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CompanyLOGO医疗器械风险信号案例讲解山东省药品不良反应监测中心黄琳COMPANYLOGOCompanyLogoContents医疗器械风险信号概述1案例讲解2总结3COMPANYLOGOCompanyLogo由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？“安全”意味着：“风险可接受”，并非意味没有损害如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。风险受益COMPANYLOGOCompanyLogo医疗器械不良事件预警医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安全隐患的早发现、早预防、早处置。COMPANYLOGOCompanyLogo医疗器械风险的多元化1.产品因素设计因素材料因素质量缺陷2.临床应用3.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;4.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。COMPANYLOGOCompanyLogo风险信号的来源医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（失误）、医疗器械质量问题和不确定性。可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。COMPANYLOGOCompanyLogo风险信号来源质量缺陷质量事故设计材料故障操作错误非正常使用质量问题临床应用指示缺陷COMPANYLOGOCompanyLogo风险信号死亡群体性不良事件严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件聚集性信号COMPANYLOGOCompanyLogo严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）可避免的医疗器械不良事件COMPANYLOGOCompanyLogo刻度标识错误的数码照片（证据）案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo事件发生情况患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿，胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”，Ⅳ期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.新生儿呼吸窘迫综合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出生体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm，插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气胸，胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过深，即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的刻度，原刻度8cm的位置实际测量为10cm。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo医院对该事件的情况说明气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。另气管导管插入过深可能导致气管隆突被刺穿致严重并发症直接危及患者生命。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo涉及器械在该医院的使用情况该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并发症危及生命，死亡率上升。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo医院统一招标采购该器械的资质证明案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo我省医疗器械不良事件数据库情况：案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo国外召回和警戒通告信息医疗器械警戒快讯案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo国外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo产品标准经查询一次性使用气管插管行业标准（YY037.1-2002），未载明关于标示刻度的要求，没有对“标示刻度准确性”的检验项目。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo确定为医疗器械不良事件◆发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸，左肺肺不张。◆该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊断治疗专科医院，专业性较强，事发的新生儿重症监护室医护工作人员均有多年从事新生儿急救工作，具有丰富的该器械使用经验。◆该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购。◆行业标准存在缺陷。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo◆处理措施和建议◆上报省局和国家中心。◆在我省发布不良事件信息通报，警示一次性无菌医疗器械刻度标示错误易导致严重不良事件，提醒广大临床使用单位使用前做必要的检查。◆建议有关部门完善产品标准，增加对标识刻度的要求。案例一：一次性使用气管插管COMPANYLOGOCompanyLogo腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo医院调查情况：案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo医院调查情况：案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo企业调查情况：案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo产品标准和说明书YY/T0191-2011《腹腔吸引管》YY0076-92《金属制件的镀层分类技术条件》YZB/……..《腹腔吸引管》以上产品标准均没有对镀层固定性的要求。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogoFDAMDR数据库情况3例铬镀层脱落碎片掉入腹腔的不良事件报告分别发生于1992、1993、1994年生产企业V.MUELLERDIV.BAXTERHEALTHCARECORP.案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo召开专家评价会原因分析：镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面的原因：一是电镀的预处理质量存在问题；二是使用过程中由于表面划伤、点蚀等导致液体穿透镀层弱化基体与镀层的界面。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo风险点：①电镀的预处理质量存在问题；②产品标准存在问题：YY0076-92《金属制件的镀层分类计数条件》标准太旧，不能反映和代表当今技术水平，而且该标准仅提供从外观上的检测方法，不能为质量检验部门检测材料成分、镀层质量等提供依据；YY/T0191-2011中“耐腐蚀性能的要求”所规定的方法，不能代表临床上最不利的使用条件。③产品标准和说明书没有使用有效期。④生产企业未及时为使用单位提供相应的清洗、消毒、灭菌、使用有效期等处理信息。COMPANYLOGOCompanyLogo风险控制措施建议再评价完善相关标准提醒使用单位关注案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANYLOGOCompanyLogo案例三呼吸机COMPANYLOGOCompanyLogo案例三呼吸机COMPANYLOGOCompanyLogo案例四：医用硅橡胶系列导管断管医用硅橡胶系列导管-脑科引流管用于脑室中的积液、手术渗出液及其他原因形成的液体的引流。COMPANYLOGOCompanyLogo检索我省医疗器械不良事件数据库：案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo文献资料查询：硅橡胶作为一种医用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在机械强度偏低的不足。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo召开企业风险沟通会：1.要求生产企业风险排查。2.现场进行产品的模拟操作。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo生产企业调查处理报告：生产企业风险排查情况、检验报告、产品说明书、行业标准、实验测量资料等。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo影像测量引流管截面对比图：管体没有受到外力破坏时案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo管体受到夹伤时案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo管体受到刺伤后案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo断管图片案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo查询行业标准：该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo评价结论：该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂的重要原因。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo风险控制措施：企业在产品标签单元增加警示标签，并加强使用前的培训；发布信息通报，提醒使用者规范操作；建议完善行业标准。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANYLOGOCompanyLogo群体事件-一次性使用真空采血管图片仅供参考COMPANYLOGOCompanyLogo群体事件-一次性使用真空采血管COMPANYLOGOCompanyLogo该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量在控，状态正常的情况下，再次使用该批次的真空采血管采血，血小板检测值仍然偏低，考虑由该批次真空采血管导致。设备科立刻通知全院停止使用该厂家该批号的真空采血管，并通知生产厂家告知此事。厂家随后提供本厂另一批次真空采血管（批号：121106）给医院使用，未再出现类似现象。群体事件-一次性使用真空采血管COMPANYLOGOCompanyLogo事件原因分析试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。群体事件-一次性使用真空采血管COMPANYLOGOCompanyLogo聚集性信号COMPANYLOGOCompanyLogo案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通打开吸痰包使用时吸不出痰，吸痰管前端不通。经检查发现吸痰管透明管和有色部件连接处不通，判断是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前试过通气，发现不通，立即停用，更换新的给患者使用，因延误吸痰时间导致患者血氧饱和度下降，病情加重。该批次吸痰包为医院正规渠道采购，共购进3000支（共计三箱），使用950支，剩余2050支。其中出现事件的吸痰包102个，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支为没有拆箱的整箱产品。使用中更换的是本企业其他批号的一次性吸痰管。COMPANYLOGOCompanyLogo案例二一次性使用输血器断裂COMPANYLOGOCompanyLogo死亡病例报告COMPANYLOGOCompanyLogo死亡病例—药物涂层支架系统药物涂层支架是将药物直接或与聚合物基质混合后涂布于支架表面，使支架成为一个局部药物释放系统。图片仅供参考COMPANYLOGOCompanyLogo事件发生情况：死亡病例—药物涂层支架系统COMPANYLOGOCompanyLogo•患者的资料：病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞；相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次；个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。死亡病例—药物涂层支架系统COMPANYLO