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体外诊断试剂的量值溯源体外诊断试剂的量值溯源王军王军国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心20122012年年66月月3030日日PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建目录目录一、为什么要谈溯源一、为什么要谈溯源二、什么是溯源二、什么是溯源••基本概念基本概念••溯源链上各个溯源链上各个““要素要素””••溯源的溯源的55种情况种情况••几点强调几点强调三、怎么溯源三、怎么溯源••参考测量系统参考测量系统••制造商制造商PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建一、背景一、背景——为什么要谈溯源？为什么要谈溯源？PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建什么是什么是““量值量值””？什么是？什么是““溯源性溯源性””？？JJF1001JJF1001--19981998通用计量术语及定义通用计量术语及定义u量值valueofaquanty一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。例:1IU/mL、100mg/L、5.34m、534cm，15kg，10s，-40℃、1IU/mLu溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建什么是量值？什么是溯源？什么是量值？什么是溯源？••不间断？不间断？••比较链？比较链？••为什么有这条链？为什么有这条链？••不间断？不间断？PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建问题的引入问题的引入::为什么体外诊断试剂要谈溯源为什么体外诊断试剂要谈溯源临床检验的特点临床检验的特点ØØ临床检验样品高度复杂临床检验样品高度复杂ØØ样品量有限样品量有限ØØ样品数目巨大样品数目巨大ØØ时效要求高时效要求高发展和应用微量、简便、快速、易自动发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法（即常规方法）是十分必要的。化的方法（即常规方法）是十分必要的。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建问题的引入问题的引入::为什么体外诊断试剂要谈溯源为什么体外诊断试剂要谈溯源ØØ一方面由于体外诊断技术的迅速发展，使大量体外诊断设一方面由于体外诊断技术的迅速发展，使大量体外诊断设备进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验备进入实验室。不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。等都有相当的差异。ØØ另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、抗干扰性等性能。特异性、抗干扰性等性能。现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一个标本的检测验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一个标本的检测结果不一样，甚至差别很大结果不一样，甚至差别很大缺乏足够的可比性缺乏足够的可比性PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建：：20092009年国家食品药品监督管理局年国家食品药品监督管理局体外诊断试剂监督抽验体外诊断试剂监督抽验——6161个国产个国产TGTG试剂试剂••CVCV最大值为最大值为3.5%3.5%，最小值为，最小值为0.40.4％％••测试国家标准物质测试国家标准物质GBW09147GBW09147，最大的正偏倚达到，最大的正偏倚达到27.827.8％，最大负偏倚％，最大负偏倚为为--29.729.7％％••““中国成人血脂异常防治指南中国成人血脂异常防治指南””和美国和美国““国家胆固醇教育计划国家胆固醇教育计划””可接受的标可接受的标准为：准为：CVCV＜＜55％，％，biasbias＜＜±±55％，％，totalerrortotalerror＜＜1515％。％。••所有所有TGTG试剂的试剂的CVCV均符合要求，均符合要求，2626％％biasbias＜＜±±55％，％，79%totalerror79%totalerror＜＜1515％％PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建：：20092009年国家食品药品监督管理局年国家食品药品监督管理局体外诊断试剂监督抽验体外诊断试剂监督抽验——6161个国产个国产TGTG试剂试剂uu新鲜混合血清新鲜混合血清uu最大正偏倚为最大正偏倚为22.122.1％，最大负偏倚为％，最大负偏倚为--18.918.9％，％，39%bias39%bias＜＜±±55％％PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建：：20092009年国家食品药品监督管理局年国家食品药品监督管理局体外诊断试剂监督抽验体外诊断试剂监督抽验——4444个国产个国产HDLHDL--CC试剂试剂••CVCV最大值为最大值为2.7%2.7%，最小值为，最小值为0.40.4％％••最大的正偏倚达到最大的正偏倚达到77.377.3％，最大负偏倚为％，最大负偏倚为--30.030.0％％••““中国成人血脂异常防治指南中国成人血脂异常防治指南””和美国和美国““国家胆固醇教育计划国家胆固醇教育计划””可接受的标可接受的标准为：准为：CVCV＜＜44％，％，biasbias＜＜±±55％，％，totalerrortotalerror＜＜1313％％••CVCV均均＜＜44％，％，2525％％biasbias＜＜±±55％，％，5050％％totalerrortotalerror＜＜1313％％PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建：：20112011年年肌钙蛋白肌钙蛋白ⅠⅠ行标验证行标验证(SRM2921)(SRM2921)制造商制造商测量值（测量值（ug/Lug/L））AA4.784.78BB6.566.56CC1.691.69DD2.772.77EE1.961.96F3.303.30GG6.016.01HH4.074.07CVCV＝＝46%46%PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建临床检验结果实现可比的途径所有实验室使用相同的分析系统?—不可能，也不现实—对科学技术进步缺乏敏感性在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性的问题：a.调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐；b.采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊等不同地点检验同一般项目时采用相同的检测系统；c.针对不同的检测系统，制订不同的参考区间在不同的实验室间采取上述方式现实吗？n要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公认参考标准相联系―溯源!PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建二、什么是体外诊断试剂量值二、什么是体外诊断试剂量值溯源溯源PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建（（GB/T21415GB/T21415——20082008）体外诊断医疗器械）体外诊断医疗器械生物样品生物样品中量的测量中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO18153ISO18153（（YY/T0638YY/T0638——20082008）体外诊断医疗器械）体外诊断医疗器械生物样品中生物样品中量的测量量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性源性ISO15193ISO15193（（GB/T19702GB/T19702——20052005）体外诊断医疗器械）体外诊断医疗器械生物源性生物源性样品中量的测量样品中量的测量参考测量程序的说明参考测量程序的说明ISO15194ISO15194（（GB/T19703GB/T19703——20052005）体外诊断医疗器械）体外诊断医疗器械生物源性生物源性样品中量的测量样品中量的测量参考物质的说明参考物质的说明ISO15195ISO15195（（GB/T21919GB/T21919——20082008）检验医学）检验医学参考测量实验室的参考测量实验室的要求要求PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建几个概念被测量和分析物例：24小时尿液(系统)中葡萄糖(组分)的物质的量(量类)被测量(measurand)：待测的特定量，如上例中的整个短语分析物(analyte)：被测量中的组分名称，如上例中的葡萄糖PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建测量方法(methodofmeasurement)：一般性描述的测量操作逻辑次序n测量程序(measurementprocedure)：用于特定测量的、根据给定的测量方法具体描述的一组操作。一个测量程序一般可直接用于相应特定量的测量，测量方法一般不能测量程序有相对固定的性能参数，测量方法则不具备一个测量程序一般只是在一种情况下，针对一个特定量，而一个测量方法则可以产生出多个测量程序，每个测量程序的性能也可能不同测量程序有时也称为分析方案(analyticalprotocol)或标准操作程序(standardoperatingprocedure,SOP）PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建量值、真值、约定真值、参考值量值(valueofaquantity)：由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小真值(truevalue)：与给定的特定量的定义一致的值。真值只有通过完美的测量才能获得；按其本性是不确定的；真值可以有多个约定真值(conventionaltruevalue)：一个特定量的赋予值，对于给定的目的具有适当的不确定度，因而被接受为“真值”。约定真值也称为定值(assignedvalue)、最佳估计值(bestestimateofthevalue)或参考值(referencevalue)PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建：测量程序只测量被测量的能力。苦味酸法肌酐试剂盒PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建准确度、正确度、精密度准确度(accuracy):一次测量的结果与被测量真值的接近程度正确度(tr