STP-GY-024 复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程

解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程1目的制订复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室复方醋酸曲安奈德搽剂配制操作。3职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1名称复方醋酸曲安奈德搽剂4.2剂型搽剂。4.3规格60ml﹕醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g。4.4配制批量40000ml。4.5作用与用途消炎、抗免疫、止痒、止痛、主要用于神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等皮肤病。4.6用法与用量外用，每日2～3次，一次适量。运动员慎用。4.7批准文号总制字（2011）F02001。4.8贮藏阴凉干燥处保存。4.9有效期12个月。解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：2/85处方5.1处方依据非标准制剂标准JFB­（H­26）­2006。5.2配制处方醋酸曲安奈德1g盐酸普鲁卡因10g75%乙醇适量全量1000ml5.3制法取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：3/85.4配制工艺流程图复方醋酸曲安奈德搽剂的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：4/85.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率实际产量理论产量产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.1配制用物料清单（40000ml）名称理论用量类型醋酸曲安奈德40g原料药盐酸普鲁卡因400g原料药95%乙醇30000ml辅料纯化水10000ml溶剂6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：5/86.2.2称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量醋酸曲安奈德40g，盐酸普鲁卡因400g，并经复核人复核。6.2.375%乙醇配制所需75%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约32000ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4溶解取75%乙醇约30000ml，将醋酸曲安奈德及盐酸普鲁卡因溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。6.2.5定容补加75%乙醇至全量，定容时视线应与刻度线相平。6.2.6搅拌使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。6.2.7转移将配制好的复方醋酸曲安奈德搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。6.2.8中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。6.2.9清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7分装过程7.1包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量液体药用聚丙烯瓶60ml666个标签／说明书3.5×6.0cm666张标签说明书样张：解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：6/87.2操作过程及工艺条件7.2.1准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。7.2.2分装取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度（60ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。7.2.3封口封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。7.2.4贴签贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。7.2.5清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。7.2.6入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：7/88质量标准及质量控制8.1物料质量标准名称质量标准贮存条件醋酸曲安奈德《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存盐酸普鲁卡因《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存95%乙醇《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存纯化水《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存液体药用聚丙烯瓶国家药品包装容器（材料）标准YBB00062002内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处8.2中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄明液体，有乙醇味【鉴别】醋酸曲安奈德理化应呈正反应盐酸普鲁卡因理化应呈正反应氯化物理化应呈正反应【含量】醋酸曲安奈德高效液相色谱法含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0%盐酸普鲁卡因高效液相色谱法含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作《制剂中间品取样标准操作规程》检验操作《复方醋酸曲安奈德搽剂中间品检验标准操作规程》质量标准《复方醋酸曲安奈德搽剂中间品质量标准》解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂配制工艺规程编号：STP-GY-024版本号：01页次：8/88.3成品检验检验项目检验方法质量标准【性状】目视、鼻闻应为无色澄明液体，有乙醇味【鉴别】醋酸曲安奈德理化应呈正反应盐酸普鲁卡因理化应呈正反应氯化物理化应呈正反应【外观检查】目视应无酸败、异臭、变色等现象【装量】《最低装量检查标准操作规程》3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的97%【微生物限度】《微生物限度检查标准操作规程》每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌【含量】醋酸曲安奈德高效液相色谱法含醋酸曲安奈德（C26H33FO7）应为标示量的90.0%～110.0%盐酸普鲁卡因高效液相色谱法含盐酸普鲁卡因（C13H20N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%取样时间入成品库待检区之后取样操作《制剂成品取样标准操作规程》检验操作《复方醋酸曲安奈德搽剂成品检验标准操作规程》质量标准《复方醋酸曲安奈德搽剂成品质量标准》9参考文件《复方醋酸曲安奈德搽剂中间品质量标准》《复方醋酸曲安奈德搽剂成品质量标准》10变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。11附录附录1《复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批记录》。解放军总医院第一附属医院附录1题目：复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批记录编号：R-BPR-024版本号：01页次：1/1解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：复方醋酸曲安奈德搽剂规格：60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号：配制批量：40000ml配制日期：年月日质量受权人：签发日期：年月日解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批配制记录编号：R-BPR-024版本号：01页次：1/7物料单名称复方醋酸曲安奈德搽剂规格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号配制批量40000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量醋酸曲安奈德1g40g盐酸普鲁卡因10g400g75%乙醇至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量药用聚丙烯瓶666瓶标签/说明书666个制法：取醋酸曲安奈德、盐酸普鲁卡因溶于75%乙醇制成全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批配制记录编号：R-BPR-024版本号：01页次：2/7配制记录名称复方醋酸曲安奈德搽剂规格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号配制批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间配制前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是□否□是□否□净化系统是否开启30分钟以上是□否□配制间是否有上次配制遗留物是□否□配制器具及设备是否在清洁有效期内是□否□衡器检定合格证是否在有效期内是□否□衡器是否处于水平并归零是□否□配制前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人物料的名称、规格和批号是否正确是□否□配制容器及主要设备是否贴签标识是□否□待配制制剂的名称和批号是否标明是□否□配制操作开始时间:结束时间:温度℃相对湿度%工序名称理论投料量实际投料量操作人复核人称量醋酸曲安奈德曲安奈德40g盐酸普鲁卡因普鲁卡因400g75%乙醇至全量控制范围工艺参数操作人复核人搅拌15～20min负责人：日期：解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批配制记录编号：R-BPR-024版本号：01页次：3/7配制记录名称复方醋酸曲安奈德搽剂规格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号配制批量40000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制检查人复核人取样时间:取样量30ml×2瓶报告时间:结果判定合格□不合格□中间品传递递交时间:至分装量ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量ml至分装量ml取样量ml损耗量ml计算方法物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%计算结果%限度95%～105%评价配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潜在质量风险是□否□检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是□否□是□否□是□否□水、电和空气净化系统是否关闭是□否□设备是否清洁并标识状态是□否□生产器具是否移至器具间是□否□是□否□是□否□配制产生的废弃物是否清理干净是□否□地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是□否□清洁工具是否移至洁具间是□否□是□否□是□否□本批配制的资料是否整理并移走是□否□本批配制的记录是否填写完整并移走是□否□负责人：日期：解放军总医院第一附属医院题目：复方醋酸曲安奈德搽剂制剂批配制记录编号：R-BPR-024版本号：01页次：4/7分装记录名称复方醋酸曲安奈德搽剂规格60ml:醋酸曲安奈德0.06g与盐酸普鲁卡因0.6g批号配制批量40000ml分装日期操作区域外用制剂分装间分装前检查检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人紫外消毒灯是否开启30分钟以上是□否□是□否□净化系统是否开启30分钟以上是□否□分装间是否有上次分装遗留物是□否□分装设备器具是否在清洁有效期内是□否□分装前准备检查人复核人检查项目检查结果检查人复核人包材的名称和规格是否正