体外诊断技术和产业的发展态势及启示(下)

1科技发展研究第14期（总第265期）上海科技发展研究中心2011年8月31日编者按：继上期简报全面介绍全球体外诊断产业（IVD）发展新态势后，本期简报重点对国内体外诊断技术和产业的发展情况作系统分析，并就上海发展体外诊断技术和产业提出若干建议，供参考。上海“十二五”科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究之三体外诊断技术和产业的发展态势及启示（下）经过三十多年的发展，我国的体外诊断产业已具备一定的产业规模和发展条件。2006年《国家中长期科学和技术发展规划（2006-2020）》正式颁布以来，诊断产业技术被列为重点发展领域，体外诊断产业进入高速发展阶段。2009年，随着我国医疗改革方案的推出，国内体外诊断产业迎来又一个重大发展机遇期。一、产业增长迅速，市场竞争日趋激烈作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，外资企业与本土企业间的竞争日益激烈。从国内整体产业情况来看，主要呈现三大态势：2一是市场规模高速增长，发展后劲十足。2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年，我国体外诊断市场规模已达93亿元，2010年增长至150亿元，约占全球市场的5%。预计至2012年，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率，到2015年有望成为全球第三大市场。二是免疫诊断、临床生化占据市场主要份额。从细分市场来看，免疫诊断及临床生化分别占据体外诊断市场的33.9%和31%，达到整个市场的2/3（见图1）。从产品上看，目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎、性病和孕检系列，以及临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列。图1我国体外诊断试剂市场组成（2009年数据）来源：GlobalData:InVitroDiagnosticMarket,China,2010三是传染病免疫和微生物学产品的增长速度更快。据2002-2009年统计数据显示，传染病免疫市场年增长率最高，达到36%，微生物学次之，为25.2%，两者均超过同期其他细分市场的年增长率平均水平（见图2）。不仅如此，从2009-2016年增长率预测来看，传染病免疫市场将以28.7%的年增长率高速扩张，预计其2016年的市场规模将达到14.98亿元，超过临床生化成为国内第二大规模的体外诊断市场。而免疫诊断市场将以16.6%的年增长率，在2016年达到16.99亿元的市场规模，继续保持首要位置。3图22002年至2016年我国体外诊断试剂复合增长率来源：GlobalData:InVitroDiagnosticMarket,China,2010从国内行业竞争环境来看，市场竞争格局基本形成：一是外资企业占据50%以上的市场份额。外资企业依靠产品质量、技术和服务等方面优势，占我国体外诊断市场一半以上份额，在三级医院的高端市场占据垄断地位，且价格普遍比国产同类产品高1~5倍。其中，罗氏公司以13.1%的市场份额位列第一（2009年收入达2.24亿美元），后续依次为西门子、雅培、贝克曼库尔特、希森美康和迈瑞（见图3）。图32008年和2009年体外诊断公司所占中国市场份额来源：GlobalData:InVitroDiagnosticMarket,China,2010二是本土企业数量众多，但绝大多数规模较小。近几年国内涌现4出不少本土体外诊断企业，但大多为中小企业，处于起步阶段，主要经营单一领域或单一技术及产品，竞争能力明显不足。由于企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及比较低端的临床生化市场。三是本土龙头企业加快实施产品多元化发展策略。目前，本土企业年营收额过亿的屈指可数，以科华生物、中生北控、利德曼为代表的龙头企业，以多元化发展理念进入生化试剂、化学发光免疫、基因检测等多个领域，并积极与国外高端市场接轨。科华生物在本土企业中生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大，其试剂涵盖免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类等领域；其中免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品列国内第二；目前在诊断试剂方面，重点开展化学发光、核酸等领域的开发工作。此外，中生北控已经开始大力进入免疫试剂市场；利德曼确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。二、研发能力不断提高，优势在于临床生化和PCR技术随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。一是临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平。在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当。此外，在基因检测方面，达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。二是基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平。国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度，生物芯片、分子影像、微流体等新技术成为研发热点。复旦大学、中科院上海冶金所、清华大学、联合基因5有限公司、军事医学科学院、中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破，如乙肝基因芯片检测步入实用阶段，能早期诊断、预防和治疗的“肿瘤基因芯片诊断试剂盒”已研制成功。2011年4月，“模块化DNA分析系统”项目通过评审验收，标志着我国在高通量DNA测序技术研发上又取得突破性进展。三是产业整体创新能力亟待增强。当前，国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距。一方面，从新技术到新产品的研发不足，产品稳定性较差。在微生物学等不少领域，产品自主创新含量较少，稳定性和可靠性不高。自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，体外诊断试剂的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，血糖检测、化学发光等被国外产品垄断（见表1）。另一方面，对产品的专利技术和知识产权重视不够。1992年至2010年，在中国申请的体外诊断专利仅155项1，且专利申请数量最多的公司是法国生物梅里埃。一些具有自主知识产权的体外诊断产品在取得初步成果后即被国外企业以较低价格收购，成果流失情况较严重，一些全自动化仪器及试剂用品完全依赖进口。表1国内主要体外诊断产品细分市场竞争格局来源：科华生物——中国体外诊断产业的翘楚以中英文“体外诊断”为关键词检索。6三、上海体外诊断技术和产业发展迅速，企业数量和产品种类不断增多从行业整体发展来看，上海体外诊断已由2000年的不到10家企业10余个品种，发展到2010年的90家企业、200余个品种和2000多个注册产品。2010年，上海体外诊断试剂生产企业产值过亿的企业有4家，1000万以上有22家，100万至1000万有24家。从产品类别来看，上海生产的二类体外诊断试剂2产品约有150余种，三类产品约有50余种。其中致病病原体生产企业27家，产品主要涉及甲肝、乙肝、丙肝和戊肝等15种致病病原体，为市场提供了多样的检测方法。从龙头企业发展来看，坐落于上海漕河泾开发区的科华生物是目前国内市场规模最大的专业体外诊断上市企业，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”，已获百余个产品生产批文，数十项试剂和仪器产品通过欧盟CE认证。此外，复星医学是国内诊断试剂龙头生产企业之一，产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断、临床微生物及临床诊断基因芯片技术等检验医学领域，拥有“复星”、“长征”、“佰珞”、“亚能”等多个优势品牌。从技术水平来看，上海体外诊断产品专利申请数量在国内省市中居于首位，研发力量强大，具有技术优势。产品涉及到的技术平台有标记免疫测定技术、免疫印迹技术、核酸扩增荧光法、芯片技术和分离培养技术等。目前，已有14家企业同时生产配套分析仪器，如电解质分析仪、生化分析仪、金标读数仪和基因芯片阅读仪等。四、关于加快上海体外诊断技术和产业发展的建议通过对国内外产业发展的跟踪和分析研究，就上海加快发展体外2我国《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。7诊断技术和产业提出以下几点建议：一是加强研发前瞻布局，抢占产业技术创新机遇。从体外诊断技术的发展趋势来看，重点正向两极化发展。一方面是高度集成、自动化的诊断仪器制造技术。与发达国家相比，本土诊断仪器制造厂家在自动化试剂配套仪器、检验前自动化处理系统等产品的自主研发及创新经验上尚待提高。另一方面是简单、精确又便于普及的快速诊断技术。其中，分子诊断技术的发展将是最大热点。据统计，目前全球约有分子诊断相关企业500余家，罗氏、雅培、拜耳、BD、西门子等全球领先体外诊断企业在分子诊断领域均走在行业前沿，美国生命技术公司（LifeTechnologies）、安捷伦（Agilent）、昂飞（Affymetrix）、Gen-Probe等也是著名的分子诊断技术提供商。国内在分子诊断领域的起步虽比全球市场晚2-4年，但随着研发能力不断增强，在液态芯片、GeXP技术（多重基因表达遗传分析系统）、生物条形码检测技术、高通量测序技术等方面均已开展研究，有望取得突破性进展。二是加强龙头企业的培育，引领带动产业技术创新。目前，绝大多数本土企业面临规模小、产品结构单一、系统性差、溯源性差、研发投入低等问题。拥有多领域技术和产品、系统性产品的本土企业少，拥有高端产品的本土企业更少，提高本土企业的市场竞争力成为一个严峻挑战。一方面，加快推进行业重组和产业链的完善，研究制定引导政策，鼓励和支持龙头企业开展并购重组，鼓励和支持龙头企业改善经营管理，包括战略定位、生产运行管理、营销推广、人才引进与管理、规范化经营等，以龙头企业的发展引领和带动产业的发展。另一方面，基于体外诊断市场广泛性、技术专业性、产品多样性等特点，在加大企业自主研发投入的同时，进一步构建创新合作网络拓展企业业务能力。三是加强产业发展环境的优化，制定实施市场需求政策。近年来，一系列法律法规的制定和颁布（《体外诊断试剂生产实施细则》、《体8外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》等）为规范产业起到了积极作用。建议加快出台产业配套优惠政策，加快解决对新产品的管理滞后、采购政策不到位等问题，营造更加利于体外诊断产业发展的市场环境。此外，受现行《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的限制，部分临床医生和实验室研发人员虽在某领域有充足的资源和实力，但却因没有资质而无法参与项目的上市前临床研究，建议尽快研究建立“研发-生产”联合平台，完善产学研医合作机制，从而更好地推动先进技术的成果转化和应用。执笔人：杨荣斌崔晓文责任编辑：顾虹洁编辑：王冰联系电话：64311988-705传真：64315005地址：淮海中路1634号410室邮政编码：200031电子邮件：[e-mail]