解读《药品技术审评原则和程序》

尝试解读《药品技术审评原则和程序》CDE重组之后，于2011年3月23日公布了《药品技术审评原则和程序》。在此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教。CDE内部：1.审评任务原来按适应症分，现在按部门分（重组后的组织架构图）；2.不同类型的申请适用不同的审评程序（第10、12、16、19、23、26、27、28条）；3.对于1类、2类、首家申请的3类化药，CDE要对CTA和IMCT写临床试验申请概述，对国内首个MAA写新药评价概述（第10、17条）；4.建立参仿药品目录（个人理解其对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和BE试验管理机制（第23条）。申请人:1.对于新药的CTA，如果早期临床试验已经完成，下一阶段的临床试验申请就可以用补充申请的形式递交（第26条）；2.可以从CDE网站上获取更多审评信息（第47、48条）；3.单个申请的审评过程中有更多交流机会（从流程图上看，在CDE内部的主审合议会时就有企业交流的机会）；4.在关键技术、研发策略等更为宏观的问题上有更多交流机会（第38、39条）；5.在新药临床试验中对ADR和SAE的处理义务被强化（第14条）。公开信息：1.新药临床试验信息（第13条）；2.新药PI（第21条）；3.审评计划、任务、时限、结论、相关会议等信息（第47、48条）；4.国内首个MAA的新药评价概述（第48条）；5.案例学习（第48条）；6.重大安全性信息（第48条）。总结：1.简化了审评流程，使之更为科学合理；2.强化了对仿制药注册申请的监管；3.更加重视药物的安全性；4.增强了与申请人的沟通交流；5.增强了对业界的指导；6.披露信息更为公开透明。缩写：CTA：clinicaltrialapplication（临床试验申请）IMCT：internationalmulticenterclinicaltrial（国际多中心临床试验）MAA：marketauthorizationapplication（上市申请，即生产注册申请）BE：bioequivalence（生物等效性）ADR：adversedrugreaction（不良反应）SAE：seriousadverseevent（严重不良事件）PI：packageinsert（说明书）