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1体外诊断行业研究第一部分体外诊断行业研究工作简述..................................................................................2第二部分行业研究基本情况..................................................................................................3一、体外诊断概况..........................................................................................................3(一)体外诊断简介...........................................................................................................3(二)体外诊断产业链分析...............................................................................................3(三)体外诊断产品分类...................................................................................................4二、行业监管体制及相关政策......................................................................................5(一)体外诊断行业管理部门及分类................................................................................5(二)行业监管体制...........................................................................................................5(三)行业主要法律法规及政策.......................................................................................6三、体外诊断行业概况..................................................................................................8(一)全球市场概况...........................................................................................................8(二)国内市场概况...........................................................................................................8(三)细分市场情况.........................................................................................................10四、业务模式................................................................................................................12五、行业未来发展趋势................................................................................................13六、从业企业情况........................................................................................................14七、中国体外诊断行业五力模型分析........................................................................17(一)上游议价能力分析.................................................................................................17(二)下游议价能力分析.................................................................................................17(三)体外诊断行业潜在进入者分析..............................................................................18(四)体外诊断行业现有竞争者分析..............................................................................19(五)体外诊断行业替代品威胁分析..............................................................................20(六)体外诊断行业竞争五力综合分析..........................................................................20八、投资逻辑................................................................................................................20(一)未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力......................................................20(二)体外诊断公司投资逻辑.........................................................................................202第一部分体外诊断行业研究工作简述近半年来，通过研读体外诊断行业研究报告、拜访从业企业、研究行业新三板和A股上市企业、关注行业投资并购动态及与行业专家及同行投资人交流，对体外诊断行业及其投资逻辑进行了学习和研究，了解了外诊断行业发展动态、产业发展方向和市场发展趋势，进一步熟悉了新技术、新产品、新模式及其应用情况。通过上述一系列系统的学习、研究和分析，对体外诊断行业和从业企业有关情况进行了初步了解。3第二部分行业研究基本情况一、体外诊断概况体外诊断简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。目前，临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产业链分析体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。仪器与试剂的研发、生产、销售企业，与上游的原料供应商和下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。4体外诊断行业产业链原料供应商：体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。体外诊断产品客户：主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。体外诊断产品分类我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》。体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，按照检测的方法学一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。体外诊断行业产品分类分类原理检测指标及目标举例生化诊断生化反应一般是体内的物质含量水平，一般需要定量测定，来衡量是否超出正常范围糖类、脂类、蛋白类、无机元素类、肝功能、肾功能等免疫诊断基于抗原抗体结合检测是否含有目标结构的物质，定性检测、定量检测都有传染性疾病、肿瘤、血型、药物检测等微生物检测微生物培养指传统的通过培养方式鉴别有无某种微生物肠道感染等病因的确定分子诊断基于PCR原理检测是否含有目标DNA片段，定性或者定量传染病、遗传病等5血液检测电阻抗法等各种血细胞的含量、体积、形态等血常规检测其他项目基于高通量测序等技术的新型检测项目无创产筛等根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（PointofCareTesting，POCT）。POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。二、行业监管体制及相关政策(一)体外诊断行业管理部门及分类体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会）（简称“IVD专委会”），主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。行业监管体制我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。1.生产注册制度：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理，同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。6医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。体外诊断试剂分类及监管要求类别包含内容管理要求监管部门是否需要临床产品举例一类培养基、稀释液、溶血剂备案管理市级药监局不需要血球试剂、清洗剂二类蛋白、糖、酶、激素、维生素、离子、药物、抗体等检测试剂注册管理省、自治区、直辖市药监局需要生化试剂、部分化学发光试剂三类血型、病原抗体、遗传病、基因、麻醉、精神