延安市食品药品监督管理局

1药品市场行政许可办事指南一、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品经营质量管理规范》规定，省级食品药品监督管理部门为药品零售企业GSP认证主体。二、按照《广告法》、《药品广告审查办法》规定，省级食品药品监督管理部门为药品广告审批单位，各级工商部门为药品广告的监管部门，市县食品药品监督管理部门具有监测移交职能。2市政府门户网站办事服务资源采集表1单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称开办药品零售企业筹建审批受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述开办药品零售企业政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》事项申办条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。需要提交材料1、企业负责人、质量负责人学历、执业资格证或职称证明原件、复印件及个人简历，专业技术人员资格证书、聘书；2、营业场所、仓库的设施设备情况说明；3、企业拟经营范围情况说明；4、开办企业区域位置图；5、24小时提供药品服务保证；6、人员在职在岗不兼职声明。办事处理流程市政务大厅受理-市局市场科材料审核-报局审批领导小组研究-筹建办事时限30个工作日收费标准无收费服务对象全市备注需要填写的审批样表单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]市政府门户网站办事服务资源采集表2单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称药品零售经营许可证核发受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述药品经营许可证核发政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》事项申办条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。需要提交材料1、验收申请；2、药品经营许可申请表；3、个体工商户字号名称预先核准通知书；4、药品经营管理制度目录；5、房屋租赁合同或房屋产权证明；6、营业场所地理位置图、平面图；7、人员资质和聘书复印件；8、主要设施设备。办事处理流程市局市场科材料审核-现场审查-报局领导审批-公示-发证办事时限15个工作日收费标准无收费服务对象全市备注需要填写的审批样表见附件1单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]附件：1受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日5填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。6表1：企业基本情况企业名称注册地址经营范围经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用7表2现场验收记录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字：年月日8表3：审批意见公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）许可的内容及事项企业名称注册地址企业法定代表人（负责人）质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自：年月日至：年月日9市政府门户网站办事服务资源采集表3单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称药品零售经营许可证经营范围变更受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述药品零售经营许可证经营范围变更政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《陕西省药品经营许可证变更管理办法》、事项申办条件1、申请企业必须通过GSP认证；2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。4、企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。需要提交材料1、加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；2、《药品经营许可证》变更申请表；3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；5、药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；6、对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；7、企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。8、注销经营范围：企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。办事处理流程市政务大厅受理-市局市场科材料审核-现场审查-报局领导审批-发证办事时限15个工作日收费标准无收费10服务对象全市备注需要填写的审批样表见附件2单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]附件：2《药品经营许可证》变更申请表企业名称：隶属单位：填报日期：年月日陕西省食品药品监督管理局制12填报说明一、申请变更的企业填写封面和表1；二、企业基本情况应填写企业申请变更登记前基本情况；三、内容填写应准确、完整，不得涂改；四、申请表以及其它申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，报受理变更的药品监督管理部门。13表1：企业基本情况企业名称建立日期经营地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人从事药品质量管理工作年限执业药业/技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它仓库面积（平方米）总使用面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积经营场所及办公、辅助用房面积设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备14现场验收记录检查情况及结论：被检查企业负责人签字：年月日检查组成员签字：年月日15审查、审批栏药品经营许可证编号：许可事项原登记内容拟变更内容经营范围法定代表人企业负责人质量负责人经营方式注册地址仓库地址登记事项企业名称经济性质隶属单位药品监督管理部门审查意见：经办人：年月日审核意见：科室负责人：年月日审批意见局领导签字：年月日16市政府门户网站办事服务资源采集表4单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称药品零售经营许可证仓库地址变更受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述药品零售经营许可证仓库地址变更政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《陕西省药品经营许可证变更管理办法》事项申办条件1、新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；2、新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。需要提交材料1、加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；2、《药品经营许可证》变更申请表；3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；5、新注册地址详细的地理位置图；6、新注册地址房屋产权或使用证明。办事处理流程市政务大厅受理-市局市场科材料审核-现场审查-报局领导审批-发证办事时限15个工作日收费标准无收费服务对象全市备注需要填写的审批样表见附件2单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]办事服务资源采集表5单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称药品零售经营许可证注册地址变更受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述药品零售经营许可证仓库地址变更政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《陕西省药品经营许可证变更管理办法》事项申办条件1、新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；2、药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；3、药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。需要提交材料1、加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；2、《药品经营许可证》变更申请表；3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；5、新注册地址详细的地理位置图；6、新注册地址房屋产权或使用证明。办事处理流程市政务大厅受理-市局市场科材料审核-现场审查-报局领导审批-发证办事时限15个工作日收费标准无收费服务对象全市备注需要填写的审批样表见附件2单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]办事服务资源采集表6单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名称药品零售经营许可证法人代表、企业负责人、质量负责人变更受理机构市食品药品监管局驻市政务大厅办公时间周一至周五办公地址市政务大厅联系方式0911-2110426服务内容描述药品零售经营许可证法人代、企业负责人、质量负责人变更政策法规依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《陕西省药品经营许可证变更管理办法》事项申办条件1、新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；3、药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。需要提交材料1、加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；2、《药品经营许可证》变更申请表；3、《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；4、有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；5、企业有关人事任免文件或董事会决议；6、新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历。办事处理流程市政务大厅受理-市局市场科材料审核-报局领导审批-发证办事时限15个工作日收费标准无收费服务对象全市备注需要填写的审批样表见附件2单位负责人：填报联系人：马海军电话：[phone]办事服务资源采集表7单位（盖章）：延安市食品药品监督管理局日期：2011.10事项名