CAPA管理程序

CAPA管理程序1内容与适用范围本标准规定了XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的分类、制定、执行、追踪落实与适当性评估等方面的内容。本标准适用于XXXXXX纠正与预防措施（CAPA）的管理。2责任者质量管理部负责人、生产部负责人、设备能源部负责人、销售部门负责人、采供部负责人、注册部负责人、分厂相关科室负责人以及管理人员对实施本标准负责。3纠正与预防措施（CAPA）的定义与分类纠正措施（CorrectiveAction）是指：围绕已经存在的不符合和避免不符合再次发生所采取的措施，例如由于客户的投诉、审计发现问题、管理评审发现问题等情况所采取的措施。预防措施(PreventiveAction)是指：针对潜在的一些问题或不预期问题采取的一些预防性的整改措施，以避免潜在的问题发生导致不符合。公司的CAPA根据系统来进行分类，大致分为以下几个方面：供应商管理方面的；物料管理系统的；实验室控制方面的；质量管理方面的；生产系统的；设备系统的；包装与贴签方面的；其他方面的；CAPA的引发可能是外部审计（官方审计、客户审计）发现缺陷后公司内部拟定的纠正与预防措施；也可能是公司内部质量审核引发的；也可能是在系统运行过程中被发现存在质量或安全隐患而需要执行CAPA；客户投诉引发的；其他可能识别不符合现象的情况引发的。4处理程序流程图5发现问题、调查原因、评估分析5.1无论问题或潜在的问题是以何种形式被发现的，出现问题的部门/单位及QA都应该进行适当的调查以查找问题出现的根本原因。5.2当问题的原因被调查出来后，应针对这些问题和出现问题的根本原因对其进行评估分析。评估问题可能导致的后果，以及采取什么样的纠正措施与预防措施来及时整改问题和预防问题的再次发生。6CAPA的制定6.1当GMP系统被发现问题或隐患的时候，存在问题或隐患的部门/单位应提出纠正与预防措施交质量部门（分厂级的单位交所在片区的质保科，公司级部门交质量管理部）。6.2质量部门根据各单位提交的纠正与预防措施进行汇总整理形成《纠正与预防措施（CAPA）实施表》（见附件1），经过质保科负责人/主管审核后，交质量管理部负责人批准。经批准后的CAPA分发至整改单位进行执行。6.3客户审计过程中提出的一些问题的整改按照《客户审计管理规程》执行。制定CAPA发现问题或潜在的问题审核批准、下发执行CAPA追踪落实执行情况有效性性评估修订CAPA无效关闭有效调查问题或潜在问题的原因问题评估7CAPA的执行与追踪落实7.1各相关单位应按照据经批准的CAPA严格进行整改，并按照计划的时间完成，QA应根据具体的完成时间计划进行追踪落实各相关单位的整改完成情况。CAPA少应定期（每月或每季度）跟进一次完成情况直至所有的项目都整改完成。8CAPA的有效性评估8.1当所有的整改项目完成后，QA应对CAPA的有效性进行评估，以确认所制定的纠正与预防措施是否是妥当，是否收到良好的效果。当发现所制定的CAPA不恰当时，应及时提出来由质量部门组织相关单位进行讨论，确定新的纠正与预防措施。如经过评估所有的纠正与预防措施均是有效的，则该份CAPA可以关闭。8.2质保科每年应在年报中对本年度的CAPA进行回顾，包括对CAPA的有效性以及实施后的效果的回顾。9文件修订历史