药品零售企业换证检查评定标准

药品零售企业换证检查评定标准一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。二、药品零售企业换证检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目26项。三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。四、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤3项合格03项不合格≥10≥1≥1注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。五、现场检查需要说明的几个问题：1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。六、本“标准”亦适用于药品零售连锁门店的换证现场检查。药品零售企业换证检查项目序号检查内容评定1企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。*2大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含）以上技术职称；小型企业应具有药士（含）以上技术职称；乡（镇）、村所在地企业，质量管理工作负责人可为药士（含）或中专以上药学（相关）专业技术人员。*3药品零售中处方审核人员应是执（从）业药师或药师（含）以上的技术职称；乡（镇）、村所在地企业，药品零售中处方审核人员可为药士或中专（含）以上药学（相关）专业技术人员。4企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。5企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市级（含）以上药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。7具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录内容真实完整，相关数据准确，相互衔接准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。*8市（区）、县所在地药品零售企业，营业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、村所在地开办药品零售企业，营业场所面积不低于30平方米（连锁门店营业场所面积分别不低于25和15平方米）；经营中药饮片的，营业场所面积要相应增加。9营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，各销售柜组标志醒目10应配置检测及调节温、湿度的设备。11应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。13经营中药饮片的，应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。*14企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。15企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。16企业购进药品应验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。*17购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。*18验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。19药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。20中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。21药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。22处方药与非处方药应分柜摆放。23拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。24不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。25对陈列的药品应按品种按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。26企业对各类养护设备应进行检查。27销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*28销售药品时，处方要经审核后方可调配和销售。*29处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。30处方按有关规定保存备查。31营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。*32无医师开具的处方，不得销售处方药。*33处方药不应采用开架自选的销售方式。34销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。35企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。36企业应有能保证24小时供应药品的制度及夜间购药标志。