程度相关的新资料以及来自科学文献的其他相关的新信息，以便必要时对危险度评估结果进行定期检查和修订。进行微生物危险度评估最有用的工具之一就是列出微生物的危险度等级。我国《动物病原微生物分类名录》（农