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目录体外诊断试剂产品技术审评基本要求（含常见问题）··············1肿瘤标志物类定量检测试剂相关技术要求····················31体外诊断试剂说明书编写相关技术要求······················65自测类血糖监测系统相关技术要求························97体外诊断试剂临床研究相关技术要求·······················121 体外诊断试剂申报资料技术审体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题医疗器械技术审评中心2010年8月15日年月日主要内容一、注册申报资料形式要求、注册申报资料形式要求二、首次注册申报资料基本要求及常见问题三、重新注册申报资料基本要求及常见问题四、变更申请申报资料基本要求及常见问题1一、注册申报资料形式要求¾装订成册¾装订成册¾首页目录、按顺序排列、加分隔页、资料编号¾一式一份（说明书、标准一式两份）¾A4纸打印、内容完整清晰，不得涂改¾复印件清晰¾各项申报资料内容具有一致性各项申报资料内容具有致性¾使用中文，外文资料提交翻译件¾产品名称符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的命名原则¾提交要求的电子版一、注册申报资料形式要求注意问题注意问题：¾资料应装订整齐。¾资料顺序，与目录对应。¾复印件应清晰。¾各项申报资料中内容一致。¾各项申报资料中内容致。¾外文资料翻译件应齐全，翻译语言专业。¾产品名称规范。2二、首次注册（一）医疗器械注册申请表按照填表说明的要求填写表内各项。境外申请人项目用英文填写二、首次注册（二）证明性文件--境内申请人应提交：¾生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（申报产品应在许可证核定的生产范围内，在有效期内）¾提交资料真实性的声明（包括资料清单、体系一致性的承诺和承担法律责任的承诺）3二、首次注册（二）证明性文件--境外申请人应提交：（二）证明性文件境外申请人应提交：¾境外生产企业资格证明¾原产国上市证明文件¾境外生产企业符合生产国《生产质量管理规范》或其他质量管理体系认证的证明文件¾指定代理人委托书、承诺书、代理人营业执照副本¾指定注册代理人委托书、承诺书、注册代理营业执照副本¾有关提交资料真实性的声明二、首次注册（二）证明性文件注意问题（二）证明性文件—注意问题¾生产企业资格证明文件有产品类别描述应覆盖申报产品¾生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致情况¾资格证明文件注意有效期¾境外上市文件应为申请人所在国（地区）批准该产品在¾境外上市文件应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明¾上市文件应完整并公证，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明4二、首次注册（二）证明性文件常见问题（二）证明性文件—常见问题¾对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交：该产品不作为医疗器械管理的证明材料；¾证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等应与申报产品相符¾涉及企业合并收购等情况应提供相应的证明性文件二、首次注册（二）证明性文件—注意问题（二）证明性文件注意问题¾境外企业提交的质量管理体系认证证明应在有效期内、必须包含申报产品，生产企业名称及地址应与申请表中一致。¾指定代理人、注册代理人委托书应明确产品名称明确委托事项及法律责任产品名称、明确委托事项及法律责任，承诺书内容与委托书委托事项相对应。¾资料真实性声明原文声明由申请人出具、中文声明由代理人出具，明确法律责任。5二、首次注册（三）综述资料--主要内容（三）综述资料主要内容¾产品预期用途-用途、临床背景、相关方法¾产品描述-技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源¾生物安全性方面的说明-人源材料、牛羊源性、其他动物源及微生物来源、病毒灭活措施及证明文件件¾产品主要研究结果的总结和评价-主要研究结果总结、产品评价¾其他-同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产品异同、新产品预期用途文献二、首次注册（三）综述资料注意问题（三）综述资料—注意问题¾综述内容应按法规要求逐条撰写，充实全面，表述完整，总体详细的说明产品情况。¾综述内容应与产品申报内容相符，认真撰写，不得自相矛盾。6二、首次注册（四）产品说明书（四）产品说明书¾说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求¾一式两份，并提交文本一致性声明。¾境外产品应提交原文说明书及完整翻译件。¾按上述格式要求编写中文说明书。二、首次注册（四）产品说明书常见问题（四）产品说明书-常见问题¾格式应严格按照指导原则要求，不得随意添加项目。¾各项内容按要求编写¾进口产品中文说明书内容应与原文说明书一致，除格式外内容不得随意修改。7二、首次注册（五）拟定产品标准及编制说明（五）拟定产品标准及编制说明¾一式两份¾文本符合GB/T1.1¾采用国行标作为产品适用标准的需提交-符合国行标的声明、承担上市后质量责任的声明、产品包装规格划分的说明进产品产品标准应包括英文版申请人签章¾进口产品产品标准应包括英文版（申请人签章）和中文版（申请人或代理人签章），二、首次注册五拟定产品标准及编制说明注意（五）拟定产品标准及编制说明-注意问题¾相关产品信息应与说明书一致¾明确对国行标的引用¾明确对国行标的引用¾检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符8二、首次注册（六）注册检测报告（六）注册检测报告检测类型分注册检测和进口注册检测¾由SFDA认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告原件¾所见产品包装规格应包括在申报规格内¾第三类产品应进行连续三个生产批次样品的注册检测二、首次注册（七）主要原材料的研究资料（七）主要原材料的研究资料¾主要原材料的选择、制备及质量标准¾质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程¾校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）9二、首次注册（七）主要原材料的研究资料注意（七）主要原材料的研究资料-注意问题：¾主要原材料研究资料应提交齐全，选择研究过程、质量标准交具体试验资料¾质控品、校准品定值过程应提交具体试验资料资料¾溯源性资料应提交具体实验数据二、首次注册（八）主要生产工艺及反应体系研究资料（八）主要生产工艺及反应体系研究资料¾主要工艺描述¾反应体系组成¾被测样本要求¾试剂用量反应条件¾反应条件¾有效性确定方法¾各种验证资料。10二、首次注册（八）主要生产工艺及反应体系研究资料--常见问题工艺资料应按照法规要求完整提交，包括所要求的相关内容，不得用简单的反应体系图代替完整的工艺反应体系资料。二、首次注册（九）分析性能评估资料（九）分析性能评估资料¾分析灵敏度¾分析特异性¾检测范围¾准确性¾批内不精密度¾批间不精密度等各项分析性能的确定方法及依据11二、首次注册（九）分析性能评估资料注意问题（九）分析性能评估资料--注意问题¾申报产品包括不同包装规格，提交每个规格的性能评估¾适用不同机型，提交每个适用机型上的性能评估¾应采用多批产品进行试验二、首次注册（十）参考值（参考范围）确定资料（十）参考值（参考范围）确定资料应提交：¾确定参考值采用的样本来源¾参考值确定的方法¾详细试验资料及总结12二、首次注册（十）参考值（参考范围）确定资（十）参考值（参考范围）确定资料--注意问题：¾参考值确定资料应涵盖说明书涉及的所有不同参考值（参考范围），如不同年龄段、不同人群等情况。所用样本类型应涵盖所有样本类型¾所用样本类型应涵盖所有样本类型二、首次注册（十一）稳定性研究资料（十一）稳定性研究资料¾稳定性研究方法的确定依据¾稳定性研究的具体方法、过程¾必须提交至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料¾必要时提交加速破坏试验13二、首次注册（十）稳定性研究资料注意问题（十一）稳定性研究资料--注意问题：¾应同时提交实验方法、过程及具体研究数据¾至少3批的实验数据，每批都须做到声称的有效期后¾说明书声称的开瓶稳定性均应提交稳定性试验资料二、首次注册（十二）临床试验资料境内临床（十二）临床试验资料--境内临床试验要求：临床试验单位选择：省级卫生医疗机构（特殊使用目的的产品可在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展）三类产品不少于3家（含3家）二类产品不少于2家（含2家）14二、首次注册（十二）临床试验资料--境内临床试验（十二）临床试验资料境内临床试验要求：临床试验协议：由临床试验机构及申请人（或境外企业境内代理人）签章临床试验方案：由各承担临床试验主要负责人（签名）临床试验机构（盖章）统计学（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、牵头单位伦理委员会（如需伦理）盖章二、首次注册（十二）临床试验资料境内临床（十二）临床试验资料--境内临床试验要求：¾提交各临床试验单位分报告及总结报告¾封面内容包括：产品名称、实验开始和完成日期、各负责人及机构签章、统计学负责人签字及单位盖章、申请人盖章、联系人联系方式、及单位盖章、申请人盖章、联系人联系方式、报告日期、原始资料保存地点¾提交临床试验批次注册检测报告或自检报告¾临床试验机构签章指临床试验机构公章和/或临床试验主管部门公章15二、首次注册（十二）临床试验资料（十二）临床试验资料¾临床试验按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》开展¾校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料¾境外产品应同时提交境外临床试验资料二、首次注册（十三）生产及自检记录（十三）生产及自检记录¾提供连续3批产品生产和自检记录复印件¾应为试剂生产过程记录及每批的自检报告¾应为试剂生产过程记录及每批的自检报告16二、首次注册（十四）包装标签样稿（十四）包装、标签样稿¾应提交每种包装规格包装、标签样稿¾境外产品应提交原文包装标签及翻译件，¾境外产品应提交原文包装标签及翻译件，以及中文包装、标签样稿二、首次注册（十五）质量管理体系考核报告十质管体系考核报¾申请第二、三类IVD首次注册需提交：生产企业质量管理体系考核申请书生产企业质量管理体系考核报告研制情况核查报告表¾申请已有质量体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：盖的产品首次注册，需提交：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表生产企业质量管理体系考核申请书原生产企业质量体系考核报告研制情况核查报告表17二、首次注册（十五）质量管理体系考核报告（十五）质量管理体系考核报告以下第三类体外诊断试剂由国家局认证管理中心出具质量管理体系考核报告：¾与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂¾与血型、组织配型相关的试剂与变态反应（过敏原）相关的试剂¾与变态反应（过敏原）相关的试剂其他第三类和第二类试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量体系考核报告三、重新注册申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，根据法规要求向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。申报资料包括：¾（一）重新注册申请表¾（二）证明性资料（）证明性资料与首次注册证明性资料相同，另需提交原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件18三、重新注册¾（三）有关注册证有效期内产品质量¾（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。境内生产企业该总结报告由申请人出具并签章。境外申请企业总结报告分境外部分（由申境外申请企业总结报告分境外部分（由申请人出具）和境内部分（由代理人出具）三、重新注册¾（四）重新注册产品与原注册产品有无变¾（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。如有变化应提交说明书、产品标准变化前后对照表,并按照实际发生的变更提交变更资料¾（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告19四、变更申请登记事项变更¾变更生产企业名称¾变更生产企业注册地址变更注册代理机构¾变更注册代理机构¾变更代理人四、变更申请许可事项变更许可事项变更¾变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料¾变更检测条件及参考值